Behandeling van oculaire demodexbesmetting met actuele ivermectinecrème 1%

Formulier voor geïnformeerde toestemming en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken

Sponsor / Studietitel:

Helm Vision Group / "Behandeling van oculaire demodexbesmetting met actuele ivermectinecrème"

Hoofdonderzoeker:

(Studiearts) Craig Helm, MD

Telefoon:

661-259-3937 (24 uur)

Adres: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Achtergrond en Doel

U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u te horen heeft gekregen dat u een overgroei van de wimpermijt (Demodex folliculorum) heeft. We verwachten 20 proefpersonen in deze studie in te schrijven.

Mijten zijn kleine geleedpotigen. Twee van deze soorten mijten zijn specifiek voor de mens en heten Demodex folliculorum en Demodex brevis. Demodex folliculorum leeft in menselijke haarzakjes, terwijl Demodex brevis leeft in menselijke talgklieren.

Het is niet duidelijk hoe mensen mijten krijgen, maar hoe ouder men wordt, hoe waarschijnlijker het is dat mijten aanwezig zullen zijn. Van demodexmijten is vastgesteld dat ze een bron van oog- en ooglidproblemen zijn voor mensen van alle leeftijden, inclusief kinderen. Het hebben van Demodex-overgroei is niet het gevolg van slechte hygiëne. Normaal wassen van het gezicht en zelfs het gebruik van babyshampoo-dekselscrubs doden de mijten niet. Uiteindelijk denkt men dat iedereen ze krijgt, al lijkt niet iedereen er last van te hebben. Ze zijn echter een oorzaak van lijden voor veel mensen.

De aanwezigheid van Demodex-mijten kan chronische ooglidontsteking (blefaritis) veroorzaken, evenals styes en chalazia (kleine knobbeltjes of cysten in het ooglid). Symptomen van blefaritis zijn ooglidirritatie, roodheid en jeuk. Demodex kan ook een oorzaak zijn van het droge-ogen-syndroom.

De meest geaccepteerde behandeling voor wimpermijten is het gebruik van tea tree-olie langs de wimperrand. Deze behandeling, hoewel nuttig, resulteert meestal niet in de eliminatie van het organisme en kan erg irriterend zijn, afhankelijk van de concentratie theeboomolie die wordt gebruikt. Het is bekend dat tea tree-olieconcentraties van minimaal 50% nodig zijn om de mijten te doden. Lagere concentraties theeboomolie zijn in de handel verkrijgbaar in oogliddoekjes en kunnen helpen om de mijtenpopulatie onder controle te houden, maar zijn onvoldoende om ze uit te roeien.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ivermectine crème 1% te evalueren bij het elimineren van de aanwezigheid van Demodex-besmetting van de wimperzakjes. Een secundair doel is het evalueren van de effectiviteit van ivermectine crème 1% bij het verminderen van eventuele symptomen van droge ogen.

Een derde doel is om te bepalen of studiebehandeling met ivermectine 1% actuele crème het zoutgehalte van de tranen vermindert.

Ivermectine-crème is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij rosacea, een veel voorkomende huidaandoening die gepaard gaat met roodheid die het gezicht en de bovenborst aantast. De FDA heeft het gebruik van ivermectinecrème voor de behandeling van demodex-besmetting van de oogleden echter niet goedgekeurd. Daarom is het gebruik van ivermectinecrème in deze studie een onderzoek.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

De studie zal willekeurig één oog selecteren om te worden behandeld met anti-Demodex-studiebehandeling, terwijl het andere oog zal worden aangewezen als controle-oog en niet zal worden behandeld met de studiebehandeling.

Beide ogen worden gereinigd door middel van microblepharoexfoliatie (Blephex©). Blephex© is een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een zachte, roterende schuimborstel gedrenkt in een reinigingsoplossing om de kalkaanslag langs de wimperranden te verwijderen. Deze opbouw (of "biofilm") kan de opening van de olieklieren (Meibomiaanse klieren) vernauwen die het belangrijkst zijn bij het smeren van het oculaire (oog) oppervlak. De Blephex©-behandeling verwijdert ook het vuil dat is achtergelaten door de Demodex-mijten die de basis van de aangetaste wimpers omcirkelen. De Blephex-procedure wordt uitgevoerd nadat een druppel verdovingsmiddel in de ogen is gedruppeld. Elke ooglidrand wordt vervolgens behandeld aan de basis van de wimpers en de ooglidrand om de schilferige opbouw langs de ooglidrand te verwijderen en het wimperafval te verwijderen. De procedure duurt minder dan 10 minuten om uit te voeren.

Op die ogen die gerandomiseerd zijn naar de studiebehandelingsgroep, wordt dan de ivermectinecrème 1% aangebracht op de basis van de wimpers, oogleden en de omliggende huid. De crème blijft 10 tot 15 minuten zitten, waarna de overtollige crème van de wimpers wordt geveegd met een met zoutoplossing doordrenkt gaasje.

Bij het eerste of "baseline"-bezoek vult elke proefpersoon een vragenlijst in die vragen stelt over de symptomen van droge ogen en blefaritis.

Er wordt een TearLab®-test uitgevoerd om de zoutheid van uw tranen te meten. De TearLab®-test omvat het nemen van een klein monster van uw tranen uit elk oog en het gebruik van een machine om het te analyseren en het zoutgehalte te bepalen. Dit wordt gebruikt als maat voor de mate van droogheid van uw ogen. De test is pijnloos.

Vervolgens worden er foto's van de wimpers van alle vier de oogleden genomen om de omvang van de mijtenplaag van de oogleden te documenteren. Mijten laten vaak vuil achter aan de basis van de wimpers. Dit puin wordt "cilindrische roos" of "mouwen" genoemd. Vervolgens wordt een Blephex©-behandeling uitgevoerd om al het vuil te verwijderen dat de mijten rond de wimpers achterlaten. Er worden dan herhaalde foto's gemaakt om de succesvolle verwijdering van het mijtafval te documenteren. Daarna worden proefpersonen gerandomiseerd in ofwel de onderzoeksbehandelingsgroep ofwel de controlegroep.

Studie Behandelgroep: Blephex© en studiebehandeling met ivermectine 1% crème Controlegroep: alleen Blephex©.

Proefpersonen in de onderzoeksbehandelingsgroep komen 2 weken later terug voor een tweede toepassing van ivermectine 1% crème.

Foto's, TearLab®-testen en de droge ogen-vragenlijst worden herhaald met tussenpozen van 2 weken en maandelijks vanaf de datum van de onderzoeksbehandeling gedurende 6 maanden.

De studie eindigt na 6 maanden. Op dit punt wordt het controleoog behandeld en worden indien nodig beide ogen behandeld.

Risico's, bijwerkingen en/of ongemakken

Ivermectine

Ivermectine is een medicijn dat sinds 1981 wereldwijd wordt gebruikt en waarvan bewezen is dat het over het algemeen zeer veilig is. Het staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie, de veiligste en meest effectieve geneesmiddelen die nodig zijn in een gezondheidssysteem.

We gebruiken ivermectinecrème om de risico's van oraal gebruik te vermijden. Het is echter belangrijk dat u op de hoogte bent van alle risico's die aan ivermectine zijn verbonden.

Hoewel oraal ivermectine als veilig wordt beschouwd, werd in 2006 in Zwitserland een enkel geval van door ivermectine geïnduceerde ernstige hepatitis gemeld met een enkele dosis van 15 mg.

Het gebruik van orale ivermectine is ook in verband gebracht met de volgende bijwerkingen:

• Vermoeidheid (0,9% van de proefpersonen)
• Buikpijn (0,9%)
• Anorexia (0,9%)
• Obstipatie (0,9%)
• Diarree (1,8%)
• Misselijkheid (1,8%)
• Braken (0,9%)
• Duizeligheid (2,8%)
• Slaperigheid (0,9%)
• Duizeligheid (0,9%)
• Tremoren (0,9%)
• Jeuk (2,8%)
• Uitslag (0,9%)
• Netelroos (0,9%)
• Laag aantal witte bloedcellen (3%)
• Verhoogde leverenzymen (2%)
• Bloedarmoede

Er is ook gemeld dat ivermectine het effect van warfarine (bloedverdunners, zoals Coumadin) kan versterken wanneer het samen wordt gebruikt.

Het gebruik van ivermectine crème is in verband gebracht met:

• Brandend
• Jeuk
• Roodheid
• Prikken van de huid en ogen.

In dit onderzoek brengen we de ivermectine crème rond de oogleden aan en laten deze 10 tot 15 minuten intrekken. Na deze periode zullen we de overtollige crème verwijderen. In onze ervaring tot nu toe hebben proefpersonen oculaire verbranding en tijdelijke wazigheid van het gezichtsvermogen ervaren, maar geen andere bijwerkingen. De vertroebeling van het zicht was tijdelijk en belemmerde in geen geval veilig rijden.

Het is mogelijk om een ​​allergische reactie van de huid op de ivermectine crème te krijgen, hoewel we dit niet hebben waargenomen. Aangenomen wordt dat de opname van ivermectine in het lichaam minimaal is.

BlephEx© Tijdens de ingreep kunt u een kriebelend gevoel krijgen. De huid van het ooglid kan daarna een uur of twee wat geïrriteerd zijn.

Onvoorziene risico's

Aangezien het gebruik van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksbehandeling is, kunnen er andere risico's zijn die onbekend zijn. Bovendien kunnen er onbekende risico's zijn voor een zwangerschap, embryo of foetus als u of uw vrouwelijke partner zwanger wordt.

Bestudeer verwachtingen

U wordt ingeschreven voor de studie voor een periode van 180 dagen. Tijdens de onderzoeksperiode wordt u gevraagd geen ander soort medicinale pad te gebruiken om de oogleden te reinigen en mag u geen producten met tea tree-olie gebruiken, inclusief tea tree-olie-bevattende zeep op het gezicht. Alle voorgeschreven DrDeramus-druppels kunnen worden gebruikt, omdat er geen anti-Demodex-eigenschappen bekend zijn bij deze medicijnen. Antibioticadruppels of steroïdedruppels kunnen worden voorgeschreven voor andere oculaire aandoeningen als de noodzaak zich voordoet en zullen u niet uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.

Alternatieven voor participatie

U hoeft niet in dit onderzoek aanwezig te zijn om voor uw aandoening behandeld te worden. Overleg met de onderzoeksarts over uw mogelijkheden voordat u beslist of u al dan niet aan deze studie zult deelnemen.

Nieuwe bevindingen

Alle nieuwe belangrijke informatie die tijdens het onderzoek wordt ontdekt en die van invloed kan zijn op uw bereidheid om door te gaan met deelname aan het onderzoek, zal aan u worden verstrekt.

Voordelen

U kunt profiteren van uw deelname aan dit onderzoek. Er is echter geen garantie dat u baat zult hebben bij uw deelname aan dit onderzoek. Informatie die uit het onderzoek is verkregen, kan in de toekomst andere mensen helpen.

Vergoeding voor deelname

U ontvangt geen geldelijke vergoeding voor uw deelname aan dit onderzoek.

Vertrouwelijkheid

Registraties van uw deelname aan dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld, behalve wanneer het delen van de informatie wettelijk verplicht is of zoals beschreven in deze geïnformeerde toestemming. De onderzoeker, de sponsor of personen die namens de sponsor werken, en onder bepaalde omstandigheden de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Institutional Review Board (IRB) zullen in staat zijn om vertrouwelijke studiegerelateerde documenten die identificeer je bij naam. Dit betekent dat absolute vertrouwelijkheid niet kan worden gegarandeerd. Als de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd of gepresenteerd tijdens bijeenkomsten, wordt u niet geïdentificeerd.

Compensatie voor letsel

Als u tijdens uw studie ziek wordt of gewond raakt, moet u onmiddellijk de medische zorg krijgen die u nodig heeft. U dient uw behandelend arts te informeren dat u deelneemt aan dit onderzoek. Als u het onderzoekspersoneel vertelt dat u denkt dat u gewond bent, zullen zij u helpen de zorg te krijgen die u nodig heeft.

Als u gewond raakt als gevolg van het innemen van de studiegeneesmiddel(en) of van procedures die zijn uitgevoerd ten behoeve van deze studie, zal de sponsor de medische kosten betalen die nodig zijn om uw verwonding te behandelen en die niet worden gedekt door uw medische verzekering of enige andere dekking door derden. Door dit document te ondertekenen en te dateren, verliest u geen van uw wettelijke rechten en ontslaat u niemand die betrokken is bij het onderzoek van verantwoordelijkheid voor fouten.

Om medische kosten te betalen, moet de sponsor wat informatie over u weten, zoals uw naam, geboortedatum en Medicare Beneficiary Identifier (MBI). Dit komt omdat de sponsor moet controleren of u Medicare ontvangt en als u dat doet, de betaling aan Medicare moet melden.

Kosten

Voor kantoorbezoeken en fotografie worden de gebruikelijke en gebruikelijke kosten in rekening gebracht volgens het met uw verzekeraar overeengekomen tarief. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de behandeling met Blephex of het aanbrengen van de ivermectinecrème.

Met wie u contact kunt opnemen over deze studie

Als u tijdens het onderzoek medische problemen ondervindt, een onderzoeksgerelateerd letsel oploopt of vragen, zorgen of klachten heeft over het onderzoek, neem dan contact op met de onderzoeksarts via het telefoonnummer dat op de eerste pagina van dit toestemmingsdocument staat vermeld. Als u spoedeisende zorg zoekt of ziekenhuisopname vereist is, waarschuw dan de behandelend arts dat u deelneemt aan dit onderzoek.

Een Institutional Review Board (IRB) is een onafhankelijke commissie die is opgericht om de rechten van proefpersonen te helpen beschermen. Als u vragen heeft over uw rechten als proefpersoon en/of zorgen of klachten over dit onderzoek, neem dan contact op met:

• Per post: Studieonderwerpadviseur Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• of bel gratis: 877-992-4724
• of per e-mail: adviseur@advarra.com

Vermeld het volgende nummer wanneer u contact opneemt met de studieonderwerpadviseur: Pro00044340.

Vrijwillige deelname/terugtrekking

Uw beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt ervoor kiezen om niet deel te nemen of u kunt zich om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek zonder boete of verlies van voordelen waarop u anders recht zou hebben en zonder enig effect op uw toekomstige medische zorg. Houd er echter rekening mee dat de FDA vereist dat alle informatie die is verzameld tot het moment van uw terugtrekking, niet uit het onderzoek kan worden verwijderd.

De onderzoeksarts of de sponsor kan uw deelname op elk moment stopzetten zonder uw toestemming om de volgende redenen:

• Als het medisch schadelijk voor je blijkt te zijn;
• Als u de instructies voor deelname aan het onderzoek niet opvolgt;
• Als blijkt dat je niet aan de studie-eisen voldoet;
• Als het onderzoek niet doorgaat; of
• Om administratieve redenen.

Als u om welke reden dan ook het onderzoek verlaat, kan de onderzoeksarts u voor uw veiligheid vragen om een ​​aantal onderzoeken aan het einde van het onderzoek te ondergaan.

Erkenning en toestemming

Het doel, de doelen, de verwachtingen en de risico's van dit onderzoek zijn mij voldoende uitgelegd. Hierbij geef ik toestemming om ingeschreven te worden. Ik begrijp dat inschrijving geheel vrijwillig is en dat geen bewezen beschikbare behandeling mij zal worden onthouden als ik besluit niet deel te nemen aan het onderzoek. Ik begrijp dat ik me op elk moment kan terugtrekken uit deelname aan dit onderzoek zonder enige boete. Ik begrijp dat mijn autorisatie en toestemming om mijn informatie te gebruiken aan het einde van dit onderzoek verloopt. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, wordt beschouwd als beschermde gezondheidsinformatie en die informatie die wordt gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten of wordt gepubliceerd in de medische literatuur, bevat niet mijn naam of enige informatie die mij identificeert voor iemand die het rapport hoort of leest.

_________________________ De afgedrukte naam van het onderwerp

• _________________________ _________________________ Handtekening van de persoon Datum

Gedrukte naam van de persoon die het toestemmingsgesprek leidt

_________________________ _________________________ Handtekening van de persoon die het toestemmingsgesprek voert

TOESTEMMING OM BESCHERMDE GEZONDHEIDSINFORMATIE TE GEBRUIKEN EN OPENBAAR TE MAKEN

Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel gezondheidsgegevens over u gebruiken en delen om het onderzoek uit te voeren. Gezondheidsgegevens kunnen zijn:

• Uw naam.
• Adres.
• Telefoonnummer.
• Geboortedatum.
• Medische geschiedenis.
• Gegevens van je studiebezoeken, inclusief alle testresultaten.

Gezondheidsgegevens kunnen afkomstig zijn uit uw onderzoeksdossiers of uit bestaande dossiers die worden bijgehouden door uw arts of andere zorgverleners.

Voor dit onderzoek kan het onderzoekspersoneel gezondheidsgegevens over u delen met geautoriseerde gebruikers. Geautoriseerde gebruikers kunnen zijn:

• Vertegenwoordigers van Helm Vision Group.
• Vertegenwoordigers van Advarra IRB (een Institutional Review Board die deze studie beoordeelt).
• De Food and Drug Administration (FDA) en andere Amerikaanse federale en staatsinstanties.
• Overheidsinstanties aan wie bepaalde ziekten (zoals hiv, hepatitis en soa's) moeten worden gemeld.
• Overheidsinstanties van andere landen.
• Externe personen en bedrijven, zoals laboratoria en gegevensopslagbedrijven, die samenwerken met de onderzoekers en sponsor en toegang tot uw informatie nodig hebben om dit onderzoek uit te voeren.
• Andere onderzoeksartsen en medische centra die aan deze studie deelnemen, indien van toepassing.
• Een toezichtsraad voor gegevensveiligheid die toezicht houdt op dit onderzoek, indien van toepassing.

Uw gezondheidsgegevens worden gebruikt om het onderzoek uit te voeren en te begeleiden, waaronder bijvoorbeeld:

• Om te kijken of de studiebehandeling werkt en veilig is.
• Om de onderzoeksbehandeling te vergelijken met andere behandelingen.
• Voor andere onderzoeksactiviteiten die verband houden met de studiebehandeling.

Zodra uw gezondheidsgegevens zijn gedeeld met geautoriseerde gebruikers, worden deze mogelijk niet langer beschermd door de federale privacywetgeving en kunnen ze mogelijk worden gebruikt of openbaar gemaakt op andere manieren dan hier vermeld.

Uw toestemming om gezondheidsgegevens over u te gebruiken en te delen, eindigt over 50 jaar, tenzij u deze eerder intrekt (terugneemt).

U kunt uw toestemming om gezondheidsgegevens over u te gebruiken en te delen te allen tijde intrekken (intrekken) door te schrijven naar de onderzoeksarts op het adres dat op de eerste pagina van dit formulier staat vermeld. Als u dit doet, kunt u niet in deze studie blijven. Er worden geen nieuwe gezondheidsgegevens verzameld die u identificeren nadat uw schriftelijke verzoek is ontvangen. Gezondheidsgegevens die al over u zijn verzameld, kunnen echter nog steeds worden gebruikt en aan anderen worden gegeven, zoals beschreven in dit formulier.

Uw recht op toegang tot uw gezondheidsgegevens in de onderzoeksdossiers wordt tijdens de studie opgeschort om te voorkomen dat de onderzoeksresultaten worden gewijzigd. Als het onderzoek is afgelopen, kunt u uw gezondheidsgegevens van het onderzoek inzien.

Als u besluit dit formulier niet te ondertekenen en te dateren, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.

MACHTIGINGSVERKLARING Ik heb dit formulier gelezen en de inhoud ervan is toegelicht. Mijn vragen zijn beantwoord. Ik ga er vrijwillig mee akkoord dat onderzoekspersoneel mijn gezondheidsgegevens verzamelt, gebruikt en deelt zoals aangegeven in dit formulier. Ik ontvang een ondertekend en gedateerd exemplaar van dit formulier voor mijn administratie. Ik geef geen van mijn wettelijke rechten op door dit formulier te ondertekenen en te dateren.

_________________________ De afgedrukte naam van het onderwerp

_________________________ _________________________ Handtekening van de persoon Datum