Léčba zamoření očního Demodexu topickým krémem Ivermectin 1%

Formulář informovaného souhlasu a oprávnění k používání a sdělování chráněných zdravotních informací

Sponzor / název studie:

Helm Vision Group / "Léčba infestace očního Demodexu topickým krémem Ivermectin"

Vrchní vyšetřovatel:

(studijní lékař) Craig Helm, MD

Telefon:

661-259-3937 (24 hodin)

Adresa: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Pozadí a účel

Byli jste požádáni o účast na této výzkumné studii, protože jste byli informováni, že máte přemnožený roztoč řas (Demodex folliculorum). Předpokládáme, že do této studie zapíšeme 20 předmětů.

Roztoči jsou malí členovci. Dva z těchto druhů roztočů jsou specifické pro člověka a nazývají se Demodex folliculorum a Demodex brevis. Demodex folliculorum žije v lidských vlasových folikulech, zatímco Demodex brevis žije v lidských mazových žlázách.

Není jasně pochopeno, jak se u lidí roztoči dostávají, ale čím je člověk starší, tím je pravděpodobnější, že roztoči budou přítomni. Bylo zjištěno, že roztoči Demodex jsou zdrojem problémů s očima a očními víčky u lidí všech věkových kategorií, včetně dětí. Přemnožení Demodexu není důsledkem špatné hygieny. Normální mytí obličeje a dokonce i používání dětských šamponů na víčka roztoče nezabije. Nakonec se má za to, že je dostane každý, i když se zdá, že ne každému to vadí. Pro mnoho lidí jsou však příčinou utrpení.

Přítomnost roztočů Demodex může způsobit chronický zánět očního víčka (blefaritida), stejně jako styes a chalazia (malé bulky nebo cysty v očním víčku). Příznaky blefaritidy zahrnují podráždění očních víček, zarudnutí a svědění. Demodex může být také příčinou syndromu suchého oka.

Nejběžněji přijímaná léčba roztočů řas zahrnuje použití oleje z čajovníku podél okraje řas. Tato léčba, i když je užitečná, obvykle nevede k vyloučení organismu a může být velmi dráždivá v závislosti na koncentraci použitého tea tree oleje. Je známo, že k usmrcení roztočů je zapotřebí koncentrace tea tree oleje alespoň 50 %. Nižší koncentrace oleje z čajovníku jsou komerčně dostupné v ubrouscích na víčka a mohou pomoci kontrolovat populaci roztočů, ale nestačí k jejich vymýcení.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ivermectinového krému 1 % při eliminaci přítomnosti zamoření folikulů řas Demodexem. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost ivermectinového krému 1 % při snižování příznaků suchého oka, pokud existují.

Třetím cílem je určit, zda studovaná léčba ivermectinem 1% topickým krémem snižuje slanost slz.

Ivermectinový krém je schválen FDA pro použití při růžovce, což je běžné kožní onemocnění spojené se zarudnutím, které postihuje obličej a horní část hrudníku. FDA však neschválila použití ivermektinového krému pro použití při léčbě zamoření očních víček Demodexem. Proto je použití ivermektinového krému v této studii výzkumné.

Co se bude dít během studia?

Studie náhodně vybere jedno oko, které bude léčeno studijní léčbou anti-Demodex, zatímco druhé oko bude označeno jako kontrolní oko a nebude léčeno studijní léčbou.

Obě oči budou mít řasy vyčištěné mikroblefaroexfoliací (Blephex©). Blephex© je ošetření, které využívá měkký rotující pěnový kartáček namočený v čisticím roztoku k odstranění usazenin podél okrajů řas. Toto nahromadění (nebo "biofilm") může zúžit otvor mazových žláz (Meibomské žlázy), které jsou nejdůležitější při mazání povrchu oka (očí). Ošetření Blephex© také odstraňuje nečistoty zanechané roztoči Demodex, které obklopují základnu řas, které jsou napadeny. Procedura Blephex se provádí po nakapání kapky anestetika do očí. Každý okraj očního víčka se pak ošetří u základny řas a okraje víčka, aby se odstranily šupinaté nahromadění podél okraje víčka a odstranily se zbytky řas. Procedura trvá méně než 10 minut.

Těmto očím náhodně vybraným do studijní léčebné skupiny se pak aplikuje krém s ivermektinem 1 % na bázi řas, očních víček a okolní kůže. Krém se nechá na místě 10 až 15 minut, poté se přebytečný krém setře z řas gázou namočenou ve fyziologickém roztoku.

Při úvodní nebo „základní“ návštěvě každý subjekt vyplní dotazník, který položí otázky týkající se symptomů suchého oka a blefaritidy.

Pro měření slanosti vašich slz bude proveden test TearLab®. Test TearLab® zahrnuje odebrání malého vzorku vašich slz z každého oka a použití přístroje k jeho analýze a stanovení obsahu soli. To se používá jako míra stupně suchosti vašich očí. Test je bezbolestný.

Poté budou pořízeny fotografie řas všech čtyř očních víček, aby se zdokumentoval rozsah napadení očních víček roztoči. Roztoči často zanechávají zbytky na bázi řas. Tyto zbytky se nazývají „válcové lupy“ nebo „rukávy“. Dále bude provedeno ošetření Blephex© k odstranění všech nečistot, které roztoči zanechávají kolem řas. Poté budou pořízeny opakované fotografie, které zdokumentují úspěšné odstranění zbytků roztočů. Poté budou subjekty randomizovány buď do studijní léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny.

Studijní léčebná skupina: Blephex© a studovaná léčba ivermectinem 1% krém Kontrolní skupina: Pouze Blephex©.

Subjekty ve studijní léčebné skupině se vrátí o 2 týdny později pro druhou aplikaci 1% krému s ivermectinem.

Fotografie, testy TearLab® a dotazník suchého oka se budou opakovat ve 2týdenních a měsíčních intervalech od data studijní léčby po dobu 6 měsíců.

Studie skončí po 6 měsících. V tomto okamžiku bude ošetřeno kontrolní oko a v případě potřeby obě oči.

Rizika, vedlejší účinky a/nebo nepohodlí

Ivermectin

Ivermectin je lék, který se celosvětově používá od roku 1981 a ukázal se jako obecně velmi bezpečný. Je na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace, nejbezpečnějších a nejúčinnějších léků potřebných ve zdravotnickém systému.

Používáme ivermektinový krém, abychom se vyhnuli rizikům spojeným s jeho perorálním užitím. Je však důležité, abyste si byl vědom všech rizik spojených s ivermektinem.

Ačkoli je perorální ivermektin považován za bezpečný, v roce 2006 byl ve Švýcarsku hlášen jeden případ těžké hepatitidy vyvolané ivermektinem při použití jedné dávky 15 mg.

Užívání perorálního ivermektinu bylo také spojeno s následujícími nežádoucími účinky:

• Únava (0,9 % subjektů)
• Bolest břicha (0,9 %)
• anorexie (0,9 %)
• Zácpa (0,9 %)
• Průjem (1,8 %)
• Nevolnost (1,8 %)
• Zvracení (0,9 %)
• Závratě (2,8 %)
• Ospalost (0,9 %)
• Vertigo (0,9 %)
• Třes (0,9 %)
• Svědění (2,8 %)
• vyrážka (0,9 %)
• Kopřivka (0,9 %)
• Nízký počet bílých krvinek (3%)
• Zvýšené jaterní enzymy (2%)
• Anémie

Bylo také hlášeno, že ivermektin může zvýšit účinek warfarinu (léky na ředění krve, jako je Coumadin), pokud se používají společně.

Použití ivermektinového krému je spojeno s:

• Hořící
• Svědění
• Zarudnutí
• Pálení kůže a očí.

V této studii aplikujeme ivermektinový krém na oční víčka a necháme jej působit 10 až 15 minut. Po této době odstraníme přebytečnou smetanu. Podle našich dosavadních zkušeností jsme zaznamenali u subjektů pálení očí a dočasné rozmazané vidění, ale žádné další vedlejší účinky. Rozmazané vidění bylo dočasné a v žádném případě nenarušovalo bezpečnou jízdu.

Je možné mít alergickou reakci kůže na ivermektinový krém, i když jsme to nepozorovali. Předpokládá se, že absorpce ivermektinu do těla je minimální.

BlephEx© Během procedury můžete cítit lechtání. Kůže očních víček může být poté hodinu až dvě poněkud podrážděná.

Nepředvídaná rizika

Vzhledem k tomu, že použití zkoumané léčby je výzkumné, mohou existovat další rizika, která nejsou známa. Kromě toho mohou existovat neznámá rizika pro těhotenství, embryo nebo plod, pokud vy nebo vaše partnerka otěhotníte.

Studijní očekávání

Do studie budete zapsáni po dobu 180 dnů. Během období studie budete požádáni, abyste se zdrželi používání jakéhokoli jiného typu léčivého polštářku k čištění očních víček a nebude vám dovoleno používat na obličej žádný přípravek obsahující olej z čajovníku, včetně mýdla s obsahem oleje z čajovníku. Mohou být použity jakékoli předepsané kapky proti glaukomu, protože u těchto léků nejsou známy žádné vlastnosti proti Demodexu. Antibiotické kapky nebo steroidní kapky mohou být předepsány pro jiné oční stavy podle potřeby a nevylučují vás z účasti v této studii.

Alternativy k účasti

Nemusíte být v této studii, abyste dostali léčbu svého onemocnění. Než se rozhodnete, zda se této studie zúčastníte, promluvte si prosím s lékařem studie o svých možnostech.

Nová zjištění

Budou vám poskytnuty jakékoli nové důležité informace, které se během studie objeví a které mohou ovlivnit vaši ochotu pokračovat ve studii.

Výhody

Z účasti v této studii můžete mít prospěch. Neexistuje však žádná záruka, že budete mít ze své účasti v této studii prospěch. Informace získané ze studie mohou v budoucnu pomoci dalším lidem.

Odměna za účast

Za svou účast v této studii neobdržíte žádnou finanční náhradu.

Důvěrnost

Záznamy o vaší účasti v této studii budou považovány za důvěrné s výjimkou případů, kdy sdílení informací vyžaduje zákon nebo jak je popsáno v tomto informovaném souhlasu. Zkoušející, sponzor nebo osoby pracující jménem sponzora a za určitých okolností Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Institutional Review Board (IRB) budou moci nahlížet a kopírovat důvěrné záznamy související se studií, které identifikovat vás jménem. To znamená, že nelze zaručit absolutní důvěrnost. Pokud budou výsledky této studie zveřejněny nebo prezentovány na setkáních, nebudete identifikováni.

Odškodnění za zranění

Pokud během studie onemocníte nebo se zraníte, okamžitě vyhledejte lékařskou péči, kterou potřebujete. Měli byste informovat ošetřujícího lékaře, že se účastníte této studie. Pokud personálu studie řeknete, že si myslíte, že jste byli zraněni, pomohou vám získat péči, kterou potřebujete.

Pokud se zraníte v důsledku užívání studovaného léku (léků) nebo v důsledku postupů provedených pro účely této studie, sponzor uhradí ty léčebné výlohy nutné k léčbě vašeho zranění, které nejsou hrazeny vaším zdravotním pojištěním nebo jiným pokrytí třetí stranou. Podepsáním a datováním tohoto dokumentu neztratíte žádná ze svých zákonných práv ani nezbavíte nikoho, kdo se podílí na výzkumu, odpovědnosti za chyby.

Aby mohl sponzor platit léčebné výlohy, bude o vás potřebovat znát některé informace, jako je vaše jméno, datum narození a identifikátor příjemce Medicare (MBI). Je to proto, že sponzor musí zkontrolovat, zda dostáváte Medicare, a pokud ano, nahlásit platbu, kterou provede, Medicare.

Náklady

Za návštěvy kanceláře a fotografování vám budou účtovány obvyklé a obvyklé poplatky podle smluvní sazby s vaší pojišťovnou. Za ošetření Blephex nebo aplikaci krému s ivermektinem nebudete nic účtovat.

Koho kontaktovat ohledně této studie

Pokud během studie zaznamenáte nějaké zdravotní problémy, utrpíte zranění související s výzkumem nebo máte otázky, obavy nebo stížnosti týkající se studie, kontaktujte prosím studijního lékaře na telefonním čísle uvedeném na první stránce tohoto souhlasu. Pokud hledáte pohotovostní péči nebo je nutná hospitalizace, upozorněte ošetřujícího lékaře, že se účastníte této výzkumné studie.

Institucionální kontrolní rada (IRB) je nezávislá komise zřízená za účelem ochrany práv výzkumných subjektů. Máte-li jakékoli dotazy týkající se vašich práv jakožto subjektu výzkumu a/nebo obavy či stížnosti týkající se této výzkumné studie, kontaktujte:

• E-mailem: studijní oborový poradce Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• nebo zavolejte na bezplatnou linku: 877-992-4724
• nebo e-mailem: consulter@advarra.com

Při kontaktování poradce předmětu studie uveďte prosím následující číslo: Pro00044340.

Dobrovolná účast / odstoupení

Vaše rozhodnutí zúčastnit se této studie je dobrovolné. Můžete se rozhodnout, že se studie nezúčastníte, nebo můžete z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie bez sankcí nebo ztráty výhod, na které máte jinak nárok, a bez jakéhokoli vlivu na vaši budoucí lékařskou péči. Upozorňujeme však, že FDA vyžaduje, aby jakékoli informace shromážděné do okamžiku vašeho odstoupení od smlouvy nemohly být ze studie odstraněny.

Lékař studie nebo zadavatel může vaši účast kdykoli ukončit bez vašeho souhlasu z následujících důvodů:

• Pokud se zdá, že je pro vás z lékařského hlediska škodlivý;
• Pokud nedodržíte pokyny pro účast ve studii;
• Pokud se zjistí, že nesplňujete studijní požadavky;
• Pokud je studium zrušeno; nebo
• Z administrativních důvodů.

Pokud z jakéhokoli důvodu opustíte studii, může vás lékař studie požádat o provedení některých závěrečných testů pro vaši bezpečnost.

Potvrzení a souhlas

Účel, cíle, očekávání a rizika této studie mi byly dostatečně vysvětleny. Souhlasím se zápisem. Beru na vědomí, že zařazení do studie je zcela dobrovolné a že pokud se rozhodnu nezapsat se do studie, nebude mi odepřena žádná prokázaná dostupná léčba. Beru na vědomí, že mohu kdykoli odstoupit z účasti na této studii bez jakýchkoli sankcí. Beru na vědomí, že moje oprávnění a souhlas s použitím mých informací vyprší na konci této výzkumné studie. Informace shromážděné z této studie jsou považovány za chráněné zdravotní informace a tyto informace prezentované na vědeckých setkáních nebo publikované v lékařské literatuře nebudou obsahovat mé jméno ani žádné informace, které mě identifikují komukoli, kdo zprávu poslouchá nebo čte.

__________________________ Tištěné jméno subjektu

• _________________________ __________________________ Datum podpisu subjektu

Tištěné jméno osoby, která vede diskusi o souhlasu

__________________________ __________________________ Podpis osoby, která vede diskusi o souhlasu

OPRÁVNĚNÍ POUŽÍVAT A POSKYTOVAT INFORMACE O CHRÁNĚNÉM ZDRAVÍ

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, studijní lékař a studijní personál budou používat a sdílet vaše zdravotní údaje k provedení studie. Zdravotní údaje mohou zahrnovat:

• Tvé jméno.
• Adresa.
• Telefonní číslo.
• Datum narození.
• Zdravotní historie.
• Informace z vašich studijních pobytů, včetně všech výsledků testů.

Zdravotní údaje mohou pocházet z vašich studijních záznamů nebo ze stávajících záznamů vedených vaším lékařem nebo jinými zdravotnickými pracovníky.

Pro tuto studii může personál studie sdílet vaše zdravotní údaje s oprávněnými uživateli. Oprávnění uživatelé mohou zahrnovat:

• Zástupci Helm Vision Group.
• Zástupci Advarra IRB (Institutional Review Board, která přezkoumává tuto studii).
• Food and Drug Administration (FDA) a další americké federální a státní agentury.
• Vládní úřady, kterým je třeba hlásit určitá onemocnění (jako je HIV, hepatitida a pohlavně přenosné choroby).
• Vládní agentury jiných zemí.
• Mimo jednotlivce a společnosti, jako jsou laboratoře a společnosti pro ukládání dat, které spolupracují s výzkumníky a sponzory a potřebují přístup k vašim informacím, aby mohly tuto studii provést.
• Další výzkumní lékaři a lékařská střediska účastnící se této studie, pokud je to vhodné.
• Výbor pro monitorování bezpečnosti dat, který dohlíží na tuto studii, je-li to použitelné.

Vaše zdravotní údaje budou použity k provádění a dohledu nad výzkumem, včetně například:

• Chcete-li zjistit, zda studijní léčba funguje a je bezpečná.
• Porovnat studovanou léčbu s jinými léčbami.
• Pro další výzkumné aktivity související se studijní léčbou.

Jakmile budou vaše zdravotní údaje sdíleny s oprávněnými uživateli, nemusí již být chráněny federálním zákonem na ochranu soukromí a mohly by být případně použity nebo zveřejněny jinými způsoby, než které jsou zde uvedeny.

Vaše povolení používat a sdílet zdravotní údaje o vás skončí za 50 let, pokud jej neodvoláte (nevezmete zpět) dříve.

Svůj souhlas s používáním a sdílením zdravotních údajů o vás můžete kdykoli odvolat (vzít zpět) písemným oznámením lékaři studie na adresu uvedenou na první stránce tohoto formuláře. Pokud tak učiníte, nebudete moci v této studii zůstat. Po obdržení vaší písemné žádosti nebudou shromažďovány žádné nové zdravotní údaje, které vás identifikují. Údaje o vašem zdravotním stavu, které již byly shromážděny, však mohou být nadále použity a předány ostatním, jak je popsáno v tomto formuláři.

Vaše právo na přístup ke svým zdravotním údajům ve studijních záznamech bude během studie pozastaveno, aby nedošlo ke změně výsledků studie. Po skončení studie máte přístup ke svým studijním zdravotním údajům.

Pokud se rozhodnete tento formulář nepodepsat a nedatovat, nebudete se moci studie zúčastnit.

PROHLÁŠENÍ O AUTORIZACE Přečetl jsem si tento formulář a byl mi vysvětlen jeho obsah. Moje otázky byly zodpovězeny. Dobrovolně souhlasím s tím, že umožním studijnímu personálu shromažďovat, používat a sdílet moje zdravotní údaje, jak je uvedeno v tomto formuláři. Obdržím podepsanou a datovanou kopii tohoto formuláře pro svou evidenci. Podepsáním tohoto formuláře a datováním se nevzdávám žádného ze svých zákonných práv.

__________________________ Tištěné jméno subjektu

_________________________ __________________________ Datum podpisu subjektu