LA-HNSCC에 대한 화학방사선 요법과 병용한 유도 및 보조제 Camrelizumab의 효능
2026년 4월 21일 업데이트: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 유도 및 보조제 Camrelizumab의 2상 시험
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 환자에서 PD-1 Blockade camrelizumab과 유도 화학요법 후 병용 화학방사선요법 및 보조 단일요법의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 단일군 임상 시험입니다. 암종.
연구 개요
상세 설명
3개 병원의 모든 참가자는 최소 1주기(3주마다) 유도 캄렐리주맙 요법을 받은 후 최종 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
방사선 치료 완료 후 4~6주 후 보조적 캄렐리주맙 요법을 3주마다 시작하여 16주기(1년) 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Wanzhou, Chongqing Municipality, 중국, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 입술, 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 비강의 편평 세포 암종의 조직학적 진단.
- III기, IVa, IVb기(AJCC 제8판에 따름); HPV 양성 구인두 질환에 대한 3기.
- 수술 불가능 또는 거부된 수술; 최종 동시 화학방사선요법을 받을 자격이 있습니다.
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 선별 검사에서 임신 테스트(가임 가능성이 있는 환자의 경우) 음성.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 면역 결핍 병력이 있거나 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환(I형 당뇨병, 백반증, 건선과 같이 면역억제제가 필요하지 않은 환자는 제외할 필요가 없습니다).
- 갑상선 기능이 비정상적이며 치료를 받아도 갑상선 기능이 정상적으로 유지되지 않는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
- PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 이전 요법.
- 계획된 연구 요법 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- HBV DNA 복사 수가 ≥1000cps/ml인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙과 화학방사선요법
캄렐리주맙 유도 요법 최소 1주기(3주마다) 이후 최종 동시 화학방사선요법.
방사선 치료 완료 후 4~6주 후 보조적 캄렐리주맙 요법을 3주마다 시작하여 16주기(1년) 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속합니다.
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200 mg, 30분에 걸쳐 정맥내 주입(Q3W); 방사선 치료 전 1~3주기의 캄렐리주맙과 방사선 치료 종료 후 16주기(1년) 동안 캄렐리주맙을 유지한다.
다른 이름들:
시스플라틴은 방사선 치료 중 정맥 주입을 통해 40mg/m2의 용량으로 투여되며 방사선 치료 첫날부터 매주 6주기 동안 시작됩니다.
70 Gy/35 분할/7주, 5 분할/주, 1 분할/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위배정에서 국소 또는 원격 전이의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존은 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 가장 최근에 알려진 생존일까지 측정됩니다.
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2 년
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효능 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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등록 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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2 년
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효능 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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안전성 부작용 발생률(AE)
기간: 2 년
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부작용(AE) 분석은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다. .
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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