Leczenie inwazji nużeńca oka miejscowym kremem z iwermektyną 1%

Formularz świadomej zgody i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Sponsor / tytuł badania:

Helm Vision Group / „Leczenie inwazji nużeńca oka za pomocą miejscowego kremu z iwermektyną”

Główny śledczy:

(lekarz badania) Craig Helm, MD

Telefon:

661-259-3937 (24 godziny)

Adres: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Apartament 100 Walencja, Kalifornia 91355

tło i cel

Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ zostałeś poinformowany, że masz przerost roztocza rzęs (Demodex folliculorum). Spodziewamy się zapisać do tego badania 20 osób.

Roztocza to małe stawonogi. Dwa z tych gatunków roztoczy są specyficzne dla ludzi i noszą nazwy Demodex folliculorum i Demodex brevis. Demodex folliculorum żyje w ludzkich mieszkach włosowych, podczas gdy Demodex brevis żyje w ludzkich gruczołach łojowych.

Nie do końca wiadomo, w jaki sposób ludzie zarażają się roztoczami, ale im starsza osoba, tym bardziej prawdopodobne jest, że roztocza będą obecne. Stwierdzono, że roztocza Demodex są źródłem problemów z oczami i powiekami u osób w każdym wieku, w tym u dzieci. Przerost nużeńca nie jest wynikiem złej higieny. Normalne mycie twarzy, a nawet stosowanie peelingu z pokrywki szamponu dla dzieci nie zabija roztoczy. Ostatecznie uważa się, że dostają je wszyscy, chociaż nie każdemu wydają się one przeszkadzać. Jednak dla wielu osób są one przyczyną cierpienia.

Obecność roztoczy Demodex może być przyczyną przewlekłego zapalenia powiek (blepharitis) oraz jęczmienia i gradówki (niewielkich grudek lub cyst w obrębie powieki). Objawy zapalenia powiek obejmują podrażnienie powiek, zaczerwienienie i swędzenie. Demodex może być również przyczyną zespołu suchego oka.

Najczęściej akceptowanym sposobem leczenia roztoczy rzęs jest stosowanie olejku z drzewa herbacianego wzdłuż krawędzi rzęs. Zabieg ten, choć pomocny, zwykle nie prowadzi do eliminacji organizmu i może być bardzo drażniący w zależności od zastosowanego stężenia olejku z drzewa herbacianego. Wiadomo, że do zabicia roztoczy wymagane jest stężenie olejku z drzewa herbacianego wynoszące co najmniej 50%. Niższe stężenia olejku z drzewa herbacianego są dostępne w handlu w chusteczkach do powiek i mogą pomóc w kontrolowaniu populacji roztoczy, ale są niewystarczające do ich wyeliminowania.

Celem pracy jest ocena skuteczności kremu z iwermektyną 1% w eliminacji obecności zarażenia mieszków rzęs przez nużeńce. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności kremu z iwermektyną 1% w zmniejszaniu ewentualnych objawów suchego oka.

Trzecim celem jest ustalenie, czy badane leczenie miejscowym kremem z 1% iwermektyną zmniejsza zasolenie łez.

Krem z iwermektyną jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w trądziku różowatym, który jest częstym schorzeniem skóry związanym z zaczerwienieniem twarzy i górnej części klatki piersiowej. Jednak FDA nie zatwierdziła stosowania kremu z iwermektyną do leczenia inwazji powiek przez nużeńce. Dlatego zastosowanie kremu z iwermektyną w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Co będzie się działo podczas badania?

W badaniu jedno oko zostanie losowo wybrane do leczenia badanym lekiem przeciwko Demodex, podczas gdy drugie oko zostanie wyznaczone jako oko kontrolne i nie będzie leczone badanym lekiem.

Rzęsy obu oczu zostaną oczyszczone metodą mikroeksfoliacji powiek (Blephex©). Blephex© to zabieg polegający na użyciu miękkiej obrotowej szczoteczki z pianki nasączonej roztworem czyszczącym w celu usunięcia łusek nagromadzonych wzdłuż brzegów rzęs. To nagromadzenie (lub „biofilm”) może zwężać ujścia gruczołów łojowych (gruczoły Meiboma), które są najważniejsze w nawilżaniu powierzchni oka. Zabieg Blephex® usuwa również zanieczyszczenia pozostawione przez roztocza Demodex, które otaczają podstawę zaatakowanych rzęs. Zabieg Blephex wykonywany jest po zakropleniu do oka kropli środka znieczulającego. Każdy brzeg powieki jest następnie poddawany obróbce u podstawy rzęs i brzegu powieki, aby usunąć łuszczące się nagromadzenie wzdłuż brzegu powieki i usunąć resztki rzęs. Wykonanie zabiegu zajmuje mniej niż 10 minut.

Oczy losowo przydzielone do badanej grupy otrzymują następnie 1% krem ​​z iwermektyną nałożony na podstawę rzęs, powiek i otaczającą skórę. Krem pozostanie na miejscu przez 10 do 15 minut, po czym nadmiar kremu zostanie wytarty z rzęs gazikiem nasączonym solą fizjologiczną.

Podczas pierwszej lub „wyjściowej” wizyty każdy pacjent wypełni kwestionariusz zawierający pytania dotyczące objawów zespołu suchego oka i zapalenia powiek.

Zostanie wykonany test TearLab®, aby zmierzyć stopień zasolenia Twoich łez. Test TearLab® polega na pobraniu niewielkiej próbki łez z każdego oka i użyciu maszyny do ich analizy i określenia zawartości soli. Jest to używane jako miara stopnia suchości oczu. Badanie jest bezbolesne.

Następnie zostaną wykonane zdjęcia rzęs wszystkich czterech powiek, aby udokumentować stopień zarażenia roztoczami powiek. Roztocza często pozostawiają zanieczyszczenia u nasady rzęs. Te szczątki nazywane są „łupieżem cylindrycznym” lub „rękawami”. Następnie zostanie przeprowadzony zabieg Blephex© w celu usunięcia wszystkich zanieczyszczeń pozostawionych przez roztocza wokół rzęs. Następnie zostaną wykonane powtórne zdjęcia, aby udokumentować pomyślne usunięcie szczątków roztoczy. Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy badanego leczenia lub grupy kontrolnej.

Badana grupa leczona: Blephex© i badana kuracja z użyciem 1% kremu z iwermektyną Grupa kontrolna: wyłącznie Blephex©.

Pacjenci z badanej grupy terapeutycznej wrócą 2 tygodnie później w celu drugiego zastosowania 1% kremu z iwermektyną.

Fotografie, testy TearLab® i kwestionariusz suchego oka będą powtarzane w odstępach 2-tygodniowych i miesięcznych od daty leczenia badanego przez 6 miesięcy.

Badanie zakończy się po 6 miesiącach. W tym momencie oko kontrolne zostanie poddane leczeniu, a jeśli to konieczne, zostanie poddane leczeniu oboje oczu.

Zagrożenia, skutki uboczne i/lub dyskomfort

Iwermektyna

Iwermektyna jest lekiem stosowanym na całym świecie od 1981 roku i okazała się ogólnie bardzo bezpieczna. Znajduje się na Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia, najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych leków potrzebnych w systemie opieki zdrowotnej.

Używamy kremu z iwermektyną, aby uniknąć ryzyka związanego z jej doustnym stosowaniem. Jednak ważne jest, abyś był świadomy wszystkich zagrożeń związanych z iwermektyną.

Chociaż doustna iwermektyna jest uważana za bezpieczną, w 2006 roku w Szwajcarii zgłoszono pojedynczy przypadek ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez iwermektynę po podaniu pojedynczej dawki 15 mg.

Stosowanie doustnej iwermektyny wiązało się również z następującymi działaniami niepożądanymi:

• Zmęczenie (0,9% badanych)
• Ból brzucha (0,9%)
• Anoreksja (0,9%)
• Zaparcia (0,9%)
• Biegunka (1,8%)
• Nudności (1,8%)
• Wymioty (0,9%)
• Zawroty głowy (2,8%)
• Senność (0,9%)
• Zawroty głowy (0,9%)
• Drżenie (0,9%)
• swędzenie (2,8%)
• Wysypka (0,9%)
• pokrzywka (0,9%)
• Mała liczba białych krwinek (3%)
• Podwyższone enzymy wątrobowe (2%)
• Niedokrwistość

Donoszono również, że iwermektyna może nasilać działanie warfaryny (leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna), gdy są stosowane razem.

Stosowanie kremu z iwermektyną było związane z:

• Palenie
• Swędzący
• Zaczerwienienie
• Pieczenie skóry i oczu.

W tym badaniu nałożymy krem ​​z iwermektyną wokół powiek i pozostawimy go na miejscu przez 10 do 15 minut. Po tym okresie usuniemy nadmiar kremu. Z naszych dotychczasowych doświadczeń wynika, że ​​pacjenci doświadczali pieczenia oczu i chwilowego zamglenia widzenia, ale nie mieli żadnych innych skutków ubocznych. Nieostre widzenie było tymczasowe iw żadnym wypadku nie przeszkadzało w bezpiecznej jeździe.

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry na krem ​​z iwermektyną, chociaż tego nie zaobserwowaliśmy. Zakłada się, że wchłanianie iwermektyny do organizmu jest minimalne.

BlephEx© Podczas zabiegu możesz odczuwać łaskotanie. Po zabiegu skóra powiek może być nieco podrażniona przez godzinę lub dwie.

Nieprzewidziane ryzyko

Ponieważ stosowanie badanego leku ma charakter eksperymentalny, mogą istnieć inne nieznane zagrożenia. Ponadto, jeśli ty lub twoja partnerka zajdziecie w ciążę, mogą wystąpić nieznane zagrożenia dla ciąży, zarodka lub płodu.

Oczekiwania dotyczące nauki

Zostaniesz włączony do badania na okres 180 dni. W okresie badania zostaniesz poproszony o powstrzymanie się od używania jakichkolwiek innych płatków leczniczych do czyszczenia powiek i nie będziesz mógł używać na twarzy żadnych produktów zawierających olejek z drzewa herbacianego, w tym mydła zawierającego olejek z drzewa herbacianego. Można stosować wszelkie przepisane krople na jaskrę, ponieważ w przypadku tych leków nie są znane żadne właściwości przeciw Demodexowi. Krople antybiotykowe lub krople sterydowe mogą być przepisywane na inne schorzenia oczu, jeśli zajdzie taka potrzeba, i nie wykluczają Cię z udziału w tym badaniu.

Alternatywy dla uczestnictwa

Nie musisz brać udziału w tym badaniu, aby otrzymać leczenie swojego schorzenia. Przed podjęciem decyzji, czy chcesz wziąć udział w tym badaniu, porozmawiaj z lekarzem prowadzącym badanie o dostępnych opcjach.

Nowe ustalenia

Wszelkie nowe ważne informacje, które zostaną odkryte w trakcie badania i które mogą wpłynąć na Twoją chęć dalszego udziału w badaniu, zostaną Ci przekazane.

Korzyści

Możesz odnieść korzyści z udziału w tym badaniu. Nie ma jednak gwarancji, że odniesiesz korzyści z udziału w tym badaniu. Informacje zdobyte podczas badania mogą pomóc innym osobom w przyszłości.

Wynagrodzenie za uczestnictwo

Nie otrzymasz żadnej rekompensaty pieniężnej za udział w tym badaniu.

Poufność

Zapisy Twojego udziału w tym badaniu będą traktowane jako poufne, z wyjątkiem przypadków, gdy udostępnianie informacji jest wymagane przez prawo lub zgodnie z opisem w niniejszej świadomej zgodzie. Badacz, sponsor lub osoby pracujące w imieniu sponsora oraz, w pewnych okolicznościach, Amerykańska Agencja ds. zidentyfikować cię po imieniu. Oznacza to, że nie można zagwarantować całkowitej poufności. Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane lub zaprezentowane na spotkaniach, nie zostaniesz zidentyfikowany.

Odszkodowanie za obrażenia

Jeśli zachorujesz lub odniesiesz obrażenia w trakcie badania, natychmiast uzyskaj potrzebną opiekę medyczną. Powinieneś poinformować leczącego Cię pracownika służby zdrowia, że ​​bierzesz udział w tym badaniu. Jeśli powiesz personelowi badawczemu, że uważasz, że zostałeś ranny, pomogą ci uzyskać potrzebną opiekę.

Jeśli doznasz obrażeń w wyniku zażycia badanego leku lub procedur przeprowadzonych na potrzeby tego badania, sponsor pokryje koszty leczenia niezbędne do leczenia urazu, które nie są objęte ubezpieczeniem medycznym ani żadnym innym ubezpieczenie strony trzeciej. Podpisując i datując ten dokument, nie utracisz żadnych praw ani nie zwolnisz nikogo zaangażowanego w badania z odpowiedzialności za błędy.

Aby opłacić koszty leczenia, sponsor będzie musiał znać pewne informacje o tobie, takie jak imię i nazwisko, data urodzenia i identyfikator beneficjenta Medicare (MBI). Dzieje się tak dlatego, że sponsor musi sprawdzić, czy otrzymujesz Medicare, a jeśli tak, zgłosić płatność do Medicare.

Koszty

Zostaniesz obciążony zwykłymi i zwyczajowymi opłatami za wizyty w biurze i fotografię zgodnie ze stawką uzgodnioną z firmą ubezpieczeniową. Za zabieg Blephex lub nałożenie kremu z iwermektyną nie zostaniesz obciążony żadnymi opłatami.

Z kim się skontaktować w sprawie tego badania

Jeśli podczas badania wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne, doznasz urazu związanego z badaniem lub masz pytania, wątpliwości lub skargi dotyczące badania, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym badanie pod numerem telefonu podanym na pierwszej stronie niniejszego dokumentu zgody. Jeśli szukasz pomocy w nagłych wypadkach lub wymagana jest hospitalizacja, powiadom lekarza prowadzącego, że bierzesz udział w tym badaniu.

Instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) to niezależna komisja powołana w celu ochrony praw uczestników badań. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące swoich praw jako uczestnika badania i/lub wątpliwości lub skargi dotyczące tego badania, skontaktuj się z:

• Pocztą: Doradca ds. przedmiotu badania Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• lub zadzwoń pod bezpłatny numer: 877-992-4724
• lub e-mailem: doradca@advarra.com

Kontaktując się z Doradcą Tematu Studium, prosimy o powołanie się na następujący numer: Pro00044340.

Dobrowolne uczestnictwo / wycofanie się

Twoja decyzja o udziale w tym badaniu jest dobrowolna. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu lub wycofać się z badania z dowolnego powodu bez kary lub utraty świadczeń, do których jesteś uprawniony i bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną. Należy jednak pamiętać, że FDA wymaga, aby żadne informacje zebrane do momentu wycofania zgody nie mogły zostać usunięte z badania.

Lekarz prowadzący badanie lub sponsor może przerwać Twoje uczestnictwo w dowolnym momencie bez Twojej zgody z następujących powodów:

• Jeśli wydaje się, że jest to dla Ciebie szkodliwe z medycznego punktu widzenia;
• Jeśli nie zastosujesz się do wskazówek dotyczących udziału w badaniu;
• Jeśli okaże się, że nie spełniasz wymagań dotyczących badania;
• Jeśli badanie zostanie odwołane; Lub
• Ze względów administracyjnych.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu opuścisz badanie, lekarz prowadzący badanie może poprosić Cię o poddanie się pewnym badaniom na koniec badania dla Twojego bezpieczeństwa.

Potwierdzenie i zgoda

Cel, cele, oczekiwania i ryzyko związane z tym badaniem zostały mi odpowiednio wyjaśnione. Wyrażam zgodę na wpis. Rozumiem, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że jeśli nie zdecyduję się na udział w badaniu, nie zostanie mi odmówione żadne udowodnione dostępne leczenie. Rozumiem, że w każdej chwili mogę wycofać się z udziału w tym badaniu bez żadnych konsekwencji. Rozumiem, że moje upoważnienie i zgoda na wykorzystanie moich informacji wygasa z końcem tego badania. Informacje zebrane podczas tego badania są uważane za chronione informacje zdrowotne, a informacje, które są prezentowane na spotkaniach naukowych lub publikowane w literaturze medycznej, nie będą zawierać mojego imienia i nazwiska ani żadnych informacji, które identyfikują mnie dla kogokolwiek, kto usłyszy lub przeczyta raport.

_________________________ Wydrukowane imię i nazwisko podmiotu

• _________________________ __________________________ Podpis podmiotu Data

Wydrukowane imię i nazwisko osoby prowadzącej dyskusję na temat zgody

_________________________ __________________________ Podpis osoby prowadzącej Data dyskusji na temat zgody

UPOWAŻNIENIE DO WYKORZYSTYWANIA I UDOSTĘPNIANIA CHRONIONYCH INFORMACJI ZDROWOTNYCH

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie i personel badania wykorzystają i udostępnią dane dotyczące Twojego zdrowia w celu przeprowadzenia badania. Dane dotyczące zdrowia mogą obejmować:

• Twoje imię.
• Adres.
• Numer telefonu.
• Data urodzenia.
• Historia medyczna.
• Informacje z wizyt studyjnych, w tym wszystkie wyniki badań.

Dane dotyczące zdrowia mogą pochodzić z zapisów badań lub z istniejących zapisów prowadzonych przez lekarza lub innych pracowników służby zdrowia.

Na potrzeby tego badania personel badawczy może udostępniać dane dotyczące Twojego zdrowia upoważnionym użytkownikom. Autoryzowanymi użytkownikami mogą być:

• Przedstawiciele Helm Vision Group.
• Przedstawiciele Advarra IRB (Institutional Review Board, która dokonuje przeglądu tego badania).
• Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz inne agencje federalne i stanowe USA.
• Instytucje rządowe, którym należy zgłaszać niektóre choroby (takie jak HIV, zapalenie wątroby i choroby przenoszone drogą płciową).
• Agencje rządowe innych krajów.
• Zewnętrzne osoby i firmy, takie jak laboratoria i firmy przechowujące dane, które współpracują z naukowcami i sponsorami i potrzebują dostępu do twoich informacji w celu przeprowadzenia tego badania.
• Inni lekarze prowadzący badania i ośrodki medyczne uczestniczące w tym badaniu, jeśli dotyczy.
• Rada monitorująca bezpieczeństwo danych, która nadzoruje to badanie, jeśli dotyczy.

Twoje dane dotyczące zdrowia będą wykorzystywane do prowadzenia i nadzorowania badań, w tym na przykład:

• Aby sprawdzić, czy badany lek działa i jest bezpieczny.
• Porównanie badanego leczenia z innymi terapiami.
• W przypadku innych działań badawczych związanych z badanym leczeniem.

Gdy Twoje dane dotyczące zdrowia zostaną udostępnione upoważnionym użytkownikom, mogą nie być już chronione przez federalne przepisy dotyczące prywatności i mogą zostać wykorzystane lub ujawnione w sposób inny niż wymienione tutaj.

Twoja zgoda na wykorzystywanie i udostępnianie danych dotyczących Twojego zdrowia wygaśnie za 50 lat, chyba że wcześniej ją odwołasz (cofniesz).

W każdej chwili możesz odwołać (cofnąć) swoją zgodę na wykorzystywanie i udostępnianie danych dotyczących Twojego zdrowia, pisząc do lekarza prowadzącego badanie na adres podany na pierwszej stronie niniejszego formularza. Jeśli to zrobisz, nie będziesz mógł pozostać w tym badaniu. Po otrzymaniu Twojego pisemnego wniosku nie będą gromadzone żadne nowe dane dotyczące Twojego zdrowia, które Cię identyfikują. Jednak dane dotyczące Twojego zdrowia, które zostały już zebrane, mogą być nadal wykorzystywane i przekazywane innym osobom zgodnie z opisem w tym formularzu.

Twoje prawo dostępu do danych dotyczących Twojego zdrowia w dokumentacji badania zostanie zawieszone na czas trwania badania, aby uniemożliwić zmianę wyników badania. Po zakończeniu badania możesz uzyskać dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia.

Jeśli zdecydujesz się nie podpisywać i nie datować tego formularza, nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu.

OŚWIADCZENIE O UPOWAŻNIENIU Zapoznałem się z niniejszym formularzem i zapoznałem się z jego treścią. Odpowiedzi na moje pytania zostały udzielone. Dobrowolnie wyrażam zgodę na gromadzenie, wykorzystywanie i udostępnianie przez personel badawczy moich danych dotyczących zdrowia zgodnie z niniejszym formularzem. Otrzymam podpisaną i opatrzoną datą kopię tego formularza do mojej dokumentacji. Nie rezygnuję z żadnych praw, podpisując i datując ten formularz.

_________________________ Wydrukowane imię i nazwisko podmiotu

_________________________ __________________________ Podpis podmiotu Data