Tratamiento de la infestación ocular por Demodex con crema tópica de ivermectina al 1%

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Patrocinador / Título del estudio:

Helm Vision Group / "Tratamiento de la Infestación Ocular Demodex con Crema Tópica de Ivermectina"

Investigador principal:

(Médico del estudio) Craig Helm, MD

Teléfono:

661-259-3937 (24 Horas)

Dirección: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Antecedentes y objetivo

Se le pide que participe en este estudio de investigación porque se le ha informado que tiene un crecimiento excesivo del ácaro de las pestañas (Demodex folliculorum). Esperamos inscribir a 20 sujetos en este estudio.

Los ácaros son pequeños artrópodos. Dos de estas especies de ácaros son específicas de los humanos y se denominan Demodex folliculorum y Demodex brevis. Demodex folliculorum vive dentro de los folículos pilosos humanos, mientras que Demodex brevis vive en las glándulas sebáceas humanas.

No se entiende claramente cómo las personas contraen los ácaros, pero cuanto mayor es la edad, más probable es que los ácaros estén presentes. Se ha determinado que los ácaros Demodex son una fuente de problemas oculares y de párpados para personas de todas las edades, incluidos los niños. Tener un crecimiento excesivo de Demodex no es el resultado de una higiene deficiente. El lavado normal de la cara e incluso el uso de exfoliantes con champú para bebés no matan a los ácaros. En última instancia, se piensa que todo el mundo los obtiene, aunque no a todo el mundo parece molestarle. Sin embargo, son causa de sufrimiento para muchas personas.

La presencia de ácaros Demodex puede causar inflamación crónica de los párpados (blefaritis), así como orzuelos y chalaziones (pequeños bultos o quistes dentro del párpado). Los síntomas de la blefaritis incluyen irritación de los párpados, enrojecimiento y picazón. Demodex también puede ser una causa del síndrome del ojo seco.

El tratamiento más comúnmente aceptado para los ácaros de las pestañas implica el uso de aceite de árbol de té a lo largo del margen de las pestañas. Este tratamiento, aunque útil, generalmente no resulta en la eliminación del organismo y puede ser muy irritante dependiendo de la concentración de aceite de árbol de té que se use. Se sabe que se requieren concentraciones de aceite de árbol de té de al menos 50% para matar los ácaros. Concentraciones más bajas de aceite de árbol de té están disponibles comercialmente en toallitas húmedas para párpados y pueden ayudar a controlar la población de ácaros, pero son insuficientes para erradicarlos.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la crema de ivermectina al 1% para eliminar la presencia de infestación de Demodex en los folículos de las pestañas. Un objetivo secundario es evaluar la eficacia de la crema de ivermectina al 1% para reducir los síntomas del ojo seco, si los hubiera.

Un tercer objetivo es determinar si el tratamiento del estudio con crema tópica de ivermectina al 1% disminuye la salinidad de las lágrimas.

La crema de ivermectina está aprobada por la FDA para su uso en la rosácea, que es una afección común de la piel asociada con el enrojecimiento que afecta la cara y la parte superior del pecho. Sin embargo, la FDA no ha aprobado el uso de crema de ivermectina para tratar la infestación de Demodex en los párpados. Por lo tanto, el uso de la crema de ivermectina en este estudio está en fase de investigación.

¿Qué sucederá durante el estudio?

El estudio seleccionará aleatoriamente un ojo para que reciba el tratamiento del estudio anti-Demodex, mientras que el otro ojo se designará como control y no se tratará con el tratamiento del estudio.

Se limpiarán las pestañas de ambos ojos mediante microbléfaroexfoliación (Blephex©). Blephex© es un tratamiento que utiliza un cepillo de espuma giratorio suave empapado en una solución de limpieza para eliminar la acumulación de escamas a lo largo de los márgenes de las pestañas. Esta acumulación (o "biopelícula") puede contraer la apertura de las glándulas sebáceas (glándulas de Meibomio) que son las más importantes para lubricar la superficie ocular (ojo). El tratamiento Blephex© también elimina los residuos que dejan los ácaros Demodex que rodean la base de las pestañas que están infestadas. El procedimiento Blephex se realiza después de instilar una gota de anestésico en los ojos. Luego se trata cada margen del párpado en la base de las pestañas y el margen del párpado para eliminar la acumulación de escamas a lo largo del margen del párpado y eliminar los residuos de las pestañas. El procedimiento tarda menos de 10 minutos en realizarse.

A esos ojos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento del estudio se les aplicará la crema de ivermectina al 1 % en la base de las pestañas, los párpados y la piel circundante. La crema se dejará en su lugar durante 10 a 15 minutos, después de lo cual se limpiará el exceso de crema de las pestañas con una gasa empapada en solución salina.

En la visita inicial o de "línea de base", cada sujeto completará un cuestionario que hace preguntas sobre los síntomas del ojo seco y la blefaritis.

Se realizará una prueba TearLab® para medir la salinidad de sus lágrimas. La prueba TearLab® implica tomar una pequeña muestra de sus lágrimas de cada ojo y usar una máquina para analizarla y determinar el contenido de sal. Esto se utiliza como una medida del grado de sequedad de los ojos. La prueba es indolora.

Luego se tomarán fotografías de las pestañas de los cuatro párpados para documentar el alcance de la infestación de ácaros en los párpados. Los ácaros suelen dejar residuos en la base de las pestañas. Estos desechos se denominan "caspa cilíndrica" ​​o "mangas". A continuación, se realizará un tratamiento con Blephex© para eliminar todos los restos que los ácaros dejan alrededor de las pestañas. Luego se tomarán fotografías repetidas para documentar la eliminación exitosa de los restos de ácaros. Posteriormente, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento del estudio o al grupo de control.

Grupo de tratamiento de estudio: Blephex© y tratamiento de estudio con crema de ivermectina al 1% Grupo de control: solo Blephex©.

Los sujetos en el grupo de tratamiento del estudio regresarán 2 semanas después para una segunda aplicación de crema de ivermectina al 1%.

Las fotografías, las pruebas TearLab® y el cuestionario de ojo seco se repetirán a intervalos de 2 semanas y mensuales a partir de la fecha del tratamiento del estudio durante 6 meses.

El estudio terminará después de 6 meses. En este punto, se tratará el ojo de control y, si es necesario, ambos ojos.

Riesgos, efectos secundarios y/o molestias

ivermectina

La ivermectina es un fármaco que se utiliza en todo el mundo desde 1981 y ha demostrado ser muy seguro en general. Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos más seguros y efectivos necesarios en un sistema de salud.

Estamos usando crema de ivermectina para evitar los riesgos asociados con su uso oral. Sin embargo, es importante que conozca todos los riesgos asociados con la ivermectina.

Aunque la ivermectina oral se considera segura, en 2006 se notificó en Suiza un único caso de hepatitis grave inducida por ivermectina con una dosis única de 15 mg.

El uso de ivermectina oral también se ha asociado con los siguientes efectos secundarios:

• Fatiga (0,9% de los sujetos)
• Dolor abdominal (0,9%)
• Anorexia (0,9%)
• Estreñimiento (0,9%)
• Diarrea (1,8%)
• Náuseas (1,8 %)
• Vómitos (0,9%)
• Mareos (2,8%)
• Somnolencia (0,9%)
• Vértigo (0,9%)
• Temblores (0,9%)
• Prurito (2,8%)
• Erupción (0.9%)
• Urticaria (0,9%)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (3 %)
• Enzimas hepáticas elevadas (2%)
• Anemia

También se ha informado que la ivermectina puede aumentar el efecto de la warfarina (anticoagulantes, como Coumadin) cuando se usan juntos.

El uso de crema de ivermectina se ha asociado con:

• Incendio
• Picor
• Enrojecimiento
• Escozor de la piel y los ojos.

En este estudio aplicaremos la crema de ivermectina alrededor de los párpados y la dejaremos actuar de 10 a 15 minutos. Pasado este tiempo retiraremos el exceso de crema. En nuestra experiencia hasta la fecha, hemos tenido sujetos que experimentaron ardor ocular y visión borrosa temporal, pero ningún otro efecto secundario. La visión borrosa ha sido temporal y en ningún caso ha interferido en la conducción segura.

Es posible tener una reacción alérgica de la piel a la crema de ivermectina aunque no lo hemos observado. Se supone que la absorción de la ivermectina en el cuerpo es mínima.

BlephEx© Es posible que sienta una sensación de cosquilleo durante el procedimiento. La piel del párpado puede irritarse un poco después durante una o dos horas.

Riesgos imprevistos

Dado que el uso del tratamiento del estudio es de investigación, puede haber otros riesgos que se desconocen. Además, puede haber riesgos desconocidos para un embarazo, un embrión o un feto si usted o su pareja quedan embarazadas.

Expectativas de estudio

Se le inscribirá en el estudio durante un período de 180 días. Durante el período de estudio, se le pedirá que se abstenga de usar cualquier otro tipo de almohadilla medicada para limpiar los párpados y no se le permitirá usar ningún producto que contenga aceite de árbol de té, incluido el jabón que contiene aceite de árbol de té en la cara. Se pueden usar todas las gotas para el glaucoma recetadas, ya que no se conocen propiedades anti-Demodex con estos medicamentos. Se pueden recetar gotas de antibióticos o gotas de esteroides para otras afecciones oculares según sea necesario y no lo excluirán de la participación en este estudio.

Alternativas a la participación

No es necesario que participe en este estudio para recibir tratamiento para su afección. Hable con el médico del estudio sobre sus opciones antes de decidir si participará o no en este estudio.

Nuevos hallazgos

Se le proporcionará cualquier nueva información importante que se descubra durante el estudio y que pueda influir en su voluntad de continuar participando en el estudio.

Beneficios

Puede beneficiarse como resultado de su participación en este estudio. Sin embargo, no hay garantía de que usted se beneficiará de su participación en este estudio. La información obtenida del estudio puede ayudar a otras personas en el futuro.

Compensación por participación

No recibirá ninguna compensación monetaria por su participación en este estudio.

Confidencialidad

Los registros de su participación en este estudio se mantendrán confidenciales, excepto cuando la ley exija compartir la información o como se describe en este consentimiento informado. El investigador, el patrocinador o las personas que trabajan en nombre del patrocinador y, en determinadas circunstancias, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Junta de Revisión Institucional (IRB) podrán inspeccionar y copiar registros confidenciales relacionados con el estudio que identificarte por tu nombre. Esto significa que no se puede garantizar la confidencialidad absoluta. Si los resultados de este estudio se publican o presentan en reuniones, usted no será identificado.

Compensación por lesiones

Si se enferma o se lesiona mientras participa en el estudio, obtenga la atención médica que necesita de inmediato. Debe informar al profesional de la salud que lo atiende que está participando en este estudio. Si le dice al personal del estudio que cree que se lesionó, ellos lo ayudarán a obtener la atención que necesita.

Si se lesiona como resultado de tomar los medicamentos del estudio o de los procedimientos realizados con el propósito de este estudio, el patrocinador pagará los gastos médicos necesarios para tratar su lesión que no estén cubiertos por su seguro médico o cualquier otro cobertura de terceros. Al firmar y fechar este documento, no perderá ninguno de sus derechos legales ni eximirá a ninguna persona involucrada en la investigación de la responsabilidad por errores.

Para pagar los gastos médicos, el patrocinador deberá conocer cierta información sobre usted, como su nombre, fecha de nacimiento e identificador de beneficiario de Medicare (MBI). Esto se debe a que el patrocinador tiene que verificar si usted recibe Medicare y, si lo recibe, informar el pago que realiza a Medicare.

Costos

Se le cobrarán los cargos habituales y habituales por visitas al consultorio y fotografía según la tarifa contratada con su compañía de seguros. No se le cobrará nada por el tratamiento con Blephex ni por la aplicación de la crema de ivermectina.

A quién contactar acerca de este estudio

Durante el estudio, si experimenta algún problema médico, sufre una lesión relacionada con la investigación o tiene preguntas, inquietudes o quejas sobre el estudio, comuníquese con el médico del estudio al número de teléfono que figura en la primera página de este documento de consentimiento. Si busca atención de emergencia o requiere hospitalización, avise al médico tratante que usted está participando en este estudio de investigación.

Una junta de revisión institucional (IRB) es un comité independiente establecido para ayudar a proteger los derechos de los sujetos de investigación. Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de investigación y/o inquietudes o quejas con respecto a este estudio de investigación, comuníquese con:

• Por correo: Study Subject Adviser Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• o llama gratis: 877-992-4724
• o por correo electrónico: advisor@advarra.com

Por favor, haga referencia al siguiente número cuando se comunique con el asesor del tema del estudio: Pro00044340.

Participación Voluntaria / Retiro

Su decisión de participar en este estudio es voluntaria. Puede optar por no participar o puede retirarse del estudio por cualquier motivo sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho y sin ningún efecto sobre su atención médica futura. Sin embargo, tenga en cuenta que la FDA requiere que cualquier información recopilada hasta el momento de su retiro no se puede eliminar del estudio.

El médico del estudio o el patrocinador pueden interrumpir su participación en cualquier momento sin su consentimiento por los siguientes motivos:

• Si parece ser médicamente perjudicial para usted;
• Si no sigue las instrucciones para participar en el estudio;
• Si se descubre que no cumple con los requisitos de estudio;
• Si el estudio se cancela; o
• Por motivos administrativos.

Si abandona el estudio por cualquier motivo, el médico del estudio puede pedirle que se haga algunas pruebas al final del estudio por su seguridad.

Reconocimiento y Consentimiento

Me han explicado adecuadamente el propósito, las metas, las expectativas y los riesgos de este estudio. Por la presente doy mi consentimiento para ser inscrito. Entiendo que la inscripción es completamente voluntaria y que no se me negará ningún tratamiento disponible comprobado si decido no inscribirme en el estudio. Entiendo que puedo retirarme de la participación en este estudio en cualquier momento sin ninguna sanción. Entiendo que mi autorización y consentimiento para usar mi información vencen al final de este estudio de investigación. La información recopilada de este estudio se considera información de salud protegida y la información que se presente en reuniones científicas o se publique en la literatura médica no incluirá mi nombre ni ninguna información que me identifique ante cualquier persona que escuche o lea el informe.

_________________________ Nombre impreso del sujeto

• _________________________ _________________________ Firma del sujeto Fecha

Nombre impreso de la persona que lleva a cabo la discusión de consentimiento

_________________________ _________________________ Firma de la persona que lleva a cabo Fecha de la discusión de consentimiento

AUTORIZACIÓN PARA USAR Y DIVULGAR INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA

Si decide participar en este estudio, el médico del estudio y el personal del estudio usarán y compartirán sus datos de salud para realizar el estudio. Los datos de salud pueden incluir:

• Su nombre.
• DIRECCIÓN.
• Número de teléfono.
• Fecha de nacimiento.
• Historial médico.
• Información de sus visitas de estudio, incluidos todos los resultados de las pruebas.

Los datos de salud pueden provenir de los registros de su estudio o de registros existentes mantenidos por su médico u otros trabajadores de la salud.

Para este estudio, el personal del estudio puede compartir datos de salud sobre usted con usuarios autorizados. Los usuarios autorizados pueden incluir:

• Representantes de Helm Vision Group.
• Representantes de Advarra IRB (una Junta de Revisión Institucional que revisa este estudio).
• La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras agencias federales y estatales de EE. UU.
• Agencias gubernamentales a las que se deben informar ciertas enfermedades (como el VIH, la hepatitis y las ETS).
• Organismos gubernamentales de otros países.
• Personas y empresas externas, como laboratorios y empresas de almacenamiento de datos, que trabajan con los investigadores y patrocinadores y necesitan acceder a su información para realizar este estudio.
• Otros médicos investigadores y centros médicos que participen en este estudio, en su caso.
• Una junta de monitoreo de seguridad de datos que supervisa este estudio, si corresponde.

Sus datos de salud se utilizarán para realizar y supervisar la investigación, incluidos, por ejemplo:

• Para ver si el tratamiento del estudio funciona y es seguro.
• Comparar el tratamiento del estudio con otros tratamientos.
• Para otras actividades de investigación relacionadas con el tratamiento del estudio.

Una vez que sus datos de salud se hayan compartido con usuarios autorizados, es posible que ya no estén protegidos por la ley federal de privacidad y posiblemente se usen o divulguen de formas distintas a las enumeradas aquí.

Su permiso para usar y compartir datos de salud sobre usted terminará en 50 años, a menos que lo revoque (recupere) antes.

Puede revocar (retirar) su permiso para usar y compartir datos de salud sobre usted en cualquier momento escribiendo al médico del estudio a la dirección que figura en la primera página de este formulario. Si hace esto, no podrá permanecer en este estudio. No se recopilarán nuevos datos de salud que lo identifiquen después de recibir su solicitud por escrito. Sin embargo, los datos de salud sobre usted que ya se han recopilado aún pueden usarse y entregarse a otros como se describe en este formulario.

Su derecho a acceder a sus datos de salud en los registros del estudio se suspenderá durante el estudio para evitar que se modifiquen los resultados del estudio. Cuando finaliza el estudio, puede acceder a sus datos de salud del estudio.

Si decide no firmar ni fechar este formulario, no podrá participar en el estudio.

DECLARACIÓN DE AUTORIZACIÓN He leído este formulario y se explicó su contenido. Mis preguntas han sido respondidas. Acepto voluntariamente permitir que el personal del estudio recopile, use y comparta mis datos de salud como se especifica en este formulario. Recibiré una copia firmada y fechada de este formulario para mis registros. No estoy renunciando a ninguno de mis derechos legales al firmar y fechar este formulario.

_________________________ Nombre impreso del sujeto

_________________________ _________________________ Firma del sujeto Fecha