Tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvien funktionaalisten suolen häiriöiden hoitostrategiasta 8 mikrobioottisen kannan sekoituksella
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: PiLeJe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 10 päivän Lactichoc®-hoidon vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-oireet täyttävät Rooma IV -kriteerit;
- IBS-SSS-pistemäärä ≥150;
- Yleisen ja mielenterveyden tilassa, joka on yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa;
- suostuminen ylläpitämään elämäntapaansa tutkimuksen aikana (samat ruokailutottumukset ja fyysiset toimintatavat);
- Valmis ottamaan näytteitä ulosteesta;
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, erityisesti mitä tulee tutkimustuotteen kulutukseen;
- Sähköiset työkalut (tietokone, tabletti...) ja Internet-yhteys, joiden avulla hän voi täyttää tutkimuksen itsekyselylomakkeet verkossa;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosista;
- Antibioottihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen alle 14 päivään;
- Ravintolisänä (prebiootit tai probiootit) tai sen käyttö keskeytettynä alle kuukauden;
- Olet aloittanut tai muuttanut taustahoitoa rinnakkaissairauteen alle kuukauden ajan tai suunnittelet sen aloittamista tutkimuksen aikana tai aikovat keskeyttää sen tutkimuksen ajaksi;
- Tutkijan määrittämän tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana;
- Suunnittelet matkustamista laajasti opintojakson aikana tai et saada yhteyttä hätätapauksessa;
- Psykologisesti tai kielellisesti kyvytön ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolle;
- Oikeussuojan alaisina (huoltajuus, huoltajuus) tai heiltä riistetty oikeutensa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät tuotetta
|
annosmuoto: 8 kannan sekoitus, jotka sisältävät 1,2x10^11 CFU:n taajuuden ja kesto: 2 kapselia/vrk 10 päivän ajan
Tutkimuksen aikana otetaan 3 ulostenäytettä (D0, D10 ja D30)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten suoliston häiriöiden vakavuuden kehitys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toiminnallisen suolen oireyhtymän vakavuus arvioidaan ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten suoliston häiriöiden vakavuuden kehitys
Aikaikkuna: V2 (päivä 10) ja päivä 30 (20 päivää)
|
Toiminnallisen suolen oireyhtymän vakavuus arvioidaan ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS)
|
V2 (päivä 10) ja päivä 30 (20 päivää)
|
|
Kuvaus oireista
Aikaikkuna: V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
- 10 päivän keskimääräinen ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteasteikon mukaan;
|
V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
|
Kuvaus oireista
Aikaikkuna: V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
- 10 päivän keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys;
|
V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
|
Kuvaus oireista
Aikaikkuna: V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
- 10 päivän keskimääräinen vatsakipupistemäärä (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS), kohta 1b);
|
V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
|
Kuvaus oireista
Aikaikkuna: V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
- 10 päivän globaali itsearviointi IBS-oireiden vaikutuksesta (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS), kohta 4)
|
V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
|
Kuvaus elämänlaadusta
Aikaikkuna: V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
Arvioi GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
V1 (Päivä 0), V2 (Päivä 10) ja Päivä 30
|
|
Kuvaus ahdistuneisuus-masennushäiriöistä
Aikaikkuna: V2 (päivä 10)
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla
|
V2 (päivä 10)
|
|
Turvallisuus (hoidon sietokyky)
Aikaikkuna: V2 (päivä 10)
|
Laskettu haittatapahtumien kanssa, joita voidaan havaita tutkimusjakson aikana (kuvaavat tulokset)
|
V2 (päivä 10)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: V2 (päivä 10)
|
Laskemalla V2-käynnillä palautetut hoidot
|
V2 (päivä 10)
|
|
Globaali kliininen arviointi
Aikaikkuna: V2 (päivä 10)
|
Arvioi tutkija (V2) kyselylomakkeella
|
V2 (päivä 10)
|
|
Globaali kliininen arviointi
Aikaikkuna: V2 (päivä 10) ja päivä 30
|
Potilas arvioi (V2 ja D30) kyselylomakkeella
|
V2 (päivä 10) ja päivä 30
|
|
Tuotteeseen liittyvän tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilaan arvioima
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotakoostumuksen kehitys
Aikaikkuna: V1 (Day0) ja V2 (Day10) välillä, sitten V2 (Day10) ja Day30
|
Metagenominen analyysi
|
V1 (Day0) ja V2 (Day10) välillä, sitten V2 (Day10) ja Day30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique DELSART
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pil-LACCB-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .