Trattamento dell'infestazione oculare da Demodex con crema topica di ivermectina 1%

Modulo di consenso informato e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Sponsor / Titolo dello studio:

Helm Vision Group / "Trattamento dell'infestazione da Demodex oculare con crema topica di ivermectina"

Investigatore principale:

(Dottore dello studio) Craig Helm, MD

Telefono:

661-259-3937 (24 ore)

Indirizzo: Helm Vision Group 27420 Tourney Road. Suite 100 Valenza, CA 91355

Contesto e Scopo

Le viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché è stato informato che ha una crescita eccessiva dell'acaro delle ciglia (Demodex folliculorum). Prevediamo di arruolare 20 soggetti in questo studio.

Gli acari sono piccoli artropodi. Due di queste specie di acari sono specifiche per l'uomo e sono denominate Demodex folliculorum e Demodex brevis. Demodex folliculorum vive all'interno dei follicoli piliferi umani, mentre Demodex brevis vive nelle ghiandole sebacee umane.

Non è chiaramente chiaro come le persone contraggano gli acari, ma più si invecchia più è probabile che siano presenti gli acari. Gli acari Demodex sono stati determinati per essere una fonte di problemi agli occhi e alle palpebre per le persone di tutte le età, compresi i bambini. Avere una crescita eccessiva di Demodex non è il risultato di una scarsa igiene. Il normale lavaggio del viso e persino l'uso di scrub per il coperchio dello shampoo per bambini non uccidono gli acari. Alla fine si pensa che tutti li ricevano, anche se non tutti sembrano essere infastiditi da loro. Tuttavia, sono motivo di sofferenza per molte persone.

La presenza di acari Demodex può causare infiammazione cronica delle palpebre (blefarite), così come porcili e calazi (piccole protuberanze o cisti all'interno della palpebra). I sintomi della blefarite includono irritazione delle palpebre, arrossamento e prurito. Demodex può anche essere una causa della sindrome dell'occhio secco.

Il trattamento più comunemente accettato per gli acari delle ciglia prevede l'uso di olio dell'albero del tè lungo il margine delle ciglia. Questo trattamento, sebbene utile, di solito non comporta l'eliminazione dell'organismo e può essere molto irritante a seconda della concentrazione di olio dell'albero del tè che viene utilizzato. È noto che per uccidere gli acari sono necessarie concentrazioni di olio dell'albero del tè di almeno il 50%. Concentrazioni inferiori di olio dell'albero del tè sono disponibili in commercio nelle salviette per le palpebre e possono aiutare a controllare la popolazione di acari, ma non sono sufficienti per sradicarli.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crema di ivermectina 1% nell'eliminare la presenza di infestazione da Demodex dei follicoli delle ciglia. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia della crema di ivermectina all'1% nel ridurre gli eventuali sintomi dell'occhio secco.

Un terzo obiettivo è determinare se il trattamento in studio con crema topica di ivermectina all'1% riduce la salinità delle lacrime.

La crema di ivermectina è approvata dalla FDA per l'uso nella rosacea, una comune condizione della pelle associata ad arrossamento che colpisce il viso e la parte superiore del torace. Tuttavia, la FDA non ha approvato l'uso della crema di ivermectina per il trattamento dell'infestazione da Demodex delle palpebre. Pertanto, l'uso della crema di ivermectina in questo studio è sperimentale.

Cosa accadrà durante lo studio?

Lo studio selezionerà in modo casuale un occhio da trattare con il trattamento in studio anti-Demodex, mentre l'altro occhio sarà designato come occhio di controllo e non verrà trattato con il trattamento in studio.

Entrambi gli occhi avranno le ciglia pulite mediante microblefaroesfoliazione (Blephex©). Blephex© è un trattamento che utilizza una morbida spazzola rotante in schiuma imbevuta di una soluzione detergente per rimuovere l'accumulo di squame lungo i margini delle ciglia. Questo accumulo (o "biofilm") può restringere l'apertura delle ghiandole sebacee (ghiandole di Meibomio) che sono più importanti nella lubrificazione della superficie oculare (occhio). Il trattamento Blephex© rimuove anche i detriti lasciati dagli acari Demodex che circondano la base delle ciglia infestate. La procedura Blephex viene eseguita dopo aver instillato una goccia di anestetico negli occhi. Ogni margine palpebrale viene quindi trattato alla base delle ciglia e al margine palpebrale per rimuovere l'accumulo squamoso lungo il margine palpebrale e per rimuovere i detriti delle ciglia. La procedura richiede meno di 10 minuti per essere eseguita.

Agli occhi randomizzati nel gruppo di trattamento dello studio verrà quindi applicata la crema di ivermectina all'1% alla base delle ciglia, delle palpebre e della pelle circostante. La crema verrà lasciata in posizione per 10-15 minuti, dopodiché la crema in eccesso verrà rimossa dalle ciglia con una garza imbevuta di soluzione salina.

Alla visita iniziale o "basale" ogni soggetto compilerà un questionario che pone domande riguardanti l'occhio secco e i sintomi della blefarite.

Verrà eseguito un test TearLab® per misurare la salinità delle tue lacrime. Il test TearLab® consiste nel prelevare un minuscolo campione delle tue lacrime da ciascun occhio e utilizzare una macchina per analizzarlo e determinare il contenuto di sale. Questo è usato come misura del grado di secchezza dei tuoi occhi. Il test è indolore.

Verranno quindi scattate fotografie delle ciglia di tutte e quattro le palpebre per documentare l'entità dell'infestazione da acari delle palpebre. Gli acari spesso lasciano detriti alla base delle ciglia. Questi detriti sono chiamati "forfora cilindrica" ​​o "maniche". Successivamente, verrà eseguito un trattamento Blephex© per rimuovere tutti i detriti che gli acari lasciano intorno alle ciglia. Verranno quindi scattate fotografie ripetute per documentare l'avvenuta rimozione dei detriti di acari. Successivamente, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento dello studio o nel gruppo di controllo.

Gruppo di trattamento in studio: Blephex© e trattamento in studio con ivermectina crema all'1% Gruppo di controllo: solo Blephex©.

I soggetti nel gruppo di trattamento in studio torneranno 2 settimane dopo per una seconda applicazione di crema all'1% di ivermectina.

Le fotografie, i test TearLab® e il questionario sull'occhio secco saranno ripetuti a intervalli di 2 settimane e mensili dalla data del trattamento in studio per 6 mesi.

Lo studio terminerà dopo 6 mesi. A questo punto verrà trattato l'occhio di controllo ed entrambi gli occhi trattati se necessario.

Rischi, effetti collaterali e/o disagi

Ivermectina

L'ivermectina è un farmaco utilizzato in tutto il mondo dal 1981 e ha dimostrato di essere generalmente molto sicuro. È nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità, i farmaci più sicuri ed efficaci necessari in un sistema sanitario.

Stiamo usando la crema di ivermectina per evitare i rischi associati al suo uso orale. Tuttavia è importante che tu sia a conoscenza di tutti i rischi associati all'ivermectina.

Sebbene l'ivermectina orale sia considerata sicura, nel 2006 in Svizzera è stato segnalato un singolo caso di epatite grave indotta da ivermectina utilizzando una singola dose di 15 mg.

L'uso di ivermectina orale è stato anche associato ai seguenti effetti collaterali:

• Affaticamento (0,9% dei soggetti)
• Dolore addominale (0,9%)
• Anoressia (0,9%)
• Costipazione (0,9%)
• Diarrea (1,8%)
• Nausea (1,8%)
• Vomito (0,9%)
• Vertigini (2,8%)
• Sonnolenza (0,9%)
• Vertigini (0,9%)
• Tremori (0,9%)
• Prurito (2,8%)
• Eruzione cutanea (0,9%)
• Orticaria (0,9%)
• Basso numero di globuli bianchi (3%)
• Enzimi epatici elevati (2%)
• Anemia

È stato anche riportato che l'ivermectina può aumentare l'effetto del warfarin (fluidificanti del sangue, come Coumadin) se usato insieme.

L'uso della crema di ivermectina è stato associato a:

• Bruciare
• Prurito
• Arrossamento
• Bruciore della pelle e degli occhi.

In questo studio applicheremo la crema di ivermectina intorno alle palpebre e la lasceremo in posa per 10-15 minuti. Trascorso questo periodo toglieremo la crema in eccesso. Nella nostra esperienza fino ad oggi, abbiamo avuto soggetti che hanno sperimentato bruciore oculare e offuscamento temporaneo della vista, ma nessun altro effetto collaterale. L'offuscamento della vista è stato temporaneo e in nessun caso ha interferito con la guida sicura.

È possibile avere una reazione allergica della pelle alla crema di ivermectina anche se non l'abbiamo osservata. Si presume che l'assorbimento dell'ivermectina nel corpo sia minimo.

BlephEx© Potresti avvertire una sensazione di solletico durante la procedura. La pelle delle palpebre può essere in qualche modo irritata in seguito per un'ora o due.

Rischi imprevisti

Poiché l'uso del trattamento in studio è sperimentale, potrebbero esserci altri rischi sconosciuti. Inoltre, potrebbero esserci rischi sconosciuti per una gravidanza, un embrione o un feto se tu o la tua partner rimanete incinta.

Aspettative di studio

Sarai iscritto allo studio per un periodo di 180 giorni. Durante il periodo di studio, ti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro tipo di tampone medicato per pulire le palpebre e non sarà consentito utilizzare alcun prodotto contenente olio dell'albero del tè, incluso il sapone contenente olio dell'albero del tè sul viso. È possibile utilizzare qualsiasi goccia di glaucoma prescritta poiché non sono note proprietà anti-Demodex con questi farmaci. Gocce di antibiotici o gocce di steroidi possono essere prescritte per altre condizioni oculari in caso di necessità e non la escluderanno dalla partecipazione a questo studio.

Alternative alla partecipazione

Non è necessario che tu partecipi a questo studio per ricevere cure per la tua condizione. La preghiamo di parlare con il medico dello studio delle sue opzioni prima di decidere se parteciperà o meno a questo studio.

Nuove scoperte

Le verranno fornite tutte le nuove informazioni importanti scoperte durante lo studio e che potrebbero influenzare la sua disponibilità a continuare la partecipazione allo studio.

Benefici

Potresti beneficiare della tua partecipazione a questo studio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che trarrai beneficio dalla tua partecipazione a questo studio. Le informazioni apprese dallo studio possono aiutare altre persone in futuro.

Compenso per la partecipazione

Non riceverai alcun compenso monetario per la tua partecipazione a questo studio.

Riservatezza

Le registrazioni della sua partecipazione a questo studio saranno mantenute riservate, tranne quando la condivisione delle informazioni è richiesta dalla legge o come descritto in questo consenso informato. Lo sperimentatore, lo sponsor o le persone che lavorano per conto dello sponsor e, in determinate circostanze, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Institutional Review Board (IRB) potranno ispezionare e copiare i documenti riservati relativi allo studio che identificarti per nome. Ciò significa che l'assoluta riservatezza non può essere garantita. Se i risultati di questo studio vengono pubblicati o presentati alle riunioni, non sarai identificato.

Risarcimento per infortunio

Se ti ammali o ti fai male mentre sei nello studio, ricevi subito le cure mediche di cui hai bisogno. Dovresti informare l'operatore sanitario che ti sta curando che stai partecipando a questo studio. Se dici al personale dello studio che pensi di essere stato ferito, allora ti aiuteranno a ottenere le cure di cui hai bisogno.

In caso di infortunio derivante dall'assunzione del/i farmaco/i oggetto dello studio o da procedure eseguite ai fini di questo studio, lo sponsor pagherà le spese mediche necessarie per curare l'infortunio che non sono coperte dalla sua assicurazione medica o da qualsiasi altro copertura di terzi. Firmando e datando questo documento, non perderai alcuno dei tuoi diritti legali né solleverai chiunque sia coinvolto nella ricerca dalla responsabilità per eventuali errori.

Per pagare le spese mediche, lo sponsor dovrà conoscere alcune informazioni su di te come il tuo nome, la data di nascita e il Medicare Beneficiary Identifier (MBI). Questo perché lo sponsor deve controllare se ricevi Medicare e, in tal caso, segnalare il pagamento che effettua a Medicare.

Costi

Ti verranno addebitate le spese abituali e consuete per le visite in ufficio e la fotografia secondo la tariffa contrattata con la tua compagnia assicurativa. Non ti verrà addebitato alcun costo per il trattamento Blephex o l'applicazione della crema all'ivermectina.

Chi contattare per questo studio

Durante lo studio, se si riscontrano problemi medici, si subisce un infortunio correlato alla ricerca o si hanno domande, dubbi o reclami sullo studio, si prega di contattare il medico dello studio al numero di telefono indicato nella prima pagina di questo documento di consenso. Se cerchi cure di emergenza o è necessario il ricovero in ospedale, avvisa il medico curante che stai partecipando a questo studio di ricerca.

Un comitato di revisione istituzionale (IRB) è un comitato indipendente istituito per aiutare a proteggere i diritti dei soggetti di ricerca. In caso di domande sui tuoi diritti come soggetto di ricerca e/o dubbi o reclami relativi a questo studio di ricerca, contatta:

• Per posta: Consulente del soggetto dello studio Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• o chiama il numero verde: 877-992-4724
• o via e-mail: adviser@advarra.com

Si prega di fare riferimento al seguente numero quando si contatta il consulente del soggetto dello studio: Pro00044340.

Partecipazione volontaria / Ritiro

La tua decisione di partecipare a questo studio è volontaria. Lei può scegliere di non partecipare o può ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo senza penalità o perdita dei benefici a cui avrebbe altrimenti diritto e senza alcun effetto sulle sue future cure mediche. Tuttavia, tieni presente che la FDA richiede che qualsiasi informazione raccolta fino al momento del ritiro non possa essere rimossa dallo studio.

Il medico dello studio o lo sponsor possono interrompere la tua partecipazione in qualsiasi momento senza il tuo consenso per i seguenti motivi:

• Se sembra essere dannoso dal punto di vista medico per te;
• Se non si seguono le indicazioni per la partecipazione allo studio;
• Se si scopre che non soddisfi i requisiti di studio;
• Se lo studio viene annullato; O
• Per motivi amministrativi.

Se lasci lo studio per qualsiasi motivo, il medico dello studio potrebbe chiederti di sottoporti ad alcuni test di fine studio per la tua sicurezza.

Presa d'atto e consenso

Lo scopo, gli obiettivi, le aspettative ei rischi di questo studio mi sono stati adeguatamente spiegati. Acconsento all'iscrizione. Comprendo che l'iscrizione è completamente volontaria e che nessun trattamento comprovato disponibile mi verrà negato se decidessi di non iscrivermi allo studio. Comprendo che posso ritirarmi dalla partecipazione a questo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità. Comprendo che la mia autorizzazione e il mio consenso all'utilizzo delle mie informazioni scadono al termine di questo studio di ricerca. Le informazioni raccolte da questo studio sono considerate informazioni sanitarie protette e quelle informazioni presentate in riunioni scientifiche o pubblicate nella letteratura medica non includeranno il mio nome o qualsiasi informazione che mi identifichi a chiunque ascolti o legga il rapporto.

_________________________ Nome in stampatello del soggetto

• _________________________ _________________________ Firma del soggetto Data

Nome in stampatello della persona che conduce la discussione sul consenso

_________________________ _________________________ Firma della persona che conduce la discussione del consenso

AUTORIZZAZIONE ALL'UTILIZZO E ALLA DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SANITARIE PROTETTE

Se decidi di partecipare a questo studio, il medico dello studio e il personale dello studio utilizzeranno e condivideranno i tuoi dati sanitari per condurre lo studio. I dati sulla salute possono includere:

• Il tuo nome.
• Indirizzo.
• Numero di telefono.
• Data di nascita.
• Storia medica.
• Informazioni dalle tue visite di studio, inclusi tutti i risultati dei test.

I dati sulla salute possono provenire dai registri dello studio o da registri esistenti conservati dal medico o da altri operatori sanitari.

Per questo studio, il personale dello studio può condividere dati sanitari su di te con utenti autorizzati. Gli utenti autorizzati possono includere:

• Rappresentanti di Helm Vision Group.
• Rappresentanti di Advarra IRB (un comitato di revisione istituzionale che esamina questo studio).
• La Food and Drug Administration (FDA) e altre agenzie federali e statali degli Stati Uniti.
• Agenzie governative a cui devono essere segnalate alcune malattie (come l'HIV, l'epatite e le malattie sessualmente trasmissibili).
• Agenzie governative di altri paesi.
• Individui e aziende esterni, come laboratori e società di archiviazione dati, che lavorano con i ricercatori e sponsorizzano e hanno bisogno di accedere alle tue informazioni per condurre questo studio.
• Altri dottori di ricerca e centri medici che partecipano a questo studio, se applicabile.
• Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati che sovrintende a questo studio, se applicabile.

I tuoi dati sanitari saranno utilizzati per condurre e supervisionare la ricerca, tra cui ad esempio:

• Per vedere se il trattamento in studio funziona ed è sicuro.
• Confrontare il trattamento in studio con altri trattamenti.
• Per altre attività di ricerca connesse al trattamento in studio.

Una volta che i tuoi dati sanitari sono stati condivisi con utenti autorizzati, potrebbero non essere più protetti dalla legge federale sulla privacy e potrebbero essere utilizzati o divulgati in modi diversi da quelli elencati qui.

La tua autorizzazione a utilizzare e condividere dati sanitari su di te terminerà tra 50 anni a meno che tu non la revochi (riprendili) prima.

Puoi revocare (riprendere) il tuo permesso di utilizzare e condividere i tuoi dati sanitari in qualsiasi momento scrivendo al medico dello studio all'indirizzo indicato nella prima pagina di questo modulo. Se lo fai, non sarai in grado di rimanere in questo studio. Nessun nuovo dato sanitario che ti identifica sarà raccolto dopo la ricezione della tua richiesta scritta. Tuttavia, i dati sanitari su di te che sono già stati raccolti possono ancora essere utilizzati e forniti ad altri come descritto in questo modulo.

Il tuo diritto di accedere ai tuoi dati sanitari nei registri dello studio sarà sospeso durante lo studio per evitare di modificare i risultati dello studio. Al termine dello studio, puoi accedere ai dati sanitari dello studio.

Se decide di non firmare e non datare questo modulo, non potrà prendere parte allo studio.

DICHIARAZIONE DI AUTORIZZAZIONE Ho letto questo modulo e ne sono stati illustrati i contenuti. Le mie domande hanno avuto risposta. Accetto volontariamente di consentire al personale dello studio di raccogliere, utilizzare e condividere i miei dati sanitari come specificato in questo modulo. Riceverò una copia firmata e datata di questo modulo per i miei archivi. Non rinuncio a nessuno dei miei diritti legali firmando e datando questo modulo.

_________________________ Nome in stampatello del soggetto

_________________________ _________________________ Firma del soggetto Data