Badanie strategii zarządzania czynnościowymi zaburzeniami jelit związanymi z zespołem jelita drażliwego (IBS) z mieszanką 8 szczepów mikrobiotycznych
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: PiLeJe
Celem pracy jest określenie wpływu 10-dniowej kuracji preparatem Lactichoc® na zespół jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie symptomatologii IBS spełniającej Kryteria Rzymskie IV;
- Posiadanie wyniku IBS-SSS ≥150;
- W stanie zdrowia ogólnego i psychicznego umożliwiającym udział w badaniu;
- Zgoda na utrzymanie stylu życia podczas badania (te same nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna);
- Chęć pobrania próbek kału;
- Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, w szczególności dotyczących spożycia badanego produktu;
- Posiadanie narzędzi elektronicznych (komputer, tablet...) i łącza internetowego, umożliwiającego wypełnienie kwestionariuszy badania online;
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu;
- W trakcie antybiotykoterapii lub po jej przerwaniu na mniej niż 14 dni;
- w trakcie suplementacji diety (prebiotyki lub probiotyki) lub po jej odstawieniu na mniej niż jeden miesiąc;
- Rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia podstawowego choroby współistniejącej przez okres krótszy niż jeden miesiąc lub planowanie jego rozpoczęcia w trakcie badania lub planowanie przerwania go w trakcie badania;
- Prowadzenie stylu życia niezgodnego z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy;
- Planowanie częstych podróży w okresie studiów lub brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
- Psychologicznie lub językowo niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo) lub pozbawione praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci stosujący produkt
|
postać dawkowania: mieszanka 8 szczepów zawierająca częstotliwość 1,2x10^11 CFU i czas trwania: 2 kapsułki dziennie przez 10 dni
Podczas badania pobierane są 3 próbki kału (D0, D10 i D30)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja nasilenia czynnościowych zaburzeń jelit
Ramy czasowe: 10 dni
|
Nasilenie zespołu jelita czynnościowego ocenia się za pomocą systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja nasilenia czynnościowych zaburzeń jelit
Ramy czasowe: Między V2 (Dzień 10) a Dniem 30 (20 dni)
|
Nasilenie zespołu jelita czynnościowego ocenia się za pomocą systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
|
Między V2 (Dzień 10) a Dniem 30 (20 dni)
|
|
Opis symptomatologii
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
- średnia 10-dniowa konsystencja stolca według Bristolskiej Skali Stolca;
|
V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Opis symptomatologii
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
- 10-dniowa średnia dzienna częstość wypróżnień;
|
V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Opis symptomatologii
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
- średnia 10-dniowa ocena bólu brzucha (system oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) pozycja 1b);
|
V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Opis symptomatologii
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
- 10-dniowa globalna samoocena wpływu objawów IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) poz. 4)
|
V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Opis jakości życia
Ramy czasowe: V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
Oceniane przez GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
|
V1 (Dzień 0), V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Opis zaburzeń lękowo-depresyjnych
Ramy czasowe: V2 (Dzień 10)
|
Oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
|
V2 (Dzień 10)
|
|
Bezpieczeństwo (tolerancja leczenia)
Ramy czasowe: V2 (Dzień 10)
|
Obliczono na podstawie zdarzeń niepożądanych, które można zaobserwować w okresie badania (wyniki opisowe)
|
V2 (Dzień 10)
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: V2 (Dzień 10)
|
Licząc zabiegi zwrócone podczas wizyty V2
|
V2 (Dzień 10)
|
|
Globalna ocena kliniczna
Ramy czasowe: V2 (Dzień 10)
|
Oceniane przez badacza (V2) za pomocą kwestionariusza
|
V2 (Dzień 10)
|
|
Globalna ocena kliniczna
Ramy czasowe: V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
Oceniane przez pacjenta (V2 i D30) za pomocą kwestionariusza
|
V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
|
Ocena satysfakcji z produktu za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Oceniane przez pacjenta
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja składu mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Pomiędzy V1 (Dzień 0) a V2 (Dzień 10), następnie V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
Analiza metagenomiczna
|
Pomiędzy V1 (Dzień 0) a V2 (Dzień 10), następnie V2 (Dzień 10) i Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique DELSART
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pil-LACCB-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .