Účinnost indukce a adjuvans kamrelizumabu v kombinaci s chemoradiací pro LA-HNSCC
21. dubna 2026 aktualizováno: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Studie fáze II indukčního a adjuvantního kamrelizumabu v kombinaci s chemoradiací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Toto je jednoramenná klinická studie fáze 2 s cílem zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost blokády PD-1 kamrelizumab v kombinaci s indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií a jako adjuvantní monoterapie u pacientů s lokálně pokročilými dlaždicovými buňkami hlavy a krku karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci ze 3 nemocnic dostanou indukční terapii kamrelizumabem alespoň jeden cyklus (každé 3 týdny) s následnou definitivní souběžnou chemoradioterapií.
Po 4~6 týdnech od dokončení radioterapie bude adjuvantní léčba kamrelizumabem zahájena každé 3 týdny po dobu 16 cyklů (1 rok) nebo bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Čína, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu rtu, dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo sinusu.
- Stupeň III, IVa, IVb (podle 8. vydání AJCC); Stádium III pro HPV pozitivní orofaryngeální onemocnění.
- Neoperovatelný nebo odmítnutý chirurgický zákrok; způsobilé pro definitivní souběžnou chemoradioterapii.
- S měřitelnými cílovými lézemi pomocí CT nebo MRI.
- Přiměřená funkce kostní dřeně.
- Přiměřená funkce ledvin a jater.
- Těhotenský test (pro pacientky ve fertilním věku) negativní při screeningu.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze imunodeficienci nebo mít jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů.
- Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je diabetes typu I, vitiligo, lupénka, pacienty, kteří nepotřebují imunosupresiva, není třeba vylučovat).
- Má abnormální funkci štítné žlázy a funkci štítné žlázy nelze udržet normální navzdory lékařskému ošetření.
- Těhotenství nebo kojení.
- Má v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost.
- Předchozí léčba PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 agens.
- Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA HBV ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camrelizumab plus chemoradioterapie
Indukční terapie kamrelizumabem alespoň jeden cyklus (každé 3 týdny) s následnou definitivní souběžnou chemoradioterapií.
Po 4~6 týdnech od dokončení radioterapie bude adjuvantní léčba kamrelizumabem zahájena každé 3 týdny po dobu 16 cyklů (1 rok) nebo bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
200 mg, intravenózní infuze po dobu 30 minut (Q3W); 1~3 cykly kamrelizumabu před radioterapií a camrelizumab jsou udržovány po dobu 16 cyklů (1 rok) po ukončení radioterapie.
Ostatní jména:
cisplatina se podává v dávce 40 mg/m2 intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie každý týden v 6 cyklech.
70 Gy/ 35 frakcí/7 týdnů, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití se měří ode dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití.
|
2 roky
|
|
ÚČINNOST Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
EFEKTIVITA Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
BEZPEČNOST Míra výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nežádoucích příhod (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 .
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Terapeutika
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Camrelizumab
- Spartalizumab
Další identifikační čísla studie
- CRIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .