Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność indukcji i leczenia uzupełniającego kamrelizumabem w połączeniu z chemioradioterapią w przypadku LA-HNSCC

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Badanie fazy II indukcji i terapii uzupełniającej kamrelizumabem w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa kamrelizumabu Blokada PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia oraz jako monoterapia uzupełniająca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym guzem głowy i szyi rak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy z 3 szpitali otrzymają terapię indukcyjną kamrelizumabem co najmniej w jednym cyklu (co 3 tygodnie), a następnie ostateczną jednoczesną chemioradioterapię. Po 4~6 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpocznie się leczenie uzupełniające kamrelizumabem co 3 tygodnie przez 16 cykli (1 rok) lub będzie kontynuowane do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xin Zhang, Ph.D, M. D.
      • Wanzhou, Chongqing, Chiny, 404100
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego wargi, jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub zatok przynosowych.
  4. Etap III, IVa, IVb (wg 8. edycji AJCC); Etap III dla HPV-dodatniej choroby jamy ustnej i gardła.
  5. Operacja nieoperacyjna lub odmowa; kwalifikujących się do definitywnej równoczesnej chemioradioterapii.
  6. Z mierzalnymi zmianami docelowymi za pomocą CT lub MRI.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  9. Test ciążowy (dla pacjentek w wieku rozrodczym) negatywny podczas badania przesiewowego.
  10. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię niedoboru odporności lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu.
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna (taka jak cukrzyca typu I, bielactwo, łuszczyca, pacjenci, którzy nie potrzebują leków immunosupresyjnych, nie muszą być wykluczani).
  3. Ma nieprawidłową czynność tarczycy, a funkcja tarczycy nie może być utrzymana normalnie pomimo leczenia.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Ma historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii.
  6. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4.
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  8. Ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA HBV ≥1000cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab plus chemioradioterapia
Terapia indukcyjna kamrelizumabem co najmniej jeden cykl (co 3 tygodnie), a następnie definitywna jednoczesna chemioradioterapia. Po 4~6 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpocznie się leczenie uzupełniające kamrelizumabem co 3 tygodnie przez 16 cykli (1 rok) lub będzie kontynuowane do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Kamrelizumab
200 mg, wlew dożylny trwający 30 minut (Q3W); 1~3 cykle kamrelizumabu przed radioterapią i kamrelizumabu utrzymuje się przez 16 cykli (1 rok) po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-PD-1
Lek: Jednoczesna chemioterapia cisplatyną
cisplatynę podaje się w dawce 40 mg/m2 we wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii co tydzień przez 6 cykli.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
70 Gy/ 35 frakcji/7 tygodni, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ Przeżycie bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie jest mierzone od dnia postawienia diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu.
2 lata
SKUTECZNOŚĆ Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) od włączenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
SKUTECZNOŚĆ Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
BEZPIECZEŃSTWO Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 .
2 lata
JAKOŚĆ ŻYCIA Jakość życia (QoL): kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
QoL ocenia się za pomocą modułu dotyczącego głowy z szyją (H&N35) modułu Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj