Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av induksjon og adjuvans Camrelizumab kombinert med kjemoradiasjon for LA-HNSCC

4. mai 2023 oppdatert av: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

En fase II-studie med induksjon og adjuvant Camrelizumab kombinert med kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Dette er en fase 2, enkeltarms klinisk studie, med formålet å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til PD-1 Blockade camrelizumab kombinert med induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og som adjuvant monoterapi hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitel. karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere fra 3 sykehus vil motta induksjonsbehandling med camrelizumab minst én syklus (hver 3. uke) etterfulgt av definitiv samtidig kjemoradioterapi. Etter 4~6 uker etter fullført strålebehandling, vil adjuvant camrelizumabbehandling begynne hver 3. uke i 16 sykluser (1 år) eller fortsette til progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xin Zhang, Ph.D, M. D.
      • Wanzhou, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥18 år.
  2. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
  3. Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i leppe, munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx eller nasal sinus.
  4. Trinn III, IVa, IVb (ifølge den åttende AJCC-utgaven); Trinn III for HPV-positiv orofaryngeal sykdom.
  5. Inoperabel eller nektet kirurgi; kvalifisert for definitiv samtidig kjemoradioterapi.
  6. Med målbare mållesjoner ved CT eller MR.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  9. Graviditetstest (for pasienter i fertil alder) negativ ved screening.
  10. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med immunsvikt, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
  2. Aktiv autoimmun sykdom (Slik som diabetes type I, vitiligo, psoriasis, pasienter som ikke trenger immunsuppressive legemidler trenger ikke utelukkes).
  3. Har unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, og skjoldbruskfunksjonen kan ikke opprettholdes normal til tross for medisinsk behandling.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Har en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  6. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
  7. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi.
  8. Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab pluss kjemoradioterapi
Induksjonsbehandling med camrelizumab minst én syklus (hver 3. uke) etterfulgt av definitiv samtidig kjemoradioterapi. Etter 4~6 uker etter fullført strålebehandling, vil adjuvant camrelizumabbehandling begynne hver 3. uke i 16 sykluser (1 år) eller fortsette til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Camrelizumab
200 mg, intravenøs infusjon over 30 minutter (Q3W); 1~3 sykluser med camrelizumab før strålebehandling og camrelizumab opprettholdes i 16 sykluser (1 år) etter avsluttet strålebehandling.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 antistoff
Legemiddel: Samtidig cisplatin kjemoterapi
cisplatin gis i en dose på 40 mg/m2 via intravenøs infusjon under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling hver uke i 6 sykluser.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
70 Gy/ 35 fraksjoner/7 uker, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse måles fra diagnosedagen til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live.
2 år
EFFEKTIVITET Objektiv svarprosent (ORR）
Tidsramme: 2 år
Definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra innrullering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
EFFEKTIVITET Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
SIKKERHET Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Analyse av bivirkninger (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAE) og immunrelaterte AE (irAE), og all-grade AE ​​og grad 3-4 AE, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 .
2 år
LIVSKVALITET Livskvalitet (QoL): spørreskjema
Tidsramme: 2 år
QoL blir evaluert ved bruk av den hode- og nakkespesifikke modulen (H&N35) i Quality of Life Questionnaire-Core 30-modulen (QLQ-C30).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere