Silmän demodex-tartunnan hoito paikallisella ivermektiinivoiteella 1 %

Ilmoitettu suostumuslomake ja lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja

Sponsori / Opintonimike:

Helm Vision Group / "Ocular Demodex -tartunnan hoito paikallisella ivermektiinivoiteella"

Päätutkija:

(tutkinnon tohtori) Craig Helm, MD

Puhelin:

661-259-3937 (24 tuntia)

Osoite: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Tausta ja tarkoitus

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulle on kerrottu, että sinulla on ripsipunkki (Demodex folliculorum) liikakasvu. Odotamme ilmoittautuvamme tähän tutkimukseen 20 koehenkilöä.

Punkit ovat pieniä niveljalkaisia. Kaksi näistä punkkilajeista on ihmisille ominaisia, ja niiden nimi on Demodex folliculorum ja Demodex brevis. Demodex folliculorum elää ihmisen karvatupissa, kun taas Demodex brevis elää ihmisen talirauhasissa.

Ei ole selvää, miten ihmiset saavat punkkeja, mutta mitä vanhemmaksi tulee, sitä todennäköisemmin punkkeja esiintyy. Demodex-punkkien on todettu olevan silmä- ja silmäluomien ongelmien lähde kaikenikäisille ihmisille, myös lapsille. Demodexin liikakasvu ei johdu huonosta hygieniasta. Normaali kasvojen pesu ja edes vauvan shampoon kansikuorintajen käyttö eivät tapa punkkeja. Viime kädessä ajatellaan, että kaikki saavat niitä, vaikka kaikki eivät näytä häiritsevän niitä. Ne aiheuttavat kuitenkin kärsimystä monille ihmisille.

Demodex-punkkien esiintyminen voi aiheuttaa kroonista silmäluomen tulehdusta (blefariittia) sekä näppylöitä ja chalaziaa (pieniä kokkareita tai kystat silmäluomissa). Blefariitin oireita ovat silmäluomien ärsytys, punoitus ja kutina. Demodex voi myös olla syynä kuivasilmäisyyteen.

Yleisimmin hyväksytty ripsipunkkien hoito sisältää teepuuöljyn käytön ripsien reunoilla. Vaikka tämä hoito on hyödyllinen, se ei yleensä johda elimistön poistamiseen ja voi olla erittäin ärsyttävää riippuen käytetyn teepuuöljyn pitoisuudesta. Tiedetään, että teepuuöljyn pitoisuudet ovat vähintään 50 % punkkien tappamiseksi. Pienemmät teepuuöljypitoisuudet ovat kaupallisesti saatavilla silmäluomipyyhkeissä, ja ne voivat auttaa hallitsemaan punkkipopulaatiota, mutta ne eivät riitä niiden hävittämiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivermektiinivoiteen 1 % tehokkuutta ripsien follikkelien Demodex-tartunnan poistamisessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ivermektiinivoiteen 1 % tehoa mahdollisten kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä.

Kolmas tavoite on määrittää, vähentääkö tutkimushoito ivermektiiniä sisältävällä 1 % paikallisella emulsiovoiteella kyynelten suolapitoisuutta.

Ivermektiinivoide on FDA:n hyväksymä käytettäväksi ruusufinnissä, joka on yleinen ihosairaus, johon liittyy kasvojen ja rintakehän yläosan punoitusta. FDA ei kuitenkaan ole hyväksynyt ivermektiinivoiteen käyttöä silmäluomien demodex-tartunnan hoitoon. Siksi ivermektiinivoiteen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Mitä opintojen aikana tapahtuu?

Tutkimuksessa valitaan satunnaisesti yksi silmä, jota hoidetaan anti-Demodex-tutkimushoidolla, kun taas toinen silmä nimetään kontrollisilmäksi, eikä sitä hoideta tutkimushoidolla.

Molemmissa silmissä ripset puhdistetaan microblepharoexfoliation (Blephex©) avulla. Blephex© on hoito, jossa käytetään pehmeää pyörivää vaahtomuoviharjaa, joka on kastettu puhdistusliuokseen, poistamaan hilsettä ripsien reunoista. Tämä kertyminen (tai "biofilmi") voi supistaa öljyrauhasten (Meibomian rauhasten) avautumista, jotka ovat tärkeimpiä silmän (silmän) pinnan voitelemisessa. Blephex©-hoito poistaa myös Demodex-punkkien jättämät roskat, jotka ympäröivät saastuneiden ripsien pohjaa. Blephex toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun pisara anestesiaa on tiputettu silmiin. Jokainen silmäluomen reuna käsitellään sitten ripsien tyvestä ja silmäluomien marginaalista hilseilevän kertymän poistamiseksi luomen reunalta ja ripsien roskat poistamiseksi. Toimenpide kestää alle 10 minuuttia.

Tutkimushoitoryhmään satunnaistettuihin silmiin levitetään sitten 1 % ivermektiinivoidetta ripsien pohjalle, silmäluomille ja ympäröivälle iholle. Voide jätetään paikalleen 10-15 minuutiksi, minkä jälkeen ylimääräinen voide pyyhitään pois ripsistä suolaliuoksella kostutetulla sideharsotaitoksella.

Ensimmäisellä tai "peruskäynnillä" jokainen koehenkilö täyttää kyselylomakkeen, jossa kysytään kuivasilmäisyyden ja luomitulehduksen oireista.

Suoritetaan TearLab®-testi kyyneltesi suolaisuuden mittaamiseksi. TearLab®-testissä otetaan pieni näyte kyynelistä jokaisesta silmästä ja analysoidaan koneella ja määritetään suolapitoisuus. Tätä käytetään silmien kuivuusasteen mittana. Testi on kivuton.

Sitten otetaan valokuvat kaikkien neljän silmäluomen ripsistä, jotta voidaan dokumentoida silmäluomien punkkitartunnan laajuus. Punkit jättävät usein roskia ripsien tyveen. Tätä roskaa kutsutaan "sylinterimäiseksi hilseeksi" tai "hihoiksi". Seuraavaksi suoritetaan Blephex©-hoito, jolla poistetaan kaikki roskat, joita punkit jättävät ripsien ympärille. Sitten otetaan toistuvia valokuvia, joilla dokumentoidaan punkkijätteen onnistunut poistaminen. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko tutkimushoitoryhmään tai kontrolliryhmään.

Tutkimushoitoryhmä: Blephex© ja tutkimushoito ivermektiinillä 1 % kerma Kontrolliryhmä: vain Blephex©.

Tutkimushoitoryhmän koehenkilöt palaavat 2 viikkoa myöhemmin toistamiseen 1-prosenttista ivermektiinivoidetta.

Valokuvat, TearLab®-testit ja kuivasilmäkysely toistetaan 2 viikon ja kuukauden välein tutkimushoidon päivämäärästä 6 kuukauden ajan.

Tutkimus päättyy 6 kuukauden kuluttua. Tässä vaiheessa hoidetaan kontrollisilmä ja tarvittaessa molemmat silmät.

Riskit, sivuvaikutukset ja/tai epämukavuudet

Ivermektiini

Ivermektiini on lääke, joka on ollut maailmanlaajuisesti käytössä vuodesta 1981 ja on osoittautunut yleisesti erittäin turvalliseksi. Se on Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa, turvallisimpia ja tehokkaimpia terveydenhuoltojärjestelmässä tarvittavia lääkkeitä.

Käytämme ivermektiinivoidetta välttääksemme sen oraaliseen käyttöön liittyvät riskit. On kuitenkin tärkeää, että olet tietoinen kaikista ivermektiiniin liittyvistä riskeistä.

Vaikka suun kautta otettavaa ivermektiiniä pidetään turvallisena, Sveitsissä ilmoitettiin vuonna 2006 yksittäinen ivermektiinin aiheuttama vaikea hepatiittitapaus 15 mg:n kerta-annoksella.

Suun kautta otettavan ivermektiinin käyttöön on myös liittynyt seuraavia sivuvaikutuksia:

• Väsymys (0,9 % koehenkilöistä)
• Vatsakipu (0,9 %)
• Anoreksia (0,9 %)
• ummetus (0,9 %)
• Ripuli (1,8 %)
• Pahoinvointi (1,8 %)
• Oksentelu (0,9 %)
• huimaus (2,8 %)
• Uneliaisuus (0,9 %)
• Huimaus (0,9 %)
• Vapina (0,9 %)
• Kutina (2,8 %)
• Ihottuma (0,9 %)
• Nokkosihottuma (0,9 %)
• alhainen valkosolujen määrä (3 %)
• Kohonneet maksaentsyymit (2 %)
• Anemia

On myös raportoitu, että ivermektiini voi lisätä varfariinin (verenohennusaineet, kuten Coumadin) vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä.

Ivermektiinivoiteen käyttö on yhdistetty:

• Palaa
• Kutina
• Punoitus
• Ihon ja silmien pistely.

Tässä tutkimuksessa levitämme ivermektiinivoidetta silmäluomien ympärille ja annamme sen vaikuttaa 10-15 minuuttia. Tämän ajanjakson jälkeen poistamme ylimääräisen kerman. Tähänastisten kokemustemme mukaan olemme kokeneet silmien polttamista ja tilapäistä näön hämärtymistä, mutta muita sivuvaikutuksia ei ole. Näön hämärtyminen on ollut tilapäistä, eikä se ole missään tapauksessa haitannut turvallista ajamista.

Ivermektiinivoide voi saada ihon allergisen reaktion, vaikka emme ole havainneet tätä. Ivermektiinin imeytymisen kehoon oletetaan olevan minimaalista.

BlephEx© Saatat tuntea kutinaa toimenpiteen aikana. Silmäluomen iho voi olla hieman ärtynyt jälkeenpäin tunnin tai kaksi.

Odottamattomat riskit

Koska tutkimushoidon käyttö on tutkittavaa, voi olla muitakin tuntemattomia riskejä. Lisäksi voi olla tuntemattomia riskejä raskaudelle, alkiolle tai sikiölle, jos sinä tai naiskumppanisi tulet raskaaksi.

Opinto-odotukset

Sinut on ilmoittautunut tutkimukseen 180 päivän ajaksi. Tutkimusjakson aikana sinua pyydetään pidättäytymään muiden lääketyynyjen käyttämisestä silmäluomien puhdistamiseen, etkä saa käyttää teepuuöljyä sisältäviä tuotteita, mukaan lukien teepuuöljyä sisältävää saippuaa kasvoille. Mitä tahansa määrättyjä glaukoomatippoja voidaan käyttää, koska näillä lääkkeillä ei tunneta Demodexia estäviä ominaisuuksia. Muihin silmäsairauksiin voidaan määrätä antibiootti- tai steroiditipat tarpeen mukaan, eivätkä ne sulje pois osallistumista tähän tutkimukseen.

Vaihtoehtoja osallistumiselle

Sinun ei tarvitse olla mukana tässä tutkimuksessa saadaksesi hoitoa sairauteen. Keskustele tutkimuslääkärin kanssa vaihtoehdoistasi ennen kuin päätät, osallistutko tähän tutkimukseen vai et.

Uusia löytöjä

Kaikki tutkimuksen aikana löydetyt uudet tärkeät tiedot, jotka voivat vaikuttaa halukkuuteenne jatkaa osallistumista tutkimukseen, toimitetaan sinulle.

Edut

Voit hyötyä tähän tutkimukseen osallistumisestasi. Ei kuitenkaan ole takeita siitä, että hyödyt osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta saatu tieto voi auttaa muita ihmisiä tulevaisuudessa.

Osallistumisesta maksettava korvaus

Et saa rahallista korvausta osallistumisestasi tähän tutkimukseen.

Luottamuksellisuus

Tietoja osallistumisestasi tähän tutkimukseen pidetään luottamuksellisina, paitsi jos tietojen jakaminen on lain edellyttämää tai tässä tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla. Tutkija, toimeksiantaja tai toimeksiantajan puolesta työskentelevät henkilöt ja tietyissä olosuhteissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Institutional Review Board (IRB) voivat tarkastaa ja kopioida luottamuksellisia tutkimukseen liittyviä asiakirjoja, jotka tunnistaa sinut nimellä. Tämä tarkoittaa, että ehdotonta luottamuksellisuutta ei voida taata. Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitellään kokouksissa, sinua ei tunnisteta.

Vahingonkorvaus

Jos sairastut tai loukkaat tutkimuksen aikana, hanki tarvitsemasi lääkärinhoito välittömästi. Sinun tulee ilmoittaa sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Jos kerrot tutkimushenkilökunnalle, että luulet olevasi loukkaantunut, he auttavat sinua saamaan tarvitsemasi hoidon.

Jos olet loukkaantunut tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ottamisen tai tätä tutkimusta varten suoritettujen toimenpiteiden seurauksena, sponsori maksaa ne sairauskulut, jotka ovat välttämättömiä vamman hoitamiseksi ja joita sairausvakuutuksesi tai muu ei kata. kolmannen osapuolen kattavuus. Allekirjoittamalla ja päivämäärällä tämän asiakirjan et menetä mitään laillisia oikeuksiasi etkä vapauta ketään tutkimukseen osallistuvaa vastuusta virheistä.

Maksaakseen sairauskuluja sponsorin on tiedettävä joitain tietoja sinusta, kuten nimesi, syntymäaikasi ja Medicare Beneficiary Identifier (MBI). Tämä johtuu siitä, että sponsorin on tarkistettava, saatko Medicaren, ja jos saat, raportoimaan sen suorittamasta maksusta Medicarelle.

Kustannukset

Toimistokäynneistä ja valokuvauksesta veloitetaan tavanomaiset ja tavanomaiset maksut vakuutusyhtiösi kanssa sovitun hinnan mukaan. Sinulta ei peritä maksua Blephex-hoidosta tai ivermektiinivoiteen levittämisestä.

Mihin ottaa yhteyttä tästä tutkimuksesta

Jos sinulla on tutkimuksen aikana lääketieteellisiä ongelmia, tutkimukseen liittyvä vamma tai sinulla on tutkimukseen liittyviä kysymyksiä, huolia tai valituksia, ota yhteyttä tutkimuslääkäriin tämän suostumusasiakirjan ensimmäisellä sivulla olevaan puhelinnumeroon. Jos hakeudut ensiapuun tai tarvitset sairaalahoitoa, ilmoita hoitavalle lääkärille, että osallistut tähän tutkimukseen.

Institutional Review Board (IRB) on riippumaton komitea, joka on perustettu auttamaan suojelemaan tutkittavien oikeuksia. Jos sinulla on kysyttävää oikeuksistasi tutkittavana ja/tai huolenaiheita tai valituksia koskien tätä tutkimusta, ota yhteyttä:

• Postitse: Opintoaineen neuvonantaja Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• tai soita maksuttomaan numeroon: 877-992-4724
• tai sähköpostitse: neuvoja@advarra.com

Ole hyvä ja mainitse seuraava numero, kun otat yhteyttä opinto-ohjaajaan: Pro00044340.

Vapaaehtoinen osallistuminen / eroaminen

Päätöksesi osallistua tähän tutkimukseen on vapaaehtoinen. Voit halutessasi olla osallistumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä ilman rangaistusta tai etuuksien menettämistä, joihin sinulla muuten on oikeus ja ilman, että se vaikuta tulevaan sairaanhoitoon. Huomaa kuitenkin, että FDA vaatii, että mitään peruuttamishetkeen mennessä kerättyä tietoa ei voida poistaa tutkimuksesta.

Tutkimuslääkäri tai sponsori voi keskeyttää osallistumisesi milloin tahansa ilman suostumustasi seuraavista syistä:

• Jos se näyttää olevan lääketieteellisesti haitallista sinulle;
• Jos et noudata tutkimukseen osallistumisohjeita;
• Jos havaitaan, että et täytä opiskeluvaatimuksia;
• Jos tutkimus perutaan; tai
• Hallinnollisista syistä.

Jos poistut tutkimuksesta jostain syystä, tutkimuslääkäri voi turvallisuutesi vuoksi pyytää sinua suorittamaan joitakin tutkimuksen loppukokeita.

Tunnustus ja suostumus

Tämän tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet, odotukset ja riskit on selitetty minulle riittävästi. Täten annan suostumukseni ilmoittautumiseen. Ymmärrän, että ilmoittautuminen on täysin vapaaehtoista ja että mitään todistetusti saatavilla olevaa hoitoa ei evätä minulta, jos päätän olla ilmoittautumatta tutkimukseen. Ymmärrän, että voin peruuttaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa ilman rangaistusta. Ymmärrän, että valtuutukseni ja suostumukseni tietojeni käyttöön vanhenee tämän tutkimuksen päättyessä. Tästä tutkimuksesta kerättyä tietoa pidetään suojattuna terveystiedona, eikä tieteellisissä kokouksissa esitelty tai lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistu tieto sisällä nimeäni tai tietoja, jotka tunnistavat minut raportin kuuleville tai lukeville.

_________________________ Aiheen painettu nimi

• _________________________ _________________________ Kohteen allekirjoituspäivämäärä

Suostumuskeskustelun johtavan henkilön painettu nimi

_________________________ _________________________ Suostumuskeskustelun käyvän henkilön allekirjoitus Päivämäärä

VALTUUS KÄYTTÖÖN JA ILMOITTAMISEEN SUOJATTUJA TERVEYSTIEDOT

Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, tutkimuslääkäri ja tutkimushenkilökunta käyttävät ja jakavat sinua koskevia terveystietoja tutkimuksen suorittamiseen. Terveystiedot voivat sisältää:

• Sinun nimesi.
• Osoite.
• Puhelinnumero.
• Syntymäaika.
• Lääketieteellinen historia.
• Tiedot opintokäynneiltäsi, mukaan lukien kaikki testitulokset.

Terveystiedot voivat olla peräisin tutkimustiedoistasi tai olemassa olevista lääkärisi tai muiden terveydenhuollon työntekijöiden pitämistä tietueista.

Tätä tutkimusta varten tutkimushenkilökunta voi jakaa sinua koskevia terveystietoja valtuutettujen käyttäjien kanssa. Valtuutettuja käyttäjiä voivat olla:

• Helm Vision Groupin edustajat.
• Advarra IRB:n (Institutional Review Board, joka arvioi tätä tutkimusta) edustajat.
• Food and Drug Administration (FDA) ja muut Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltion virastot.
• Valtion virastot, joille tietyt sairaudet (kuten HIV, hepatiitti ja sukupuolitaudit) on ilmoitettava.
• Muiden maiden valtion virastot.
• Ulkopuoliset henkilöt ja yritykset, kuten laboratoriot ja tiedontallennusyritykset, jotka työskentelevät tutkijoiden ja sponsorien kanssa ja joiden on päästävä käsiksi tietoihisi suorittaakseen tämän tutkimuksen.
• Muut tähän tutkimukseen osallistuvat tutkimuslääkärit ja lääketieteelliset keskukset tarvittaessa.
• Tietoturvallisuuden seurantalautakunta, joka valvoo tätä tutkimusta, jos sellainen on.

Terveystietojasi käytetään tutkimuksen suorittamiseen ja valvontaan, mukaan lukien esimerkiksi:

• Katsotaan, toimiiko tutkimushoito ja onko se turvallista.
• Vertaa tutkimushoitoa muihin hoitoihin.
• Muuhun tutkimushoitoon liittyvään tutkimustoimintaan.

Kun terveystietosi on jaettu valtuutettujen käyttäjien kanssa, ne eivät välttämättä ole enää liittovaltion tietosuojalain suojaamia, ja niitä voidaan mahdollisesti käyttää tai paljastaa muilla kuin tässä luetelluilla tavoilla.

Sinun lupasi käyttää ja jakaa sinua koskevia terveystietojasi päättyy 50 vuoden kuluttua, ellet peruuta sitä (ota takaisin) aikaisemmin.

Voit milloin tahansa peruuttaa (takaisin) luvan käyttää ja jakaa sinua koskevia terveystietojasi kirjoittamalla tutkimuslääkärille tämän lomakkeen ensimmäisellä sivulla olevaan osoitteeseen. Jos teet tämän, et voi jäädä tähän tutkimukseen. Uusia terveystietoja, jotka tunnistavat sinut, ei kerätä kirjallisen pyyntösi vastaanottamisen jälkeen. Sinusta jo kerättyjä terveystietoja voidaan kuitenkin edelleen käyttää ja luovuttaa muille tässä lomakkeessa kuvatulla tavalla.

Oikeutesi saada pääsy terveystietoihisi tutkimusasiakirjoissa keskeytetään tutkimuksen ajaksi, jotta tutkimustulokset eivät muutu. Kun tutkimus on ohi, pääset käsiksi tutkimuksen terveystietoihisi.

Jos päätät olla allekirjoittamatta ja päiväämättä tätä lomaketta, et voi osallistua tutkimukseen.

VALTUUTUS Olen lukenut tämän lomakkeen ja sen sisältö on selitetty. Kysymyksiini on vastattu. Suostun vapaaehtoisesti antamaan tutkimushenkilöstölle luvan kerätä, käyttää ja jakaa terveystietojani tässä lomakkeessa määritellyllä tavalla. Saan tästä lomakkeesta allekirjoitetun ja päivätyn kopion arkistoidakseni. En luovu mistään laillisista oikeuksistani allekirjoittamalla ja päivämäärällä tämän lomakkeen.

_________________________ Aiheen painettu nimi

_________________________ _________________________ Kohteen allekirjoituspäivämäärä