Effekten af induktion og adjuvans Camrelizumab kombineret med kemoradiation til LA-HNSCC
21. april 2026 opdateret af: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Et fase II-forsøg med induktion og adjuverende Camrelizumab kombineret med kemoradiation hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom
Dette er et fase 2, enkeltarms klinisk forsøg med det formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af PD-1 Blockade camrelizumab kombineret med induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og som adjuverende monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecelle. karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere fra 3 hospitaler vil modtage induktionsbehandling med camrelizumab mindst én cyklus (hver 3. uge) efterfulgt af definitiv samtidig kemoradioterapi.
Efter 4~6 uger efter afslutning af strålebehandling vil adjuverende camrelizumab-behandling begynde hver 3. uge i 16 cyklusser (1 år) eller fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Wanzhou, Chongqing Municipality, Kina, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥18 år.
- ECOG Performance Status 0 eller 1.
- Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i læben, mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller nasal sinus.
- Trin III, IVa, IVb (ifølge den 8. AJCC-udgave); Trin III for HPV-positiv orofaryngeal sygdom.
- Inoperabel eller afvist operation; berettiget til endelig samtidig kemoradioterapi.
- Med målbare mållæsioner ved CT eller MR.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
- Graviditetstest (for patienter i den fødedygtige alder) negativ ved screening.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med immundefekt, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation.
- Aktiv autoimmun sygdom (såsom type I diabetes, vitiligo, psoriasis, patienter, der ikke har brug for immunsuppressive lægemidler, behøver ikke at blive udelukket).
- Har unormal skjoldbruskkirtelfunktion, og skjoldbruskkirtelfunktionen kan ikke opretholdes normal trods medicinsk behandling.
- Graviditet eller amning.
- Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
- Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi.
- Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab plus kemoradioterapi
Induktionsbehandling med camrelizumab mindst én cyklus (hver 3. uge) efterfulgt af definitiv samtidig kemoradioterapi.
Efter 4~6 uger efter afslutning af strålebehandling vil adjuverende camrelizumab-behandling begynde hver 3. uge i 16 cyklusser (1 år) eller fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
|
200 mg, intravenøs infusion over 30 minutter (Q3W); 1~3 cyklusser af camrelizumab før strålebehandling og camrelizumab opretholdes i 16 cyklusser (1 år) efter afslutningen af strålebehandlingen.
Andre navne:
cisplatin gives i en dosis på 40 mg/m2 via intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag for strålebehandling hver uge i 6 cyklusser.
70 Gy/ 35 fraktioner/7 uger, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse måles fra diagnosedagen til døden på grund af enhver årsag eller den senest kendte dato i live.
|
2 år
|
|
EFFEKTIVITET Objektiv svarprocent (ORR）
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) fra indskrevet til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
2 år
|
|
EFFEKTIVITET Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR til den første vurdering af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
2 år
|
|
SIKKERHED Incidensrate af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 .
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, Zhou T, Shen L, Wu H, Lang J, Hu G, Luo Z, Fu Z, Qu S, Feng W, Chen X, Lin S, Zhang W, Li X, Sun Y, Lin Z, Lin Q, Lei F, Long J, Hong J, Huang X, Zeng L, Wang P, He X, Zhang B, Yang Q, Zhang X, Zou J, Fang W, Zhang L. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1162-1174. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00302-8. Epub 2021 Jun 23.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Zandberg DP, Strome SE. The role of the PD-L1:PD-1 pathway in squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):627-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.003. Epub 2014 May 10.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, Harrington K, Chang PM, Lin JC, Razaq MA, Teixeira MM, Lovey J, Chamois J, Rueda A, Hu C, Dunn LA, Dvorkin MV, De Beukelaer S, Pavlov D, Thurm H, Cohen E. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):450-462. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30737-3.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- camrelizumab
- Spartalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .