L'efficacia dell'induzione e dell'adiuvante camrelizumab in combinazione con la chemioradioterapia per LA-HNSCC
21 aprile 2026 aggiornato da: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Uno studio di fase II di induzione e adiuvante camrelizumab in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Si tratta di uno studio clinico di fase 2, a braccio singolo, con lo scopo di valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del blocco PD-1 camrelizumab in combinazione con la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante e come monoterapia adiuvante in pazienti con cellule squamose della testa e del collo localmente avanzate carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti provenienti da 3 ospedali riceveranno la terapia di induzione con camrelizumab almeno un ciclo (ogni 3 settimane) seguito da chemioradioterapia simultanea definitiva.
Dopo 4~6 settimane dal completamento della radioterapia, la terapia adiuvante con camrelizumab inizierà ogni 3 settimane per 16 cicli (1 anno) o continuerà fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Cina, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del labbro, del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o dei seni nasali.
- Stage III, IVa, IVb (secondo l'8a edizione AJCC); Stadio III per malattia orofaringea positiva per HPV.
- Chirurgia inoperabile o rifiutata; idonei per la chemioradioterapia simultanea definitiva.
- Con lesioni bersaglio misurabili mediante TC o RM.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica.
- Test di gravidanza (per pazienti in età fertile) negativo allo screening.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di immunodeficienza, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi.
- Malattie autoimmuni attive (come il diabete di tipo I, la vitiligine, la psoriasi, i pazienti che non necessitano di farmaci immunosoppressori non devono essere esclusi).
- Ha una funzione tiroidea anormale e la funzione tiroidea non può essere mantenuta normale nonostante il trattamento medico.
- Gravidanza o allattamento.
- Ha una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza.
- Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato della terapia in studio.
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con numero di copie del DNA dell'HBV ≥1000 cps/ml o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab più chemioradioterapia
Terapia di induzione con camrelizumab almeno un ciclo (ogni 3 settimane) seguito da chemioradioterapia concomitante definitiva.
Dopo 4~6 settimane dal completamento della radioterapia, la terapia adiuvante con camrelizumab inizierà ogni 3 settimane per 16 cicli (1 anno) o continuerà fino a progressione o tossicità inaccettabile.
|
200 mg, infusione endovenosa in 30 minuti (Q3W); 1~3 cicli di camrelizumab prima della radioterapia e camrelizumab vengono mantenuti per 16 cicli (1 anno) dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
il cisplatino viene somministrato alla dose di 40 mg/m2 tramite infusione endovenosa durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia ogni settimana per 6 cicli.
70 Gy/ 35 frazioni/7 settimane, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFFICACIA Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionale o a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFFICACIA Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale è misurata dal giorno della diagnosi fino alla morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultima data nota in vita.
|
2 anni
|
|
EFFICACIA Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
|
2 anni
|
|
EFFICACIA Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
|
2 anni
|
|
SICUREZZA Tasso di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa su AE correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e AE di tutti i gradi e AE di grado 3-4, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0 .
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia, modulata intensità
- Camrelizumab
- spartilizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .