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過敏性腸症候群(IBS)に関連する機能性腸障害の8つの微生物株の混合による管理戦略の研究

2022年4月5日 更新者:PiLeJe
この研究の目的は、過敏性腸症候群に対する Lactichoc® による 10 日間の治療の影響を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IV基準を満たすIBS症状を有する;
  • -IBS-SSSスコアが150以上;
  • -研究への参加に適合する一般的および精神的健康状態;
  • -研究中のライフスタイルを維持することに同意する(同じ食事と身体活動の習慣);
  • 便のサンプルを喜んで採取します。
  • -特に研究製品の消費に関して、プロトコル手順を遵守することにより、研究に参加することができ、喜んで参加する;
  • 電子ツール (コンピューター、タブレットなど) とインターネット接続があり、オンラインで研究の自己アンケートに記入することができます。
  • 社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  • 研究製品の成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある;
  • 抗生物質治療中、または中止してから14日未満;
  • 栄養補助食品(プレバイオティクスまたはプロバイオティクス)を摂取している、または摂取を止めてから 1 か月未満。
  • 1か月未満の併存疾患のバックグラウンド治療を開始または変更したか、研究中に開始する予定があるか、研究中に中断する予定がある;
  • 研究者によって決定されたように、研究に適合しないライフスタイルを持っている;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後 2 か月以内に妊娠する予定の女性。
  • 研究期間中に広範囲にわたる旅行を計画している、または緊急の場合に連絡が取れない;
  • -心理的または言語的にインフォームドコンセントを理解して署名することができない;
  • 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験からの除外期間に参加している;
  • 法的保護(後見、保佐)の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:製品を使用している患者
剤形: 1.2x10^11 CFU 頻度を含む 8 菌株の混合、および期間: 10 日間で 1 日 2 カプセル
研究中に 3 つの糞便サンプルが採取されます (D0、D10、および D30)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性腸疾患の重症度の進化
時間枠:10日間
機能性腸症候群の重症度は、過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) によって評価されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性腸疾患の重症度の進化
時間枠:V2 (Day10) と Day30 (20 日) の間
機能性腸症候群の重症度は、過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) によって評価されます。
V2 (Day10) と Day30 (20 日) の間
症状の説明
時間枠:V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
- Bristol Stool Scaleによる10日間の平均便の一貫性;
V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
症状の説明
時間枠:V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
- 10 日間の平均 1 日排便回数;
V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
症状の説明
時間枠:V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
-10日間の平均腹痛スコア(過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)項目1b);
V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
症状の説明
時間枠:V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
- IBS 症状の影響の 10 日間の全体的な自己評価 (過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS-SSS) 項目 4)
V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
生活の質の説明
時間枠:V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
GIQLI(Gastrointestinal Quality of Life Index)による評価
V1(Day0)、V2(Day10)、Day30
不安抑うつ障害の説明
時間枠:V2 (10日目)
Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールによる評価
V2 (10日目)
安全性(治療耐性)
時間枠:V2 (10日目)
研究期間中に観察される可能性のある有害事象で計算されます(記述結果)
V2 (10日目)
治療コンプライアンス
時間枠:V2 (10日目)
V2 訪問時に返された治療をカウントすることによって
V2 (10日目)
グローバルな臨床評価
時間枠:V2 (10日目)
質問票による研究者(V2)による評価
V2 (10日目)
グローバルな臨床評価
時間枠:V2 (Day10) および Day30
アンケートによる患者(V2およびD30)による評価
V2 (Day10) および Day30
アンケートによる商品満足度評価
時間枠:Day30
患者様からの評価
Day30

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢組成の進化
時間枠:V1 (Day0) と V2 (Day10) の間、V2 (Day10) と Day30 の間
メタゲノム解析
V1 (Day0) と V2 (Day10) の間、V2 (Day10) と Day30 の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominique DELSART

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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