Behandlung eines okulären Demodex-Befalls mit topischer Ivermectin-Creme 1 %

Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Sponsor / Studientitel:

Helm Vision Group / "Behandlung von okulärem Demodex-Befall mit topischer Ivermectin-Creme"

Hauptermittler:

(Studienarzt) Craig Helm, MD

Telefon:

661-259-3937 (rund um die Uhr)

Adresse: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Hintergrund und Zweck

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie darüber informiert wurden, dass Sie an einer Überwucherung durch die Wimpernmilbe (Demodex folliculorum) leiden. Wir erwarten, 20 Probanden in diese Studie einzuschreiben.

Milben sind kleine Arthropoden. Zwei dieser Milbenarten sind spezifisch für den Menschen und heißen Demodex folliculorum und Demodex brevis. Demodex folliculorum lebt in menschlichen Haarfollikeln, während Demodex brevis in menschlichen Talgdrüsen lebt.

Es ist nicht klar, wie Menschen Milben bekommen, aber je älter man wird, desto wahrscheinlicher ist es, dass Milben vorhanden sind. Es wurde festgestellt, dass Demodex-Milben eine Ursache für Augen- und Augenlidprobleme bei Menschen jeden Alters, einschließlich Kindern, sind. Demodex-Überwucherung ist kein Ergebnis mangelnder Hygiene. Normales Waschen des Gesichts und sogar die Verwendung von Baby-Shampoo-Deckelpeelings töten die Milben nicht ab. Letztendlich wird davon ausgegangen, dass jeder sie bekommt, obwohl sich nicht jeder daran zu stören scheint. Sie sind jedoch für viele Menschen eine Ursache des Leidens.

Das Vorhandensein von Demodex-Milben kann eine chronische Augenlidentzündung (Blepharitis) sowie Gerstenkörner und Chalazien (kleine Klumpen oder Zysten im Augenlid) verursachen. Zu den Symptomen einer Blepharitis gehören Augenlidreizungen, Rötungen und Juckreiz. Demodex kann auch eine Ursache für das Syndrom des trockenen Auges sein.

Die am häufigsten akzeptierte Behandlung für Wimpernmilben beinhaltet die Verwendung von Teebaumöl entlang des Wimpernrandes. Obwohl diese Behandlung hilfreich ist, führt sie normalerweise nicht zur Eliminierung des Organismus und kann abhängig von der Konzentration des verwendeten Teebaumöls sehr irritierend sein. Es ist bekannt, dass Teebaumölkonzentrationen von mindestens 50 % erforderlich sind, um die Milben abzutöten. Geringere Konzentrationen von Teebaumöl sind im Handel in Augenlidtüchern erhältlich und können helfen, die Milbenpopulation zu kontrollieren, reichen jedoch nicht aus, um sie auszurotten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin-Creme 1 % bei der Beseitigung des Demodex-Befalls der Wimpernfollikel. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin-Creme 1 % bei der Verringerung der Symptome des Trockenen Auges, falls vorhanden.

Ein drittes Ziel ist es festzustellen, ob die Studienbehandlung mit Ivermectin 1 % topischer Creme den Salzgehalt der Tränen verringert.

Ivermectin-Creme ist von der FDA für die Anwendung bei Rosazea zugelassen, einer häufigen Hauterkrankung, die mit Rötungen im Gesicht und im oberen Brustbereich einhergeht. Die FDA hat jedoch die Verwendung von Ivermectin-Creme zur Behandlung von Demodex-Befall der Augenlider nicht zugelassen. Daher ist die Verwendung von Ivermectin-Creme in dieser Studie experimentell.

Was passiert während des Studiums?

Die Studie wird zufällig ein Auge auswählen, das mit der Anti-Demodex-Studienbehandlung behandelt werden soll, während das andere Auge als Kontrollauge bestimmt und nicht mit der Studienbehandlung behandelt wird.

Bei beiden Augen werden die Wimpern durch Mikroblepharo-Peeling (Blephex©) gereinigt. Blephex© ist eine Behandlung, bei der eine weiche rotierende Schaumbürste verwendet wird, die in einer Reinigungslösung getränkt ist, um die Kalkablagerungen entlang der Wimpernränder zu entfernen. Dieser Aufbau (oder „Biofilm“) kann die Öffnung der Talgdrüsen (Meibom-Drüsen) verengen, die für die Schmierung der Augenoberfläche am wichtigsten sind. Die Behandlung mit Blephex© entfernt auch die von den Demodex-Milben zurückgelassenen Rückstände, die die Basis der befallenen Wimpern umgeben. Das Blephex-Verfahren wird durchgeführt, nachdem ein Tropfen Anästhetikum in die Augen eingeträufelt wurde. Jeder Lidrand wird dann an der Basis der Wimpern und am Lidrand behandelt, um die schuppige Ansammlung entlang des Lidrands und die Wimpernreste zu entfernen. Die Durchführung des Verfahrens dauert weniger als 10 Minuten.

Auf die Augen, die randomisiert der Studienbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, wird dann die Ivermectin-Creme 1 % auf den Wimpernansatz, die Augenlider und die umgebende Haut aufgetragen. Die Creme wird 10 bis 15 Minuten einwirken gelassen, danach wird die überschüssige Creme mit einem mit Kochsalzlösung getränkten Mulltupfer von den Wimpern abgewischt.

Bei der Erst- oder „Basisuntersuchung“ füllt jeder Proband einen Fragebogen aus, der Fragen zu Symptomen des trockenen Auges und der Blepharitis stellt.

Ein TearLab®-Test wird durchgeführt, um den Salzgehalt Ihrer Tränen zu messen. Beim TearLab®-Test wird aus jedem Auge eine kleine Probe Ihrer Tränenflüssigkeit entnommen und mithilfe einer Maschine analysiert und der Salzgehalt bestimmt. Dieser wird als Maß für den Trockenheitsgrad Ihrer Augen verwendet. Der Test ist schmerzlos.

Anschließend werden Fotos der Wimpern aller vier Augenlider angefertigt, um das Ausmaß des Milbenbefalls der Augenlider zu dokumentieren. Milben hinterlassen oft Ablagerungen am Wimpernansatz. Diese Trümmer werden "zylindrische Schuppen" oder "Ärmel" genannt. Als nächstes wird eine Blephex©-Behandlung durchgeführt, um alle Ablagerungen zu entfernen, die die Milben um die Wimpern herum hinterlassen. Anschließend werden wiederholte Fotos gemacht, um die erfolgreiche Entfernung der Milbenreste zu dokumentieren. Danach werden die Probanden randomisiert entweder der Studienbehandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienbehandlungsgruppe: Blephex© und Studienbehandlung mit Ivermectin 1 % Creme Kontrollgruppe: Nur Blephex©.

Die Probanden in der Studienbehandlungsgruppe werden 2 Wochen später für eine zweite Anwendung von Ivermectin 1 % Creme zurückkehren.

Fotos, TearLab®-Tests und der Fragebogen zum trockenen Auge werden in Abständen von 2 Wochen und monatlich ab dem Datum der Studienbehandlung für 6 Monate wiederholt.

Die Studie endet nach 6 Monaten. An diesem Punkt wird das Kontrollauge behandelt und bei Bedarf werden beide Augen behandelt.

Risiken, Nebenwirkungen und/oder Beschwerden

Ivermectin

Ivermectin ist ein Medikament, das seit 1981 weltweit im Einsatz ist und sich allgemein als sehr sicher erwiesen hat. Es steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation, den sichersten und wirksamsten Arzneimitteln, die in einem Gesundheitssystem benötigt werden.

Wir verwenden Ivermectin-Creme, um die mit der oralen Anwendung verbundenen Risiken zu vermeiden. Es ist jedoch wichtig, dass Sie sich aller mit Ivermectin verbundenen Risiken bewusst sind.

Obwohl orales Ivermectin als sicher gilt, wurde 2006 in der Schweiz ein einziger Fall von Ivermectin-induzierter schwerer Hepatitis mit einer Einzeldosis von 15 mg gemeldet.

Die Anwendung von oralem Ivermectin wurde auch mit den folgenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht:

• Müdigkeit (0,9 % der Probanden)
• Bauchschmerzen (0,9 %)
• Anorexie (0,9 %)
• Verstopfung (0,9 %)
• Durchfall (1,8 %)
• Übelkeit (1,8 %)
• Erbrechen (0,9 %)
• Schwindel (2,8 %)
• Schläfrigkeit (0,9 %)
• Schwindel (0,9 %)
• Zittern (0,9 %)
• Juckreiz (2,8 %)
• Hautausschlag (0,9 %)
• Nesselsucht (0,9 %)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (3 %)
• Erhöhte Leberenzyme (2 %)
• Anämie

Es wurde auch berichtet, dass Ivermectin bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Warfarin (Blutverdünner wie Coumadin) verstärken kann.

Die Anwendung von Ivermectin-Creme wurde in Verbindung gebracht mit:

• Verbrennung
• Juckreiz
• Rötung
• Stechen der Haut und Augen.

In dieser Studie tragen wir die Ivermectin-Creme um die Augenlider herum auf und lassen sie 10 bis 15 Minuten einwirken. Nach dieser Zeit entfernen wir die überschüssige Creme. Nach unserer bisherigen Erfahrung haben wir bei Probanden Augenbrennen und vorübergehendes verschwommenes Sehen, aber keine anderen Nebenwirkungen erlebt. Die Sehstörungen waren vorübergehend und beeinträchtigten in keinem Fall das sichere Fahren.

Es ist möglich, dass eine allergische Reaktion der Haut auf die Ivermectin-Creme auftritt, obwohl wir dies nicht beobachtet haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Aufnahme von Ivermectin in den Körper minimal ist.

BlephEx© Möglicherweise spüren Sie während des Eingriffs ein Kribbeln. Die Augenlidhaut kann danach für ein bis zwei Stunden etwas gereizt sein.

Unvorhergesehene Risiken

Da es sich bei der Anwendung des Studienmedikaments um ein Prüfpräparat handelt, können weitere unbekannte Risiken bestehen. Darüber hinaus können unbekannte Risiken für eine Schwangerschaft, einen Embryo oder einen Fötus bestehen, wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden.

Studienerwartungen

Sie werden für einen Zeitraum von 180 Tagen in die Studie aufgenommen. Während des Studienzeitraums werden Sie gebeten, keine anderen Arten von medizinischen Pads zur Reinigung der Augenlider zu verwenden, und Sie dürfen keine Produkte verwenden, die Teebaumöl enthalten, einschließlich Teebaumöl-haltiger Seife im Gesicht. Alle verschriebenen Glaukom-Tropfen können verwendet werden, da für diese Medikamente keine Anti-Demodex-Eigenschaften bekannt sind. Antibiotika-Tropfen oder Steroid-Tropfen können bei Bedarf für andere Augenerkrankungen verschrieben werden und schließen Sie nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.

Alternativen zur Teilnahme

Sie müssen nicht an dieser Studie teilnehmen, um eine Behandlung für Ihre Erkrankung zu erhalten. Bitte sprechen Sie mit dem Studienarzt über Ihre Optionen, bevor Sie sich entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht.

Neue Erkenntnisse

Alle neuen wichtigen Informationen, die während der Studie entdeckt werden und die Ihre Bereitschaft zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werden Ihnen zur Verfügung gestellt.

Vorteile

Sie können von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass Sie von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren werden. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können anderen Menschen in der Zukunft helfen.

Vergütung für die Teilnahme

Für Ihre Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie keine finanzielle Vergütung.

Vertraulichkeit

Aufzeichnungen über Ihre Teilnahme an dieser Studie werden vertraulich behandelt, es sei denn, die Weitergabe der Informationen ist gesetzlich vorgeschrieben oder wie in dieser Einwilligungserklärung beschrieben. Der Prüfarzt, der Sponsor oder Personen, die im Auftrag des Sponsors arbeiten, und unter bestimmten Umständen die United States Food and Drug Administration (FDA) und das Institutional Review Board (IRB) können vertrauliche studienbezogene Aufzeichnungen einsehen und kopieren, die identifizieren Sie mit Namen. Eine absolute Vertraulichkeit kann daher nicht gewährleistet werden. Wenn die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht oder auf Sitzungen präsentiert werden, werden Sie nicht identifiziert.

Schadensersatz

Wenn Sie während der Studie krank werden oder sich verletzen, lassen Sie sich sofort medizinisch versorgen. Sie sollten das medizinische Fachpersonal, das Sie behandelt, darüber informieren, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Wenn Sie dem Studienpersonal mitteilen, dass Sie glauben, dass Sie sich verletzt haben, wird es Ihnen helfen, die erforderliche Versorgung zu erhalten.

Wenn Sie infolge der Einnahme des/der Studienmedikaments/e oder von Verfahren, die für die Zwecke dieser Studie durchgeführt wurden, verletzt werden, zahlt der Sponsor die medizinischen Kosten, die zur Behandlung Ihrer Verletzung erforderlich sind und die nicht von Ihrer Krankenversicherung oder einer anderen Krankenversicherung abgedeckt werden Abdeckung durch Dritte. Indem Sie dieses Dokument unterzeichnen und datieren, verlieren Sie keine Ihrer gesetzlichen Rechte und entbinden keine an der Forschung beteiligten Personen von der Verantwortung für Fehler.

Um die medizinischen Kosten bezahlen zu können, muss der Sponsor einige Informationen über Sie kennen, wie Ihren Namen, Ihr Geburtsdatum und die Medicare-Begünstigten-Identifikationsnummer (MBI). Dies liegt daran, dass der Sponsor prüfen muss, ob Sie Medicare erhalten, und wenn ja, die von ihm geleistete Zahlung an Medicare melden muss.

Kosten

Für Bürobesuche und Fotografieren werden Ihnen die üblichen und üblichen Gebühren gemäß dem mit Ihrer Versicherungsgesellschaft vereinbarten Tarif in Rechnung gestellt. Für die Behandlung mit Blephex oder die Anwendung der Ivermectin-Creme entstehen Ihnen keine Kosten.

Ansprechpartner für diese Studie

Wenn Sie während der Studie medizinische Probleme haben, eine forschungsbedingte Verletzung erleiden oder Fragen, Bedenken oder Beschwerden über die Studie haben, wenden Sie sich bitte unter der auf der ersten Seite dieser Einwilligungserklärung angegebenen Telefonnummer an den Studienarzt. Wenn Sie eine Notfallversorgung suchen oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Ein Institutional Review Board (IRB) ist ein unabhängiges Gremium, das eingerichtet wurde, um die Rechte von Forschungssubjekten zu schützen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Rechten als Studienteilnehmer und/oder Bedenken oder Beschwerden bezüglich dieser Forschungsstudie haben, wenden Sie sich an:

• Per Post: Study Subject Adviser Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• oder gebührenfrei anrufen: 877-992-4724
• oder per E-Mail: berater@advarra.com

Bitte geben Sie bei der Kontaktaufnahme mit der Studienfachberatung folgende Nummer an: Pro00044340.

Freiwillige Teilnahme / Rücktritt

Ihre Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen, ist freiwillig. Sie können sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen oder aus beliebigem Grund von der Studie zurückzutreten, ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen, auf die Sie ansonsten Anspruch haben, und ohne Auswirkungen auf Ihre zukünftige medizinische Versorgung. Bitte beachten Sie jedoch, dass die FDA verlangt, dass alle bis zu Ihrem Rückzug gesammelten Informationen nicht aus der Studie entfernt werden können.

Der Prüfarzt oder der Sponsor kann Ihre Teilnahme jederzeit ohne Ihre Zustimmung aus folgenden Gründen beenden:

• Wenn es für Sie medizinisch schädlich erscheint;
• Wenn Sie die Anweisungen zur Teilnahme an der Studie nicht befolgen;
• wenn festgestellt wird, dass Sie die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen;
• Wenn die Studie abgebrochen wird; oder
• Aus administrativen Gründen.

Wenn Sie die Studie aus irgendeinem Grund verlassen, kann der Studienarzt Sie bitten, sich zu Ihrer Sicherheit am Ende der Studie einigen Tests zu unterziehen.

Bestätigung und Zustimmung

Zweck, Ziele, Erwartungen und Risiken dieser Studie wurden mir ausreichend erklärt. Hiermit stimme ich der Immatrikulation zu. Ich verstehe, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und dass mir keine nachweislich verfügbare Behandlung vorenthalten wird, wenn ich mich gegen die Teilnahme an der Studie entscheide. Ich verstehe, dass ich jederzeit ohne Strafe von der Teilnahme an dieser Studie zurücktreten kann. Ich verstehe, dass meine Autorisierung und Zustimmung zur Verwendung meiner Informationen am Ende dieser Forschungsstudie abläuft. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen gelten als geschützte Gesundheitsinformationen, und diese Informationen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert oder in der medizinischen Literatur veröffentlicht werden, enthalten weder meinen Namen noch andere Informationen, die mich für jemanden identifizieren, der den Bericht hört oder liest.

_________________________ Gedruckter Name des Probanden

• _________________________ _________________________ Unterschrift des Subjekts Datum

Gedruckter Name der Person, die das Zustimmungsgespräch führt

_________________________ _________________________ Unterschrift der Person, die das Zustimmungsgespräch durchführt

GENEHMIGUNG ZUR VERWENDUNG UND OFFENLEGUNG GESCHÜTZTER GESUNDHEITSINFORMATIONEN

Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden der Studienarzt und das Studienpersonal Gesundheitsdaten über Sie verwenden und weitergeben, um die Studie durchzuführen. Gesundheitsdaten können beinhalten:

• Ihren Namen.
• Adresse.
• Telefonnummer.
• Geburtsdatum.
• Krankengeschichte.
• Informationen von Ihren Studienaufenthalten, einschließlich aller Testergebnisse.

Gesundheitsdaten können aus Ihren Studienaufzeichnungen oder aus bestehenden Aufzeichnungen stammen, die von Ihrem Arzt oder anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens geführt werden.

Für diese Studie kann das Studienpersonal Gesundheitsdaten über Sie mit autorisierten Benutzern teilen. Zu den autorisierten Benutzern können gehören:

• Vertreter der Helm Vision Group.
• Vertreter von Advarra IRB (einem Institutional Review Board, das diese Studie prüft).
• Die Food and Drug Administration (FDA) und andere Bundes- und Landesbehörden der USA.
• Regierungsbehörden, denen bestimmte Krankheiten (wie HIV, Hepatitis und sexuell übertragbare Krankheiten) gemeldet werden müssen.
• Regierungsbehörden anderer Länder.
• Externe Personen und Unternehmen, wie Labore und Datenspeicherungsunternehmen, die mit den Forschern und Sponsoren zusammenarbeiten und auf Ihre Informationen zugreifen müssen, um diese Studie durchzuführen.
• Gegebenenfalls andere Forschungsärzte und medizinische Zentren, die an dieser Studie teilnehmen.
• Gegebenenfalls ein Datensicherheitsüberwachungsgremium, das diese Studie überwacht.

Ihre Gesundheitsdaten werden verwendet, um die Forschung durchzuführen und zu überwachen, einschließlich zum Beispiel:

• Um zu sehen, ob das Studienmedikament wirkt und sicher ist.
• Um die Studienbehandlung mit anderen Behandlungen zu vergleichen.
• Für andere Forschungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.

Sobald Ihre Gesundheitsdaten mit autorisierten Benutzern geteilt wurden, sind sie möglicherweise nicht mehr durch das Bundesdatenschutzgesetz geschützt und könnten möglicherweise auf andere Weise als die hier aufgeführten verwendet oder offengelegt werden.

Ihre Erlaubnis, Gesundheitsdaten über Sie zu verwenden und weiterzugeben, endet in 50 Jahren, es sei denn, Sie widerrufen sie (nehmen Sie sie früher zurück).

Sie können Ihre Einwilligung zur Verwendung und Weitergabe Ihrer Gesundheitsdaten jederzeit widerrufen (zurücknehmen), indem Sie sich schriftlich an den Prüfarzt unter der auf der ersten Seite dieses Formulars angegebenen Adresse wenden. Wenn Sie dies tun, können Sie nicht in dieser Studie bleiben. Nach Eingang Ihrer schriftlichen Anfrage werden keine neuen Gesundheitsdaten erhoben, die Sie identifizieren. Bereits erhobene Gesundheitsdaten über Sie können jedoch weiterhin verwendet und an andere weitergegeben werden, wie in diesem Formular beschrieben.

Ihr Recht auf Zugang zu Ihren Gesundheitsdaten in den Studienunterlagen wird während der Studie ausgesetzt, um die Studienergebnisse nicht zu verändern. Nach Abschluss der Studie können Sie auf Ihre Studiengesundheitsdaten zugreifen.

Wenn Sie dieses Formular nicht unterschreiben und datieren, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.

VOLLMÄCHTIGUNGSERKLÄRUNG Ich habe dieses Formular gelesen und mir wurde sein Inhalt erklärt. Meine Fragen wurden beantwortet. Ich erkläre mich freiwillig damit einverstanden, dass das Studienpersonal meine Gesundheitsdaten wie in diesem Formular angegeben erfasst, verwendet und weitergibt. Ich erhalte eine unterzeichnete und datierte Kopie dieses Formulars für meine Unterlagen. Ich gebe keine meiner gesetzlichen Rechte auf, indem ich dieses Formular unterschreibe und datiere.

_________________________ Gedruckter Name des Probanden

_________________________ _________________________ Unterschrift des Subjekts Datum