A eficácia da indução e adjuvante camrelizumabe combinado com quimiorradiação para LA-HNSCC
4 de maio de 2023 atualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Um estudo de fase II de indução e camrelizumabe adjuvante combinado com quimiorradiação em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
Este é um ensaio clínico fase 2, de braço único, com o objetivo de avaliar a eficácia terapêutica e segurança do bloqueio PD-1 camrelizumabe combinado com quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante e como monoterapia adjuvante em pacientes com células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançadas carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Todos os participantes de 3 hospitais receberão terapia de indução com camrelizumabe pelo menos um ciclo (a cada 3 semanas) seguido por quimiorradioterapia concomitante definitiva.
Após 4~6 semanas da conclusão da radioterapia, a terapia adjuvante com camrelizumabe começará a cada 3 semanas por 16 ciclos (1 ano) ou continuará até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Zhang, Ph.D, M.D.
- Número de telefone: 18323063006
- E-mail: zhangxin9964@126.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Xin Zhang, Ph.D, M. D.
- Número de telefone: 18323064006
- E-mail: zhangxin9964@126.com
-
Subinvestigador:
- Xin Zhang, Ph.D, M. D.
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Wanzhou, Chongqing, China, 404100
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Contato:
- Chuan Zhu, M.D
- Número de telefone: 13983505825
- E-mail: 981149098@qq.com
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-
Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Kun He, M.D
- Número de telefone: 0830-3165273
- E-mail: xnydhh@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de lábio, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou seio nasal.
- Estágio III, IVa, IVb (conforme 8ª edição do AJCC); Estágio III para doença orofaríngea positiva para HPV.
- Cirurgia inoperável ou recusada; elegíveis para quimiorradioterapia concomitante definitiva.
- Com lesões-alvo mensuráveis por TC ou RM.
- Função adequada da medula óssea.
- Função renal e hepática adequadas.
- Teste de gravidez (para pacientes com potencial para engravidar) negativo na triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de imunodeficiência ou outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência ou histórico de transplante de órgãos.
- Doença autoimune ativa (como diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, pacientes que não precisam de drogas imunossupressoras não precisam ser excluídos).
- Tem função tireoidiana anormal e a função tireoidiana não pode ser mantida normal apesar do tratamento médico.
- Gravidez ou amamentação.
- Tem um histórico de abuso de substâncias psiquiátricas, alcoolismo ou dependência de drogas.
- Terapia anterior com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado da terapia do estudo.
- Tem antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com número de cópias do DNA do HBV ≥1000 cps/ml ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe mais quimiorradioterapia
Terapia de indução com camrelizumabe em pelo menos um ciclo (a cada 3 semanas) seguida de quimiorradioterapia concomitante definitiva.
Após 4~6 semanas da conclusão da radioterapia, a terapia adjuvante com camrelizumabe começará a cada 3 semanas por 16 ciclos (1 ano) ou continuará até a progressão ou toxicidade inaceitável.
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200 mg, infusão intravenosa durante 30 minutos (Q3W); 1~3 ciclos de camrelizumabe antes da radioterapia e camrelizumabe são mantidos por 16 ciclos (1 ano) após o término da radioterapia.
Outros nomes:
A cisplatina é administrada na dose de 40 mg/m2 por infusão intravenosa durante a radioterapia e começa no 1º dia de radioterapia semanalmente por 6 ciclos.
70 Gy/ 35 frações/7 semanas, 5 frações/semana, 1 fração/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFICÁCIA Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFICÁCIA Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida.
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2 anos
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EFICÁCIA Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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Definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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EFICÁCIA Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a primeira avaliação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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SEGURANÇA Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 .
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2 anos
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QUALIDADE DE VIDA Qualidade de vida (QoL): questionário
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida é avaliada com o uso do módulo específico para cabeça e pescoço (H&N35) do módulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14. Erratum In: Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):357.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Camrelizumabe
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Fudan UniversityRecrutamento
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Hebei Medical University Fourth HospitalRecrutamento