Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie strategie managementu funkčních střevních poruch souvisejících se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se směsí 8 mikrobiotických kmenů

5. dubna 2022 aktualizováno: PiLeJe
Cílem této studie je zjistit vliv 10denní léčby přípravkem Lactichoc® na syndrom dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatologie IBS splňující kritéria Řím IV;
  • mající IBS-SSS skóre ≥150;
  • ve stavu obecného a duševního zdraví slučitelného s účastí ve studii;
  • souhlasit s dodržováním svého životního stylu během studie (stejné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity);
  • Ochota odebrat vzorky stolice;
  • Schopnost a ochotu podílet se na výzkumu dodržováním protokolových postupů, zejména pokud jde o spotřebu produktu studie;
  • Disponovat elektronickými nástroji (počítač, tablet...) a připojením k internetu umožňujícím online vyplňování samodotazníků studia;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
  • při léčbě antibiotiky nebo po jejím vysazení na méně než 14 dní;
  • Při doplnění stravy (prebiotika nebo probiotika) nebo po jejím vysazení na méně než jeden měsíc;
  • Zahájení nebo úprava základní léčby komorbidity po dobu kratší než jeden měsíc nebo plánování jejího zahájení během studie nebo plánování jejího přerušení během studie;
  • Životní styl neslučitelný se studií, jak určil zkoušející;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během následujících 2 měsíců;
  • Plánování rozsáhlého cestování během období studie nebo nemožnost být kontaktován v případě nouze;
  • Psychicky nebo jazykově neschopný rozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
  • Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaveni svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající přípravek
Doplněk stravy: Lactichoc
léková forma: mix 8 kmenů s frekvencí 1,2x10^11 CFU a trvání: 2 kapsle/den po dobu 10 dnů
Jiný: Odběr vzorků stolice
Během studie jsou odebrány 3 vzorky stolice (D0, D10 a D30)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj závažnosti funkčních střevních poruch
Časové okno: 10 dní
Závažnost syndromu funkčního střeva je hodnocena systémem hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj závažnosti funkčních střevních poruch
Časové okno: Mezi V2 (10. den) a 30. dnem (20 dní)
Závažnost syndromu funkčního střeva je hodnocena systémem hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Mezi V2 (10. den) a 30. dnem (20 dní)
Popis symptomatologie
Časové okno: V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
- 10denní průměrná konzistence stolice podle Bristolské škály stolice;
V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Popis symptomatologie
Časové okno: V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
- 10denní průměrná denní frekvence stolice;
V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Popis symptomatologie
Časové okno: V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
- 10denní průměrné skóre bolesti břicha (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) položka 1b);
V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Popis symptomatologie
Časové okno: V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
- 10denní globální sebehodnocení dopadu příznaků IBS (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) položka 4)
V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Popis kvality života
Časové okno: V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Hodnotí GIQLI (Index gastrointestinální kvality života)
V1 (den 0), V2 (den 10) a den 30
Popis úzkostně-depresivních poruch
Časové okno: V2 (den 10)
Hodnoceno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
V2 (den 10)
Bezpečnost (tolerance k léčbě)
Časové okno: V2 (den 10)
Vypočteno s nežádoucími účinky, které mohou být pozorovány během období studie (popisné výsledky)
V2 (den 10)
Compliance léčby
Časové okno: V2 (den 10)
Počítáním ošetření vrácených při návštěvě V2
V2 (den 10)
Globální klinické hodnocení
Časové okno: V2 (den 10)
Vyhodnoceno zkoušejícím (V2) dotazníkem
V2 (den 10)
Globální klinické hodnocení
Časové okno: V2 (den 10) a den 30
Vyhodnoceno pacientem (V2 a D30) dotazníkem
V2 (den 10) a den 30
Hodnocení spokojenosti s produktem dotazníkem
Časové okno: Den 30
Vyhodnoceno pacientem
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj složení mikrobioty stolice
Časové okno: Mezi V1 (den 0) a V2 (den 10), poté V2 (den 10) a den 30
Metagenomická analýza
Mezi V1 (den 0) a V2 (den 10), poté V2 (den 10) a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PiLeJe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique DELSART

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pil-LACCB-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit