국소 Ivermectin 크림 1%를 사용한 안구 모낭충 감염의 치료

정보에 입각한 동의서 및 보호받는 건강 정보 사용 및 공개 승인

후원자/연구 제목:

Helm Vision Group / "국소 Ivermectin 크림을 사용한 안구 모낭충 감염 치료"

수석 조사자:

(연구 박사) Craig Helm, MD

전화:

661-259-3937 (24시간)

주소: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. 모음곡 100 발렌시아, 캘리포니아 91355

배경 및 목적

귀하는 속눈썹 진드기(Demodex folliculorum)의 과증식이 있다는 정보를 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 우리는 이 연구에 20명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.

진드기는 작은 절지동물입니다. 이러한 응애 종 중 두 종은 인간에게 특이하며 Demodex folliculorum 및 Demodex brevis로 명명됩니다. Demodex folliculorum은 사람의 모낭에 사는 반면 Demodex brevis는 사람의 피지선에 산다.

사람들이 어떻게 진드기에 감염되는지는 명확하지 않지만 나이가 많을수록 진드기가 나타날 가능성이 높아집니다. Demodex 진드기는 어린이를 포함한 모든 연령대의 사람들에게 눈과 눈꺼풀 문제의 원인이 되는 것으로 확인되었습니다. Demodex가 과도하게 자라는 것은 위생 ​​불량의 결과가 아닙니다. 일반적인 세안과 베이비 샴푸 뚜껑 스크럽을 사용해도 진드기는 죽지 않습니다. 궁극적으로 모든 사람들이 그것들을 얻는다고 생각되지만, 모든 사람들이 그것들에 의해 귀찮게 되는 것 같지는 않습니다. 그러나 그들은 많은 사람들에게 고통의 원인입니다.

Demodex 진드기의 존재는 만성 눈꺼풀 염증(안검염)뿐만 아니라 다래끼 및 산다래증(눈꺼풀 내의 작은 덩어리 또는 낭종)을 유발할 수 있습니다. 안검염의 증상으로는 눈꺼풀 자극, 발적 및 가려움증이 있습니다. Demodex는 또한 안구 건조증의 원인이 될 수 있습니다.

속눈썹 진드기에 대해 가장 일반적으로 허용되는 치료법은 속눈썹 가장자리를 따라 티 트리 오일을 사용하는 것입니다. 이 치료는 도움이 되지만 일반적으로 유기체를 제거하지 않으며 사용되는 티트리 오일의 농도에 따라 매우 자극적일 수 있습니다. 진드기를 죽이기 위해서는 최소 50%의 티트리 오일 농도가 필요한 것으로 알려져 있습니다. 낮은 농도의 티트리 오일은 눈꺼풀 닦음으로 시중에서 구할 수 있으며 진드기 개체군을 통제하는 데 도움이 될 수 있지만 그들을 박멸하기에는 불충분합니다.

이 연구의 목적은 속눈썹 모낭의 Demodex 침입의 존재를 제거하는 데 있어 ivermectin 크림 1%의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 안구건조증 증상을 감소시키는 데 있어서 ivermectin 크림 1%의 효과를 평가하는 것입니다.

세 번째 목표는 ivermectin 1% 국소 크림을 사용한 연구 치료가 눈물의 염분을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

Ivermectin 크림은 얼굴과 가슴 위쪽에 영향을 미치는 발적과 관련된 일반적인 피부 상태인 주사비에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 FDA는 눈꺼풀의 모낭충 감염 치료 용도로 이버멕틴 크림의 사용을 승인하지 않았습니다. 따라서 이 연구에서 ivermectin 크림의 사용은 연구용입니다.

연구 중에는 어떻게 됩니까?

이 연구는 항데모덱스 연구 치료로 치료할 한쪽 눈을 무작위로 선택하고 다른 쪽 눈은 대조군 눈으로 지정하여 연구 치료로 치료하지 않을 것입니다.

양쪽 눈은 미세 안검 각질 제거(Blephex©)로 속눈썹을 세척합니다. Blephex©는 세척액에 적신 부드럽게 회전하는 폼 브러시를 사용하여 속눈썹 가장자리를 따라 축적된 스케일을 제거하는 트리트먼트입니다. 이 축적(또는 "바이오필름")은 안구(눈) 표면을 윤활하는 데 가장 중요한 기름샘(마이봄샘)의 개방을 수축시킬 수 있습니다. Blephex© 트리트먼트는 또한 감염된 속눈썹의 뿌리를 둘러싸고 있는 Demodex 진드기가 남긴 잔해를 제거합니다. Blephex 시술은 마취제 한 방울을 눈에 주입한 후 시행합니다. 그런 다음 각 눈꺼풀 여백을 속눈썹 밑부분과 눈꺼풀 여백에서 처리하여 눈꺼풀 여백을 따라 축적된 비늘을 제거하고 속눈썹 파편을 제거합니다. 절차를 수행하는 데 10분 미만이 소요됩니다.

연구 치료 그룹으로 무작위 배정된 눈은 속눈썹, 눈꺼풀 및 주변 피부에 ivermectin 크림 1%를 도포하게 됩니다. 크림을 10~15분 동안 그대로 두었다가 식염수를 적신 거즈 패드로 속눈썹에서 여분의 크림을 닦아냅니다.

초기 또는 "기준선" 방문에서 각 피험자는 안구 건조증 및 안검염 증상에 관해 질문하는 설문지를 작성합니다.

눈물의 염도를 측정하기 위해 TearLab® 테스트가 수행됩니다. TearLab® 테스트에는 각 눈에서 눈물의 작은 샘플을 채취하고 기계를 사용하여 이를 분석하고 염분 함량을 결정하는 작업이 포함됩니다. 이것은 눈의 건조 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 시험은 고통스럽지 않습니다.

눈꺼풀의 진드기 감염 정도를 기록하기 위해 네 눈꺼풀 모두의 속눈썹 사진을 찍습니다. 진드기는 종종 속눈썹 뿌리에 부스러기를 남깁니다. 이 파편을 "원통형 비듬" 또는 "소매"라고 합니다. 다음으로, 진드기가 속눈썹 주위에 남긴 모든 부스러기를 제거하기 위해 Blephex© 처리가 수행됩니다. 그런 다음 진드기 파편의 성공적인 제거를 문서화하기 위해 반복 사진을 찍습니다. 그 후, 피험자는 연구 치료 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 치료 그룹: Blephex© 및 ivermectin 1% 크림을 사용한 연구 치료 대조군: Blephex© 단독.

연구 치료 그룹의 피험자는 ivermectin 1% 크림의 두 번째 적용을 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.

사진, TearLab® 테스트 및 안구 건조 설문지는 연구 치료 날짜로부터 6개월 동안 2주 및 매월 간격으로 반복됩니다.

연구는 6개월 후에 종료됩니다. 이 시점에서 대조 눈을 치료하고 필요한 경우 양쪽 눈을 치료합니다.

위험, 부작용 및/또는 불편

이버멕틴

Ivermectin은 1981년부터 전 세계적으로 사용되어 왔으며 일반적으로 매우 안전한 것으로 입증된 약물입니다. 그것은 세계보건기구의 필수 의약품 목록에 있으며, 의료 시스템에 필요한 가장 안전하고 효과적인 의약품입니다.

우리는 경구 사용과 관련된 위험을 피하기 위해 ivermectin 크림을 사용하고 있습니다. 그러나 ivermectin과 관련된 모든 위험을 알고 있는 것이 중요합니다.

경구용 ivermectin은 안전한 것으로 간주되지만 2006년 스위스에서 ivermectin에 의해 유발된 중증 간염의 단일 사례가 15mg의 단일 용량을 사용하여 보고되었습니다.

경구용 이버멕틴의 사용은 또한 다음과 같은 부작용과 관련이 있습니다.

• 피로(피험자의 0.9%)
• 복통 (0.9%)
• 거식증 (0.9%)
• 변비(0.9%)
• 설사(1.8%)
• 메스꺼움(1.8%)
• 구토(0.9%)
• 현기증 (2.8%)
• 졸음 (0.9%)
• 현기증 (0.9%)
• 떨림 (0.9%)
• 가려움증(2.8%)
• 발진(0.9%)
• 두드러기 (0.9%)
• 낮은 백혈구 수(3%)
• 상승된 간 효소(2%)
• 빈혈증

이버멕틴을 함께 사용하면 와파린(쿠마딘과 같은 혈액 희석제)의 효과를 높일 수 있다는 보고도 있다.

ivermectin 크림의 사용은 다음과 관련이 있습니다.

• 타고 있는
• 가려움
• 홍반
• 피부와 눈의 따가움.

이 연구에서는 ivermectin 크림을 눈꺼풀 주위에 바르고 10~15분 동안 그대로 둡니다. 이 기간이 지나면 여분의 크림을 제거합니다. 현재까지 우리의 경험에 따르면 대상자는 안구 화끈거림과 일시적인 시야 흐림을 경험했지만 다른 부작용은 없었습니다. 시야 흐림은 일시적이며 어떤 경우에도 안전 운전을 방해하지 않습니다.

우리가 이것을 관찰하지는 않았지만 ivermectin 크림에 대한 피부의 알레르기 반응이 있을 수 있습니다. ivermectin의 체내 흡수는 최소로 가정됩니다.

BlephEx© 시술 중 간지럼을 느낄 수 있습니다. 눈꺼풀 피부는 한두 시간 후에 다소 자극을 받을 수 있습니다.

예상치 못한 위험

연구 치료제의 사용은 연구용이므로 알려지지 않은 다른 위험이 있을 수 있습니다. 또한 귀하 또는 귀하의 여성 파트너가 임신한 경우 임신, 배아 또는 태아에 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다.

연구 기대

귀하는 180일 동안 연구에 등록하게 됩니다. 연구 기간 동안 눈꺼풀을 청소하기 위해 다른 유형의 약용 패드를 사용하지 않도록 요청받으며 티 트리 오일 함유 비누를 포함하여 티 트리 오일이 함유 된 제품을 얼굴에 사용할 수 없습니다. 처방된 녹내장 약은 이러한 약물에 알려진 항모낭충 특성이 없기 때문에 사용할 수 있습니다. 필요에 따라 다른 안구 질환에 대해 항생제 점안액 또는 스테로이드 점안액을 처방할 수 있으며 본 연구 참여에서 제외되지 않습니다.

참여 대안

귀하의 상태에 대한 치료를 받기 위해 귀하가 이 연구에 참여할 필요는 없습니다. 귀하가 이 연구에 참여할지 여부를 결정하기 전에 귀하의 옵션에 대해 연구 의사와 상의하십시오.

새로운 발견

연구 중에 발견되고 연구 참여를 계속하려는 의지에 영향을 미칠 수 있는 새로운 중요한 정보가 귀하에게 제공될 것입니다.

이익

귀하는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 귀하가 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 연구에서 얻은 정보는 미래에 다른 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.

참여 보상

귀하는 본 연구 참여에 대해 금전적 보상을 받지 않습니다.

기밀성

귀하의 본 연구 참여 기록은 정보 공유가 법적으로 요구되거나 본 사전 동의서에 설명된 경우를 제외하고 기밀로 유지됩니다. 조사자, 스폰서 또는 스폰서를 대신하여 작업하는 사람, 그리고 특정 상황에서 미국 식품의약국(FDA) 및 임상시험심사위원회(IRB)는 다음과 같은 기밀 연구 관련 기록을 검사하고 복사할 수 있습니다. 귀하를 이름으로 식별합니다. 이는 절대적인 기밀성을 보장할 수 없음을 의미합니다. 이 연구의 결과가 출판되거나 회의에서 발표되는 경우 귀하는 식별되지 않습니다.

상해 보상

연구에 참여하는 동안 아프거나 부상을 입은 경우 즉시 필요한 의료 서비스를 받으십시오. 귀하를 치료하는 의료 전문가에게 귀하가 이 연구에 참여하고 있음을 알려야 합니다. 귀하가 상해를 입었다고 생각한다고 연구 직원에게 알리면 필요한 치료를 받을 수 있도록 도와줄 것입니다.

귀하가 연구 약물(들)을 복용한 결과 또는 본 연구의 목적을 위해 수행된 절차로 인해 부상을 입은 경우, 스폰서는 귀하의 의료 보험 또는 기타 보험이 적용되지 않는 부상 치료에 필요한 의료비를 지불합니다. 타사 범위. 이 문서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 귀하는 귀하의 법적 권리를 잃거나 실수에 대한 책임에서 연구에 관련된 사람을 면제하지 않습니다.

의료비를 지불하기 위해 스폰서는 귀하의 이름, 생년월일, 메디케어 수혜자 식별자(MBI)와 같은 귀하에 대한 몇 가지 정보를 알아야 합니다. 이는 스폰서가 귀하가 Medicare를 받고 있는지 확인하고, 받는 경우 Medicare에 지불한 금액을 보고해야 하기 때문입니다.

소송 비용

보험 회사와 계약한 요율에 따라 사무실 방문 및 사진 촬영에 대한 일반적이고 관례적인 비용이 청구됩니다. Blephex 치료 또는 ivermectin 크림 도포에 대한 비용은 귀하에게 부과되지 않습니다.

이 연구에 대해 연락할 사람

연구 중에 의학적 문제가 발생하거나 연구 관련 부상을 입거나 연구에 대한 질문, 우려 또는 불만이 있는 경우 이 동의서의 첫 페이지에 나열된 전화번호로 연구 의사에게 문의하십시오. 응급 치료를 받거나 입원이 필요한 경우 치료 의사에게 이 연구에 참여하고 있음을 알리십시오.

IRB(Institutional Review Board)는 연구 대상자의 권리를 보호하기 위해 설립된 독립적인 위원회입니다. 연구 대상자로서의 귀하의 권리 및/또는 이 연구에 대한 우려 또는 불만 사항에 대해 질문이 있는 경우 다음 연락처로 문의하십시오.

• 우편: Study Subject Adviser Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• 또는 수신자 부담 전화: 877-992-4724
• 또는 이메일: adviser@advarra.com

연구 주제 고문에게 연락할 때 다음 번호를 참조하십시오: Pro00044340.

자발적 참여/탈퇴

이 연구에 참여하기로 한 귀하의 결정은 자발적입니다. 귀하는 참여하지 않기로 선택하거나 귀하가 받을 자격이 있는 혜택의 손실이나 불이익 없이 미래의 의료에 영향을 미치지 않고 어떤 이유로든 연구에서 철회할 수 있습니다. 그러나 FDA는 철회 시점까지 수집된 모든 정보를 연구에서 제거할 수 없도록 요구한다는 점에 유의하십시오.

연구 의사 또는 후원자는 다음과 같은 이유로 귀하의 동의 없이 언제든지 귀하의 참여를 중단할 수 있습니다.

• 귀하에게 의학적으로 유해한 것으로 보이는 경우
• 귀하가 연구 참여 지시를 따르지 않는 경우;
• 학업 요건을 충족하지 않는 것으로 밝혀진 경우,
• 연구가 취소된 경우; 또는
• 관리상의 이유로.

귀하가 어떤 이유로든 연구를 떠나는 경우, 연구 의사는 귀하의 안전을 위해 일부 연구 종료 테스트를 받도록 요청할 수 있습니다.

확인 및 동의

본인에게 본 연구의 목적, 목표, 기대 및 위험에 대해 충분히 설명했습니다. 본인은 등록에 동의합니다. 본인은 등록이 전적으로 자발적이며 연구에 등록하지 않기로 결정한 경우 입증된 이용 가능한 치료가 보류되지 않음을 이해합니다. 본인은 어떠한 불이익 없이 언제든지 이 연구 참여를 철회할 수 있음을 이해합니다. 본인은 본인의 정보 사용에 대한 승인 및 동의가 본 연구 종료 시 만료됨을 이해합니다. 이 연구에서 수집한 정보는 보호받는 건강 정보로 간주되며 과학 회의에서 발표되거나 의학 문헌에 게시된 정보에는 내 이름이나 보고서를 듣거나 읽는 사람이 나를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.

_________________________ 피험자의 정자체 이름

• _________________________ _________________________ 피험자의 서명 날짜

동의 논의를 진행하는 사람의 정자체 이름

_________________________ _________________________ 수행자의 서명 동의 토론 날짜

보호된 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인

귀하가 이 연구에 참여하기로 결정하면 연구 의사와 연구 직원은 연구를 수행하기 위해 귀하에 대한 건강 데이터를 사용하고 공유할 것입니다. 건강 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다.

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• 모든 테스트 결과를 포함하여 연구 방문에서 얻은 정보.

건강 데이터는 귀하의 연구 기록 또는 귀하의 의사나 다른 의료 종사자가 보관하는 기존 기록에서 가져올 수 있습니다.

이 연구를 위해 연구 직원은 승인된 사용자와 귀하에 대한 건강 데이터를 공유할 수 있습니다. 승인된 사용자는 다음을 포함할 수 있습니다.

• 헬름비전그룹 대표.
• Advarra IRB(이 연구를 검토하는 기관 검토 위원회)의 대표.
• FDA(Food and Drug Administration) 및 기타 미국 연방 및 주 기관.
• 특정 질병(예: HIV, 간염 및 성병)을 보고해야 하는 정부 기관.
• 다른 국가의 정부 기관.
• 연구원 및 후원자와 협력하고 이 연구를 수행하기 위해 귀하의 정보에 액세스해야 하는 실험실 및 데이터 저장 회사와 같은 외부 개인 및 회사.
• 해당되는 경우 이 연구에 참여하는 다른 연구 의사 및 의료 센터.
• 해당되는 경우 이 연구를 감독하는 데이터 안전 모니터링 위원회.

귀하의 건강 데이터는 예를 들어 다음을 포함하여 연구를 수행하고 감독하는 데 사용됩니다.

• 연구 치료제가 효과가 있고 안전한지 확인하기 위해.
• 연구 치료를 다른 치료와 비교하기 위함.
• 연구 치료와 관련된 기타 연구 활동을 위해.

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