LA-HNSCCに対する化学放射線療法と併用した誘導およびアジュバントカムレリズマブの有効性
2026年4月21日 更新者：Ying Wang、Chongqing University Cancer Hospital
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における化学放射線療法と併用した導入およびアジュバント カムレリズマブの第 II 相試験
これは第 2 相の単群臨床試験であり、PD-1 遮断カムレリズマブと導入化学療法を併用した後、化学放射線療法を併用し、局所進行性頭頸部扁平上皮細胞患者の補助単剤療法として使用することの治療効果と安全性を評価することを目的としています。がん。
調査の概要
詳細な説明
3つの病院からのすべての参加者は、導入カムレリズマブ療法を少なくとも1サイクル（3週間ごと）受け、その後、決定的な同時化学放射線療法が続きます。
放射線療法が完了してから 4～6 週間後、アジュバントのカムレリズマブ療法を 3 週間ごとに 16 サイクル (1 年) 開始するか、進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wanzhou、Chongqing Municipality、中国、404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- 唇、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭または鼻洞の扁平上皮癌の組織学的診断。
- ステージ III、IVa、IVb (AJCC 第 8 版による); HPV陽性中咽頭疾患のステージIII。
- 手術不能または拒否された手術;決定的な同時化学放射線療法の対象。
- -CTまたはMRIによる測定可能な標的病変。
- 十分な骨髄機能。
- 十分な腎機能と肝機能。
- -妊娠検査（出産の可能性のある患者の場合）スクリーニングで陰性。
- 署名された書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患にかかっている、または臓器移植の病歴がある。
- 活動性自己免疫疾患 (I 型糖尿病、白斑、乾癬など、免疫抑制剤を必要としない患者を除外する必要はありません)。
- 甲状腺機能に異常があり、治療を受けても甲状腺機能を正常に保つことができない。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神科の薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴がある。
- -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）またはCTLA-4剤による以前の治療。
- -研究療法の開始予定から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- -HBV DNAコピー数が1000cps / ml以上のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カムレリズマブ + 化学放射線療法
導入カムレリズマブ療法を少なくとも 1 サイクル (3 週間ごと) 行った後、決定的な同時化学放射線療法を行う。
放射線療法が完了してから 4～6 週間後、アジュバントのカムレリズマブ療法を 3 週間ごとに 16 サイクル (1 年) 開始するか、進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
|
200 mg、30 分かけて静脈内注入 (Q3W)。放射線治療前にカムレリズマブを 1～3 サイクル、放射線治療終了後もカムレリズマブを 16 サイクル (1 年間) 維持します。
他の名前：
シスプラチンは、放射線治療中に静脈内注入によって 40 mg/m2 の用量で投与され、放射線治療の初日から開始して毎週 6 サイクル行われます。
70 Gy/ 35 分割/7 週間、5 分割/週、1 分割/日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
無作為化から局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡まで、または生存していることがわかっている最新の日付まで測定されます。
|
2年
|
|
有効性 客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
|
登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
|
2年
|
|
有効性 奏効期間 (DOR)
時間枠：2年
|
CRまたはPRの最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
安全性 有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
|
有害事象 (AE) の分析は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、およびすべてのグレードの AE とグレード 3 ～ 4 の AE に基づいています。 .
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Wang, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2026年2月8日
研究の完了 (実際)
2026年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。