La eficacia de la inducción y el camrelizumab adyuvante combinado con quimiorradiación para LA-HNSCC
21 de abril de 2026 actualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Un ensayo de fase II de inducción y camrelizumab adyuvante combinado con quimiorradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Este es un ensayo clínico de fase 2, de un solo brazo, con el propósito de evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de PD-1 Blockade camrelizumab combinado con quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente y como monoterapia adyuvante en pacientes con enfermedad de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzada. carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todos los participantes de 3 hospitales recibirán terapia de inducción con camrelizumab al menos un ciclo (cada 3 semanas) seguida de quimiorradioterapia concurrente definitiva.
Después de 4 a 6 semanas de finalizar la radioterapia, la terapia adyuvante con camrelizumab comenzará cada 3 semanas durante 16 ciclos (1 año) o continuará hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Wanzhou, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- Diagnóstico histológico de carcinoma epidermoide de labio, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o seno nasal.
- Etapa III, IVa, IVb (según la 8ª edición AJCC); Estadio III para enfermedad orofaríngea positiva para VPH.
- Cirugía inoperable o rechazada; elegible para quimiorradioterapia concurrente definitiva.
- Con lesiones diana medibles por TC o RM.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función renal y hepática adecuada.
- Prueba de embarazo (para pacientes en edad fértil) negativa en la selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
- Enfermedad autoinmune activa (como diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, no es necesario excluir a los pacientes que no necesitan medicamentos inmunosupresores).
- Tiene una función tiroidea anormal y la función tiroidea no se puede mantener normal a pesar del tratamiento médico.
- Embarazo o lactancia.
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias psiquiátricas, alcoholismo o adicción a las drogas.
- Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado de la terapia del estudio.
- Tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con un número de copias de ADN del VHB de ≥1000 cps/ml o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Camrelizumab más quimiorradioterapia
Tratamiento de inducción con camrelizumab al menos un ciclo (cada 3 semanas) seguido de quimiorradioterapia concurrente definitiva.
Después de 4 a 6 semanas de finalizar la radioterapia, la terapia adyuvante con camrelizumab comenzará cada 3 semanas durante 16 ciclos (1 año) o continuará hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
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200 mg, infusión intravenosa durante 30 minutos (Q3W); 1~3 ciclos de camrelizumab antes de la radioterapia y camrelizumab se mantienen durante 16 ciclos (1 año) después del final de la radioterapia.
Otros nombres:
El cisplatino se administra a una dosis de 40 mg/m2 mediante infusión intravenosa durante la radioterapia y comienza el primer día de radioterapia cada semana durante 6 ciclos.
70 Gy/ 35 fracciones/7 semanas, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se mide desde el día del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de vida conocida.
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2 años
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EFICACIA Tasa de respuesta objetiva (ORR）
Periodo de tiempo: 2 años
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Definida como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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EFICACIA Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2 años
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SEGURIDAD Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de los eventos adversos (EA) se basa en los EA relacionados con el tratamiento (trAE) y los EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), y los EA de todos los grados y los EA de grado 3-4, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0 .
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
- camrelizumab
- espartalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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