Induktion ja adjuvanttikamrelitsumabin tehokkuus yhdistettynä kemosäteilyyn LA-HNSCC:lle
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Vaiheen II koe induktiosta ja adjuvanttikamrelitsumabista yhdistettynä kemosäteilyyn potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on vaiheen 2, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PD-1-salpaavan kamrelitsumabin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä induktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito ja adjuvanttimonoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteeli. karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat kolmesta sairaalasta saavat induktiokamrelitsumabihoitoa vähintään yhden syklin (3 viikon välein), jota seuraa lopullinen samanaikainen kemoterapia.
4–6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä adjuvanttikamrelitsumabihoito aloitetaan 3 viikon välein 16 syklin ajan (1 vuosi) tai sitä jatketaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Kiina, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Huulen, suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai nenäontelon okasolusyövän histologinen diagnoosi.
- Vaihe III, IVa, IVb (8. AJCC-painoksen mukaan); Vaihe III HPV-positiiviselle suunnielun sairaudelle.
- Leikkaamaton tai hylätty leikkaus; jotka ovat oikeutettuja lopulliseen samanaikaiseen kemoterapiaan.
- CT:llä tai MRI:llä mitattavissa olevat kohdevauriot.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville potilaille) negatiivinen seulonnassa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut immuunipuutos tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten tyypin I diabetes, vitiligo, psoriasis, potilaita, jotka eivät tarvitse immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei tarvitse sulkea pois).
- Hänellä on epänormaali kilpirauhasen toiminta, eikä kilpirauhasen toimintaa voida pitää normaalina lääkehoidosta huolimatta.
- Raskaus tai imetys.
- Hänellä on ollut psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella.
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja kemoterapia
Induktiokamrelitsumabihoito vähintään yksi sykli (3 viikon välein), jota seuraa lopullinen samanaikainen kemosädehoito.
4–6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä adjuvanttikamrelitsumabihoito aloitetaan 3 viikon välein 16 syklin ajan (1 vuosi) tai sitä jatketaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
|
200 mg, suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana (Q3W); 1-3 kamrelitsumabisykliä ennen sädehoitoa ja kamrelitsumabia ylläpidetään 16 syklin (1 vuoden) ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
sisplatiinia annetaan annoksena 40 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan joka viikko 1. sädehoidon päivänä kuuden syklin ajan.
70 Gy / 35 fraktiota / 7 viikkoa, 5 fraktiota / viikko, 1 fraktio / päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
TEHOKKUUS Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
TEHOKKUUS Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
|
2 vuotta
|
|
TURVALLISUUS Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. .
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- kamrelitsumabi
- spartalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .