Tratamento da infestação ocular por Demodex com creme tópico de ivermectina 1%

Termo de Consentimento Informado e Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde

Patrocinador / Título do estudo:

Helm Vision Group / "Tratamento da Infestação Ocular por Demodex com Creme de Ivermectina Tópica"

Investigador principal:

(Médico do Estudo) Craig Helm, MD

Telefone:

661-259-3937 (24 horas)

Endereço: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suíte 100 Valência, CA 91355

Antecedentes e Finalidade

Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque foi informado de que tem um crescimento excessivo do ácaro dos cílios (Demodex folliculorum). Esperamos inscrever 20 indivíduos neste estudo.

Os ácaros são pequenos artrópodes. Duas dessas espécies de ácaros são específicas para humanos e são denominadas Demodex folliculorum e Demodex brevis. Demodex folliculorum vive dentro de folículos pilosos humanos, enquanto Demodex brevis vive em glândulas sebáceas humanas.

Não é claramente entendido como as pessoas pegam ácaros, mas quanto mais velho fica, mais provável é que os ácaros estejam presentes. Os ácaros Demodex foram determinados como uma fonte de problemas oculares e palpebrais para pessoas de todas as idades, incluindo crianças. O supercrescimento do Demodex não é resultado de falta de higiene. A lavagem normal do rosto e até mesmo o uso de xampu para bebês não matam os ácaros. Em última análise, acredita-se que todos os tenham, embora nem todos pareçam se incomodar com eles. No entanto, eles são uma causa de sofrimento para muitas pessoas.

A presença de ácaros Demodex pode causar inflamação crônica das pálpebras (blefarite), bem como terçol e calázio (pequenos caroços ou cistos dentro da pálpebra). Os sintomas da blefarite incluem irritação das pálpebras, vermelhidão e coceira. Demodex também pode ser uma causa da síndrome do olho seco.

O tratamento mais comumente aceito para os ácaros dos cílios envolve o uso de óleo de tea tree ao longo da margem dos cílios. Este tratamento, embora útil, geralmente não resulta na eliminação do organismo e pode ser muito irritante, dependendo da concentração de óleo de melaleuca usado. Sabe-se que concentrações de óleo de melaleuca de pelo menos 50% são necessárias para matar os ácaros. Concentrações mais baixas de óleo de melaleuca estão disponíveis comercialmente em lenços umedecidos e podem ajudar a controlar a população de ácaros, mas são insuficientes para erradicá-los.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do creme de ivermectina 1% na eliminação da presença de infestação de Demodex nos folículos dos cílios. Um objetivo secundário é avaliar a eficácia do creme de ivermectina 1% na redução dos sintomas de olho seco, se houver.

Um terceiro objetivo é determinar se o tratamento do estudo com creme tópico de ivermectina 1% diminui a salinidade das lágrimas.

O creme de ivermectina é aprovado pela FDA para uso na rosácea, que é uma condição comum da pele associada à vermelhidão que afeta o rosto e a parte superior do tórax. No entanto, o FDA não aprovou o uso de creme de ivermectina para o tratamento de infestação de Demodex nas pálpebras. Portanto, o uso de creme de ivermectina neste estudo é experimental.

O que acontecerá durante o estudo?

O estudo selecionará aleatoriamente um olho para ser tratado com o tratamento do estudo anti-Demodex, enquanto o outro olho será designado como olho de controle e não será tratado com o tratamento do estudo.

Ambos os olhos terão os cílios limpos por microblefaroexfoliação (Blephex©). Blephex© é um tratamento que usa uma escova de espuma rotativa macia embebida em uma solução de limpeza para remover o acúmulo de escamas ao longo das margens dos cílios. Esse acúmulo (ou "biofilme") pode restringir a abertura das glândulas sebáceas (glândulas meibomianas) que são mais importantes na lubrificação da superfície ocular (olho). O tratamento Blephex© também remove os detritos deixados pelos ácaros Demodex que circundam a base dos cílios que estão infestados. O procedimento Blephex é realizado após a instilação de uma gota de anestésico nos olhos. Cada margem palpebral é então tratada na base dos cílios e na margem palpebral para remover o acúmulo escamoso ao longo da margem palpebral e para remover os detritos dos cílios. O procedimento leva menos de 10 minutos para ser realizado.

Esses olhos randomizados para o grupo de tratamento do estudo terão o creme de ivermectina 1% aplicado na base dos cílios, pálpebras e pele ao redor. O creme será deixado no local por 10 a 15 minutos, após o que o excesso de creme será removido dos cílios com uma compressa de gaze embebida em solução salina.

Na visita inicial ou de "linha de base", cada indivíduo preencherá um questionário que faz perguntas sobre os sintomas de olho seco e blefarite.

Um teste TearLab® será realizado para medir o sabor salgado de suas lágrimas. O teste TearLab® envolve a coleta de uma pequena amostra de suas lágrimas de cada olho e o uso de uma máquina para analisá-la e determinar o teor de sal. Isso é usado como uma medida do grau de secura dos seus olhos. O teste é indolor.

Fotografias dos cílios de todas as quatro pálpebras serão tiradas para documentar a extensão da infestação de ácaros nas pálpebras. Os ácaros costumam deixar detritos na base dos cílios. Esses detritos são chamados de "caspa cilíndrica" ​​ou "mangas". Em seguida, será realizado um tratamento Blephex© para remover todos os detritos que os ácaros deixam ao redor dos cílios. Fotografias repetidas serão tiradas para documentar a remoção bem-sucedida dos detritos do ácaro. Posteriormente, os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento do estudo ou para o grupo de controle.

Grupo de tratamento de estudo: Blephex© e tratamento de estudo com creme de ivermectina a 1% Grupo de controle: apenas Blephex©.

Os indivíduos no grupo de tratamento do estudo retornarão 2 semanas depois para uma segunda aplicação de creme de ivermectina a 1%.

Fotografias, testes TearLab® e o questionário de olho seco serão repetidos em intervalos de 2 semanas e mensais a partir da data do tratamento do estudo por 6 meses.

O estudo terminará após 6 meses. Neste ponto, o olho de controle será tratado e ambos os olhos, se necessário.

Riscos, efeitos colaterais e/ou desconfortos

Ivermectina

A ivermectina é uma droga que está em uso mundial desde 1981 e provou ser geralmente muito segura. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, os medicamentos mais seguros e eficazes necessários em um sistema de saúde.

Estamos usando creme de ivermectina para evitar os riscos associados ao seu uso oral. No entanto, é importante que você esteja ciente de todos os riscos associados à ivermectina.

Embora a ivermectina oral seja considerada segura, um único caso de hepatite grave induzida por ivermectina foi relatado na Suíça em 2006 usando uma dose única de 15 mg.

O uso de ivermectina oral também foi associado aos seguintes efeitos colaterais:

• Fadiga (0,9% dos indivíduos)
• Dor abdominal (0,9%)
• Anorexia (0,9%)
• Constipação (0,9%)
• Diarréia (1,8%)
• Náusea (1,8%)
• Vômito (0,9%)
• Tontura (2,8%)
• Sonolência (0,9%)
• Vertigem (0,9%)
• Tremores (0,9%)
• Coceira (2,8%)
• Erupção cutânea (0,9%)
• Urticária (0,9%)
• Baixa contagem de glóbulos brancos (3%)
• Enzimas hepáticas elevadas (2%)
• Anemia

Também foi relatado que a ivermectina pode aumentar o efeito da varfarina (anticoagulantes, como Coumadin) quando usados ​​juntos.

O uso de creme de ivermectina tem sido associado a:

• queimando
• Coceira
• Vermelhidão
• Ardor na pele e nos olhos.

Neste estudo, aplicaremos o creme de ivermectina ao redor das pálpebras e deixaremos por 10 a 15 minutos. Após este período retiraremos o excesso de creme. Em nossa experiência até o momento, tivemos sujeitos experimentando queimação ocular e visão turva temporária, mas nenhum outro efeito colateral. O embaçamento da visão foi temporário e em nenhum caso interferiu na direção segura.

É possível ter uma reação alérgica da pele ao creme de ivermectina, embora não tenhamos observado isso. A absorção da ivermectina no corpo é considerada mínima.

BlephEx© Você pode sentir uma sensação de cócegas durante o procedimento. A pele da pálpebra pode ficar um pouco irritada depois por uma ou duas horas.

Riscos imprevistos

Como o uso do tratamento do estudo é experimental, pode haver outros riscos desconhecidos. Além disso, pode haver riscos desconhecidos para uma gravidez, embrião ou feto se você ou sua parceira engravidarem.

Expectativas de estudo

Você será inscrito no estudo por um período de 180 dias. Durante o período do estudo, você será solicitado a abster-se de usar qualquer outro tipo de absorvente medicinal para limpar as pálpebras e não poderá usar nenhum produto contendo óleo de tea tree, incluindo sabonete contendo óleo de tea tree no rosto. Quaisquer gotas de glaucoma prescritas podem ser usadas, pois não há propriedades anti-Demodex conhecidas com esses medicamentos. Gotas de antibióticos ou gotas de esteróides podem ser prescritas para outras condições oculares conforme a necessidade e não o excluirão da participação neste estudo.

Alternativas à Participação

Você não precisa estar neste estudo para receber tratamento para sua condição. Por favor, converse com o médico do estudo sobre suas opções antes de decidir se participará ou não deste estudo.

Novas Descobertas

Qualquer nova informação importante descoberta durante o estudo e que possa influenciar sua vontade de continuar participando do estudo será fornecida a você.

Benefícios

Você pode se beneficiar como resultado de sua participação neste estudo. Não há, no entanto, nenhuma garantia de que você se beneficiará com sua participação neste estudo. As informações aprendidas com o estudo podem ajudar outras pessoas no futuro.

Compensação por Participação

Você não receberá nenhuma compensação monetária por sua participação neste estudo.

Confidencialidade

Os registros de sua participação neste estudo serão mantidos em sigilo, exceto quando o compartilhamento das informações for exigido por lei ou conforme descrito neste consentimento informado. O investigador, o patrocinador ou pessoas que trabalham em nome do patrocinador e, em determinadas circunstâncias, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e o Conselho de Revisão Institucional (IRB) poderão inspecionar e copiar registros confidenciais relacionados ao estudo que identificá-lo pelo nome. Isso significa que a confidencialidade absoluta não pode ser garantida. Se os resultados deste estudo forem publicados ou apresentados em reuniões, você não será identificado.

Compensação por Lesão

Se você ficar doente ou se machucar enquanto estiver no estudo, obtenha os cuidados médicos necessários imediatamente. Você deve informar ao profissional de saúde que o atendeu que você está participando deste estudo. Se você disser à equipe do estudo que acha que se machucou, eles o ajudarão a obter os cuidados necessários.

Se você se machucar como resultado de tomar o(s) medicamento(s) do estudo ou de procedimentos realizados para o propósito deste estudo, o patrocinador pagará pelas despesas médicas necessárias para tratar sua lesão que não sejam cobertas por seu seguro médico ou qualquer outro cobertura de terceiros. Ao assinar e datar este documento, você não perderá nenhum de seus direitos legais nem isentará qualquer pessoa envolvida na pesquisa de responsabilidade por erros.

Para pagar despesas médicas, o patrocinador precisará saber algumas informações sobre você, como seu nome, data de nascimento e Identificador de Beneficiário do Medicare (MBI). Isso ocorre porque o patrocinador deve verificar se você recebe o Medicare e, se receber, relatar o pagamento feito ao Medicare.

custos

Você será cobrado pelas taxas usuais e habituais para visitas ao escritório e fotografia de acordo com a taxa contratada com sua companhia de seguros. Não haverá nenhum custo para você pelo tratamento Blephex ou pela aplicação do creme de ivermectina.

Quem contatar sobre este estudo

Durante o estudo, se você tiver algum problema médico, sofrer uma lesão relacionada à pesquisa ou tiver dúvidas, preocupações ou reclamações sobre o estudo, entre em contato com o médico do estudo no número de telefone listado na primeira página deste documento de consentimento. Se você procurar atendimento de emergência ou for necessária hospitalização, alerte o médico assistente de que você está participando deste estudo de pesquisa.

Um conselho de revisão institucional (IRB) é um comitê independente estabelecido para ajudar a proteger os direitos dos sujeitos de pesquisa. Se você tiver alguma dúvida sobre seus direitos como sujeito de pesquisa e/ou preocupações ou reclamações sobre este estudo de pesquisa, entre em contato com:

• Por correio: Conselheiro da disciplina de estudo Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• ou ligue grátis: 877-992-4724
• ou por e-mail: advisor@advarra.com

Por favor, mencione o seguinte número ao entrar em contato com o Conselheiro do Assunto do Estudo: Pro00044340.

Participação Voluntária / Retirada

A sua decisão de participar deste estudo é voluntária. Você pode optar por não participar ou pode retirar-se do estudo por qualquer motivo, sem penalidade ou perda de benefícios aos quais você tem direito e sem qualquer efeito em seus cuidados médicos futuros. No entanto, observe que o FDA exige que qualquer informação coletada até o ponto de sua retirada não possa ser removida do estudo.

O médico do estudo ou o patrocinador podem interromper sua participação a qualquer momento sem o seu consentimento pelos seguintes motivos:

• Se parecer ser medicamente prejudicial para você;
• Se você deixar de seguir as instruções para participar do estudo;
• Se for descoberto que você não atende aos requisitos do estudo;
• Se o estudo for cancelado; ou
• Por motivos administrativos.

Se você deixar o estudo por qualquer motivo, o médico do estudo pode solicitar que você faça alguns testes de fim de estudo para sua segurança.

Reconhecimento e Consentimento

O propósito, objetivos, expectativas e riscos deste estudo foram adequadamente explicados para mim. Dou o meu consentimento para me inscrever. Eu entendo que a inscrição é totalmente voluntária e que nenhum tratamento comprovadamente disponível será retido de mim se eu decidir não me inscrever no estudo. Entendo que posso desistir da participação neste estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade. Entendo que minha autorização e consentimento para usar minhas informações expiram no final deste estudo de pesquisa. As informações coletadas neste estudo são consideradas informações de saúde protegidas e as informações apresentadas em reuniões científicas ou publicadas na literatura médica não incluirão meu nome ou qualquer informação que me identifique para quem ouvir ou ler o relatório.

_________________________ Nome Impresso do Sujeito

• _________________________ _________________________ Assinatura do Sujeito Data

Nome impresso da pessoa que conduz a discussão de consentimento

_________________________ _________________________ Assinatura da Pessoa que Conduz Data da Discussão de Consentimento

AUTORIZAÇÃO PARA USAR E DIVULGAR INFORMAÇÕES DE SAÚDE PROTEGIDAS

Se você decidir participar deste estudo, o médico do estudo e a equipe do estudo usarão e compartilharão dados de saúde sobre você para conduzir o estudo. Os dados de saúde podem incluir:

• Seu nome.
• Endereço.
• Número de telefone.
• Data de nascimento.
• Histórico médico.
• Informações de suas visitas de estudo, incluindo todos os resultados dos testes.

Os dados de saúde podem vir de seus registros de estudo ou de registros existentes mantidos por seu médico ou outros profissionais de saúde.

Para este estudo, a equipe do estudo pode compartilhar dados de saúde sobre você com usuários autorizados. Usuários autorizados podem incluir:

• Representantes do Grupo Helm Vision.
• Representantes do Advarra IRB (um Conselho de Revisão Institucional que revisa este estudo).
• A Food and Drug Administration (FDA) e outras agências federais e estaduais dos EUA.
• Órgãos governamentais a quem certas doenças (como HIV, hepatite e DSTs) devem ser relatadas.
• Órgãos governamentais de outros países.
• Indivíduos e empresas externas, como laboratórios e empresas de armazenamento de dados, que trabalham com os pesquisadores e patrocinadores e precisam acessar suas informações para realizar este estudo.
• Outros médicos pesquisadores e centros médicos participantes deste estudo, se aplicável.
• Um conselho de monitoramento de segurança de dados que supervisiona este estudo, se aplicável.

Seus dados de saúde serão usados ​​para conduzir e supervisionar a pesquisa, incluindo, por exemplo:

• Para ver se o tratamento do estudo funciona e é seguro.
• Para comparar o tratamento do estudo com outros tratamentos.
• Para outras atividades de pesquisa relacionadas ao tratamento do estudo.

Uma vez que seus dados de saúde tenham sido compartilhados com usuários autorizados, eles podem não estar mais protegidos pela lei federal de privacidade e podem ser usados ​​ou divulgados de outras maneiras além das listadas aqui.

Sua permissão para usar e compartilhar dados de saúde sobre você terminará em 50 anos, a menos que você a revogue (retire-a) antes.

Você pode revogar (retirar) sua permissão para usar e compartilhar dados de saúde sobre você a qualquer momento, escrevendo para o médico do estudo no endereço listado na primeira página deste formulário. Se você fizer isso, não poderá permanecer neste estudo. Nenhum novo dado de saúde que o identifique será coletado após o recebimento de sua solicitação por escrito. No entanto, os dados de saúde sobre você que já foram coletados ainda podem ser usados ​​e fornecidos a outras pessoas, conforme descrito neste formulário.

Seu direito de acessar seus dados de saúde nos registros do estudo será suspenso durante o estudo para evitar alterações nos resultados do estudo. Quando o estudo terminar, você poderá acessar seus dados de saúde do estudo.

Se você decidir não assinar e datar este formulário, não poderá participar do estudo.

DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO Li este formulário e seu conteúdo foi explicado. Minhas perguntas foram respondidas. Concordo voluntariamente em permitir que a equipe do estudo colete, use e compartilhe meus dados de saúde conforme especificado neste formulário. Receberei uma cópia assinada e datada deste formulário para meus arquivos. Não estou abrindo mão de nenhum dos meus direitos legais ao assinar e datar este formulário.

_________________________ Nome Impresso do Sujeito

_________________________ _________________________ Assinatura do Sujeito Data