Behandling af okulær Demodex-angreb med topisk ivermectincreme 1 %

Formular til informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Sponsor/undersøgelses titel:

Helm Vision Group / "Behandling af okulær Demodex-angreb med topisk ivermectincreme"

Ledende efterforsker:

(Studielæge) Craig Helm, MD

Telefon:

661-259-3937 (24 timer)

Adresse: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. Suite 100 Valencia, CA 91355

Baggrund og formål

Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er blevet informeret om, at du har en overvækst af øjenvippemiden (Demodex folliculorum). Vi forventer at tilmelde 20 forsøgspersoner i denne undersøgelse.

Mider er små leddyr. To af disse arter af mider er specifikke for mennesker og hedder Demodex folliculorum og Demodex brevis. Demodex folliculorum lever i menneskelige hårsække, mens Demodex brevis lever i menneskelige talgkirtler.

Det er ikke klart forstået, hvordan folk får mider, men jo ældre man bliver, jo mere sandsynligt er det, at der vil være mider. Demodex mider er blevet bestemt til at være en kilde til øjen- og øjenlågsproblemer for mennesker i alle aldre, inklusive børn. At have Demodex-overvækst er ikke et resultat af dårlig hygiejne. Normal ansigtsvask og selv brugen af ​​babyshampoolågsscrubs dræber ikke miderne. I sidste ende menes det, at alle får dem, selvom ikke alle ser ud til at være generet af dem. Men de er en årsag til lidelse for mange mennesker.

Tilstedeværelsen af ​​Demodex mider kan forårsage kronisk øjenlågsbetændelse (blepharitis) samt styes og chalazia (små klumper eller cyster i øjenlåget). Symptomer på blepharitis omfatter øjenlågsirritation, rødme og kløe. Demodex kan også være en årsag til tørre øjne syndrom.

Den mest almindeligt accepterede behandling for øjenvippemider involverer brugen af ​​tea tree-olie langs øjenvippekanten. Selvom denne behandling er nyttig, resulterer den normalt ikke i eliminering af organismen og kan være meget irriterende afhængigt af koncentrationen af ​​tetræolie, der bruges. Det er kendt, at der kræves koncentrationer af tetræolie på mindst 50% for at dræbe miderne. Lavere koncentrationer af tetræolie er kommercielt tilgængelige i øjenlågsservietter og kan hjælpe med at kontrollere midepopulationen, men er utilstrækkelige til at udrydde dem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin creme 1% til at eliminere tilstedeværelsen af ​​Demodex-angreb i øjenvippernes follikler. Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin creme 1% til at reducere symptomerne på tørre øjne, hvis nogen.

Et tredje mål er at afgøre, om undersøgelsesbehandling med ivermectin 1% topisk creme nedsætter saltindholdet i tårerne.

Ivermectin creme er FDA-godkendt til brug i rosacea, som er en almindelig hudlidelse forbundet med rødme, der påvirker ansigtet og den øvre del af brystet. FDA har dog ikke godkendt brugen af ​​ivermectin creme til brug til behandling af Demodex-angreb på øjenlågene. Derfor er brugen af ​​ivermectincreme i denne undersøgelse af undersøgelse.

Hvad vil der ske i løbet af undersøgelsen?

Undersøgelsen vil tilfældigt udvælge det ene øje, der skal behandles med anti-Demodex-undersøgelsesbehandling, mens det andet øje vil blive udpeget som et kontroløje og ikke vil blive behandlet med undersøgelsesbehandlingen.

Begge øjne vil få renset øjenvipperne ved mikroblepharoexfoliation (Blephex©). Blephex© er en behandling, der bruger en blød, roterende skumbørste gennemvædet i en renseopløsning for at fjerne belægninger langs øjenvipperkanterne. Denne opbygning (eller "biofilm") kan indsnævre åbningen af ​​oliekirtlerne (Meibomske kirtler), der er vigtigst for smøring af den okulære (øje) overflade. Blephex©-behandlingen fjerner også snavs efterladt af Demodex-miderne, der omkranser bunden af ​​øjenvipperne, som er angrebet. Blephex-proceduren udføres efter inddrypning af en dråbe bedøvelsesmiddel i øjnene. Hver øjenlågsrand behandles derefter ved bunden af ​​øjenvipperne og øjenlågsranden for at fjerne skællende opbygning langs lågkanten og for at fjerne øjenvipperester. Proceduren tager mindre end 10 minutter at udføre.

De øjne, der er randomiseret til undersøgelsesbehandlingsgruppen, får derefter ivermectincremen 1% påført på bunden af ​​øjenvipper, øjenlåg og omgivende hud. Cremen vil blive siddende i 10 til 15 minutter, hvorefter den overskydende creme vil blive tørret af vipperne med en saltvandsgennemvædet gazepude.

Ved det indledende eller "baseline" besøg udfylder hvert forsøgsperson et spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende tørre øjne og symptomer på blefaritis.

En TearLab® test vil blive udført for at måle saltheden af ​​dine tårer. TearLab®-testen involverer at tage en lille prøve af dine tårer fra hvert øje og bruge en maskine til at analysere det og bestemme saltindholdet. Dette bruges som et mål for graden af ​​tørhed i dine øjne. Testen er smertefri.

Der vil derefter blive taget billeder af øjenvipperne på alle fire øjenlåg for at dokumentere omfanget af mideangrebet på øjenlågene. Mider efterlader ofte snavs i bunden af ​​øjenvipper. Dette affald kaldes "cylindrisk skæl" eller "ærmer". Dernæst vil der blive udført en Blephex©-behandling for at fjerne alt snavs, som miderne efterlader omkring øjenvipperne. Der vil derefter blive taget gentagne billeder for at dokumentere den vellykkede fjernelse af miderester. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive randomiseret i enten undersøgelsesbehandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Studiebehandlingsgruppe: Blephex© og undersøgelsesbehandling med ivermectin 1% creme Kontrolgruppe: Kun Blephex©.

Forsøgspersoner i undersøgelsesbehandlingsgruppen vil vende tilbage 2 uger senere for en anden påføring af ivermectin 1 % creme.

Fotografier, TearLab®-tests og spørgeskemaet til tørre øjne vil blive gentaget med 2-ugers og månedlige intervaller fra datoen for undersøgelsesbehandlingen i 6 måneder.

Studiet afsluttes efter 6 måneder. På dette tidspunkt vil kontroløjet blive behandlet og begge øjne behandlet om nødvendigt.

Risici, bivirkninger og/eller ubehag

Ivermectin

Ivermectin er et lægemiddel, der har været i brug i hele verden siden 1981 og har vist sig generelt at være meget sikkert. Det er på Verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler, den sikreste og mest effektive medicin, der er nødvendig i et sundhedssystem.

Vi bruger ivermectin creme for at undgå de risici, der er forbundet med oral brug. Det er dog vigtigt, at du er opmærksom på alle risici forbundet med ivermectin.

Selvom oral ivermectin anses for at være sikker, blev der rapporteret et enkelt tilfælde af ivermectin-induceret svær hepatitis i Schweiz i 2006 med en enkelt dosis på 15 mg.

Brugen af ​​oral ivermectin er også blevet forbundet med følgende bivirkninger:

• Træthed (0,9 % af forsøgspersonerne)
• Mavesmerter (0,9 %)
• Anoreksi (0,9 %)
• Forstoppelse (0,9 %)
• Diarré (1,8 %)
• Kvalme (1,8 %)
• Opkastning (0,9 %)
• Svimmelhed (2,8 %)
• Søvnighed (0,9 %)
• Vertigo (0,9 %)
• Rystelser (0,9 %)
• Kløe (2,8 %)
• Udslæt (0,9 %)
• Nældefeber (0,9 %)
• Lavt antal hvide blodlegemer (3 %)
• Forhøjede leverenzymer (2 %)
• Anæmi

Det er også blevet rapporteret, at ivermectin kan øge effekten af ​​warfarin (blodfortyndende midler, såsom Coumadin), når det bruges sammen.

Brugen af ​​ivermectin creme er blevet forbundet med:

• Brændende
• Kløe
• Rødme
• Stikkende i huden og øjnene.

I denne undersøgelse vil vi påføre ivermectincremen omkring øjenlågene og lade den sidde i 10 til 15 minutter. Efter denne periode fjerner vi den overskydende creme. I vores erfaring til dato har vi haft forsøgspersoner, der har oplevet okulær forbrænding og midlertidig sløring af synet, men ingen andre bivirkninger. Sløringen af ​​synet har været midlertidig og har i intet tilfælde forstyrret sikker kørsel.

Det er muligt at få en allergisk reaktion i huden på ivermectincremen, selvom vi ikke har observeret dette. Absorption af ivermectin i kroppen antages at være minimal.

BlephEx© Du kan føle en kildende fornemmelse under proceduren. Øjenlågshuden kan være noget irriteret bagefter i en time eller to.

Uforudsete risici

Da brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen er afprøvende, kan der være andre risici, som er ukendte. Derudover kan der være ukendte risici for en graviditet, embryo eller foster, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid.

Studieforventninger

Du vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på 180 dage. I løbet af undersøgelsesperioden vil du blive bedt om at afstå fra at bruge nogen anden form for medicinsk pude til at rense øjenlågene og vil ikke få lov til at bruge produkter, der indeholder tea tree olie, herunder tea tree olie-holdig sæbe i ansigtet. Eventuelle ordinerede glaukom-dråber kan bruges, da der ikke er nogen anti-Demodex-egenskaber kendt med disse medikamenter. Antibiotikadråber eller steroiddråber kan ordineres til andre øjenlidelser, efterhånden som behovet opstår og vil ikke udelukke dig fra deltagelse i denne undersøgelse.

Alternativer til deltagelse

Du behøver ikke at være i denne undersøgelse for at modtage behandling for din tilstand. Tal med undersøgelseslægen om dine muligheder, før du beslutter dig for, om du vil deltage i denne undersøgelse.

Nye fund

Alle nye vigtige oplysninger, der opdages i løbet af undersøgelsen, og som kan påvirke din vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil blive givet til dig.

Fordele

Du kan få gavn af din deltagelse i denne undersøgelse. Der er dog ingen garanti for, at du vil få gavn af din deltagelse i denne undersøgelse. Information lært fra undersøgelsen kan hjælpe andre mennesker i fremtiden.

Kompensation for deltagelse

Du vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for din deltagelse i denne undersøgelse.

Fortrolighed

Registreringer af din deltagelse i denne undersøgelse vil blive holdt fortrolige, undtagen når deling af oplysningerne er påkrævet ved lov eller som beskrevet i dette informerede samtykke. Efterforskeren, sponsoren eller personerne, der arbejder på vegne af sponsoren, og under visse omstændigheder, United States Food and Drug Administration (FDA) og Institutional Review Board (IRB) vil være i stand til at inspicere og kopiere fortrolige undersøgelsesrelaterede optegnelser, som identificere dig ved navn. Det betyder, at absolut fortrolighed ikke kan garanteres. Hvis resultaterne af denne undersøgelse offentliggøres eller præsenteres på møder, vil du ikke blive identificeret.

Erstatning for skade

Hvis du bliver syg eller kommer til skade, mens du er i studiet, så få den lægehjælp, du har brug for med det samme. Du skal informere den sundhedsprofessionelle, der behandler dig, om, at du deltager i denne undersøgelse. Hvis du fortæller studiepersonalet, at du tror, ​​du er kommet til skade, vil de hjælpe dig med at få den pleje, du har brug for.

Hvis du kommer til skade som følge af at have taget undersøgelseslægemidlet eller fra procedurer udført med henblik på denne undersøgelse, vil sponsoren betale for de medicinske udgifter, der er nødvendige for at behandle din skade, som ikke er dækket af din sygeforsikring eller nogen anden tredjeparts dækning. Ved at underskrive og datere dette dokument mister du ikke nogen af ​​dine juridiske rettigheder eller fritager nogen involveret i forskningen fra ansvar for fejl.

For at betale medicinske udgifter skal sponsoren kende nogle oplysninger om dig som dit navn, fødselsdato og Medicare Beneficiary Identifier (MBI). Dette skyldes, at sponsoren skal tjekke, om du modtager Medicare, og hvis du gør det, skal du indberette betalingen til Medicare.

Omkostninger

Du vil blive opkrævet de sædvanlige og sædvanlige gebyrer for kontorbesøg og fotografering i henhold til den aftalte takst med dit forsikringsselskab. Du vil ikke betale noget for Blephex-behandlingen eller påføringen af ​​ivermectincremen.

Hvem skal du kontakte om denne undersøgelse

Hvis du under undersøgelsen oplever nogen medicinske problemer, lider af en forskningsrelateret skade eller har spørgsmål, bekymringer eller klager over undersøgelsen, bedes du kontakte undersøgelsens læge på telefonnummeret, der er angivet på første side af dette samtykkedokument. Hvis du søger akuthjælp, eller hospitalsindlæggelse er påkrævet, skal du gøre den behandlende læge opmærksom på, at du deltager i denne undersøgelse.

Et institutionelt revisionsudvalg (IRB) er et uafhængigt udvalg, der er oprettet for at hjælpe med at beskytte forskningspersoners rettigheder. Hvis du har spørgsmål om dine rettigheder som forskningsobjekt og/eller bekymringer eller klager vedrørende denne undersøgelse, kontakt:

• Via mail: Studiefagsrådgiver Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• eller ring gratis: 877-992-4724
• eller på e-mail: adviser@advarra.com

Henvis venligst følgende nummer, når du kontakter studiefagsrådgiveren: Pro00044340.

Frivillig deltagelse / tilbagetrækning

Din beslutning om at deltage i denne undersøgelse er frivillig. Du kan vælge ikke at deltage, eller du kan trække dig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund uden straf eller tab af ydelser, som du ellers er berettiget til, og uden nogen indvirkning på din fremtidige lægebehandling. Bemærk dog, at FDA kræver, at enhver information, der er indsamlet indtil tidspunktet for din tilbagetrækning, ikke kan fjernes fra undersøgelsen.

Studielægen eller sponsoren kan til enhver tid stoppe din deltagelse uden dit samtykke af følgende årsager:

• Hvis det ser ud til at være medicinsk skadeligt for dig;
• Hvis du undlader at følge anvisningerne for at deltage i undersøgelsen;
• Hvis det opdages, at du ikke opfylder studiekravene;
• Hvis studiet aflyses; eller
• Af administrative årsager.

Hvis du forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund, kan undersøgelseslægen bede dig om at få nogle afslutningsprøver for din sikkerhed.

Anerkendelse og samtykke

Formålet, målene, forventningerne og risiciene ved denne undersøgelse er blevet tilstrækkeligt forklaret for mig. Jeg giver hermed mit samtykke til at blive tilmeldt. Jeg forstår, at tilmeldingen er helt frivillig, og at ingen dokumenteret tilgængelig behandling vil blive tilbageholdt fra mig, hvis jeg beslutter mig for ikke at tilmelde mig undersøgelsen. Jeg forstår, at jeg til enhver tid kan trække mig fra at deltage i denne undersøgelse uden nogen form for straf. Jeg forstår, at min tilladelse og samtykke til at bruge mine oplysninger udløber ved afslutningen af ​​denne undersøgelse. De oplysninger, der indsamles fra denne undersøgelse, betragtes som beskyttede sundhedsoplysninger, og den information, der præsenteres på videnskabelige møder eller offentliggjort i den medicinske litteratur, vil ikke omfatte mit navn eller nogen information, der identificerer mig for nogen, der hører eller læser rapporten.

____________________ Emnets trykte navn

• _________________________ ______________________ Emnets underskriftsdato

Udskrevet navn på person, der leder samtykkediskussionen

__________________________ ____________________ Underskrift af den person, der gennemfører Dato for samtykkediskussionen

AUTORISATION TIL ANVENDELSE OG OFFENTLIGGØRELSE AF BESKYTTET SUNDHEDSINFORMATION

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelseslægen og undersøgelsens personale bruge og dele helbredsdata om dig til at udføre undersøgelsen. Sundhedsdata kan omfatte:

• Dit navn.
• Adresse.
• Telefonnummer.
• Fødselsdato.
• Medicinsk historie.
• Oplysninger fra dine studiebesøg, herunder alle testresultater.

Sundhedsdata kan komme fra dine undersøgelsesjournaler eller fra eksisterende optegnelser, som din læge eller andre sundhedspersonale har opbevaret.

Til denne undersøgelse kan undersøgelsespersonalet dele helbredsdata om dig med autoriserede brugere. Autoriserede brugere kan omfatte:

• Repræsentanter for Helm Vision Group.
• Repræsentanter for Advarra IRB (et Institutional Review Board, der gennemgår denne undersøgelse).
• Food and Drug Administration (FDA) og andre amerikanske føderale og statslige agenturer.
• Offentlige myndigheder, til hvem visse sygdomme (som HIV, hepatitis og kønssygdomme) skal indberettes.
• Regeringsorganer i andre lande.
• Udenfor enkeltpersoner og virksomheder, såsom laboratorier og datalagringsvirksomheder, der arbejder med forskerne og sponsoren og har brug for at få adgang til dine oplysninger for at udføre denne undersøgelse.
• Andre forskningslæger og medicinske centre, der deltager i denne undersøgelse, hvis det er relevant.
• Et datasikkerhedsovervågningspanel, som fører tilsyn med denne undersøgelse, hvis det er relevant.

Dine helbredsdata vil blive brugt til at udføre og føre tilsyn med forskningen, herunder for eksempel:

• For at se om studiebehandlingen virker og er sikker.
• At sammenligne undersøgelsesbehandlingen med andre behandlinger.
• Til andre forskningsaktiviteter relateret til studiebehandlingen.

Når dine helbredsdata er blevet delt med autoriserede brugere, er de muligvis ikke længere beskyttet af føderal privatlivslovgivning og kan muligvis bruges eller videregives på andre måder end dem, der er angivet her.

Din tilladelse til at bruge og dele sundhedsdata om dig ophører om 50 år, medmindre du tilbagekalder den (tager den tilbage) tidligere.

Du kan til enhver tid tilbagekalde (tage tilbage) din tilladelse til at bruge og dele helbredsdata om dig ved at skrive til undersøgelseslægen på den adresse, der er angivet på første side af denne formular. Hvis du gør dette, vil du ikke kunne blive i denne undersøgelse. Der vil ikke blive indsamlet nye helbredsdata, der identificerer dig, efter din skriftlige anmodning er modtaget. Sundhedsdata om dig, som allerede er indsamlet, kan dog stadig bruges og gives til andre som beskrevet i denne formular.

Din ret til at få adgang til dine helbredsdata i undersøgelsesjournalerne vil blive suspenderet under undersøgelsen for at undgå at ændre undersøgelsesresultaterne. Når undersøgelsen er slut, kan du få adgang til dine undersøgelsessundhedsdata.

Hvis du beslutter dig for ikke at underskrive og datere denne formular, vil du ikke kunne deltage i undersøgelsen.

ERKLÆRING OM AUTORISATION Jeg har læst denne formular, og dens indhold blev forklaret. Mine spørgsmål er blevet besvaret. Jeg accepterer frivilligt at tillade undersøgelsespersonale at indsamle, bruge og dele mine helbredsdata som angivet i denne formular. Jeg vil modtage en underskrevet og dateret kopi af denne formular til mine arkiver. Jeg opgiver ikke nogen af ​​mine juridiske rettigheder ved at underskrive og date denne formular.

____________________ Emnets trykte navn

_________________________ ______________________ Emnets underskriftsdato