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Die Wirksamkeit von Induktion und adjuvantem Camrelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei LA-HNSCC

4. Mai 2023 aktualisiert von: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Induktion und adjuvanten Gabe von Camrelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine einarmige klinische Phase-2-Studie mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab mit PD-1-Blockade in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, und als adjuvante Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithel zu bewerten Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer aus 3 Krankenhäusern erhalten mindestens einen Zyklus (alle 3 Wochen) eine Induktionstherapie mit Camrelizumab, gefolgt von einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie. Nach 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnt die adjuvante Camrelizumab-Therapie alle 3 Wochen für 16 Zyklen (1 Jahr) oder wird bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xin Zhang, Ph.D, M. D.
      • Wanzhou, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  3. Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Lippe, der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Kehlkopfes oder der Nasennebenhöhlen.
  4. Stadium III, IVa, IVb (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe); Stadium III für HPV-positive oropharyngeale Erkrankung.
  5. Inoperable oder verweigerte Operation; für eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie in Frage kommen.
  6. Mit messbaren Zielläsionen durch CT oder MRT.
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  9. Schwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter) beim Screening negativ.
  10. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Patienten, die keine immunsuppressiven Medikamente benötigen, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  3. Hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion und die Schilddrüsenfunktion kann trotz medizinischer Behandlung nicht normal aufrechterhalten werden.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  6. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel.
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  8. Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Radiochemotherapie
Induktionstherapie mit Camrelizumab mindestens ein Zyklus (alle 3 Wochen), gefolgt von einer definitiven begleitenden Radiochemotherapie. Nach 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnt die adjuvante Camrelizumab-Therapie alle 3 Wochen für 16 Zyklen (1 Jahr) oder wird bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg, intravenöse Infusion über 30 Minuten (Q3W); 1–3 Zyklen Camrelizumab vor der Strahlentherapie und Camrelizumab werden für 16 Zyklen (1 Jahr) nach dem Ende der Strahlentherapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie
Cisplatin wird in einer Dosis von 40 mg/m2 als intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt jede Woche am 1. Tag der Strahlentherapie für 6 Zyklen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
70 Gy/ 35 Fraktionen/7 Wochen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv der lokoregionären Metastasierung oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod aus einer beliebigen Ursache oder bis zum letzten bekannten Lebensdatum gemessen.
2 Jahre
WIRKSAMKEIT Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen.
2 Jahre
WIRKSAMKEIT Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zur ersten Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre
SICHERHEIT Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Grade und UEs der Grade 3-4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 .
2 Jahre
LEBENSQUALITÄT Lebensqualität (QoL): Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die QoL wird mit Hilfe des Kopf-Hals-spezifischen Moduls (H&N35) des Quality of Life Questionnaire-Core 30-Moduls (QLQ-C30) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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