Az irritábilis bél szindrómával (IBS) kapcsolatos funkcionális bélbetegségek kezelési stratégiájának tanulmányozása 8 mikrobiotikus törzs keverékével
2022. április 5. frissítette: PiLeJe
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 10 napos Lactichoc®-kezelés hatását az irritábilis bél szindrómára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Róma IV kritériumoknak megfelelő IBS tünetegyüttes;
- ≥150 IBS-SSS pontszámmal;
- A vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethető általános és mentális egészségi állapot;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartsák életmódjukat (azonos táplálkozási és fizikai aktivitási szokások);
- Szívesen vesz székletmintát;
- Képes és hajlandó a kutatásban részt venni a protokolleljárások betartásával, különös tekintettel a vizsgálati termék fogyasztására;
- Elektronikus eszközök (számítógép, táblagép...) és internet kapcsolat birtokában, amely lehetővé teszi számára a tanulmány önkérdőíveinek online kitöltését;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében túlérzékeny a vizsgált termék bármely összetevőjére;
- antibiotikumos kezelés alatt, vagy 14 napnál rövidebb ideig abbahagyta;
- Étrend-kiegészítő (prebiotikumok vagy probiotikumok) alatt, vagy egy hónapnál rövidebb ideig történő abbahagyása után;
- Egy hónapnál rövidebb ideig tartó komorbiditás háttérkezelésének megkezdése vagy módosítása, vagy annak megkezdését a vizsgálat ideje alatt, illetve a vizsgálat idejére történő megszakítását tervezi;
- a vizsgáló által meghatározott, a vizsgálattal összeegyeztethetetlen életmód;
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a következő 2 hónapon belül teherbe kívánnak esni;
- Tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt sokat utazik, vagy vészhelyzet esetén nem érhető el;
- Pszichológiailag vagy nyelvileg képtelen megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárási időszakban;
- Jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaiktól megfosztva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A terméket használó betegek
|
adagolási forma: 8 törzs keveréke, 1,2x10^11 CFU gyakorisággal és időtartam: 2 kapszula/nap 10 napon keresztül
A vizsgálat során 3 székletmintát vesznek (D0, D10 és D30)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális bélbetegségek súlyosságának alakulása
Időkeret: 10 nap
|
A funkcionális bélszindróma súlyosságát az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) értékeli.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális bélbetegségek súlyosságának alakulása
Időkeret: V2 (10. nap) és 30. nap (20 nap) között
|
A funkcionális bélszindróma súlyosságát az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) értékeli.
|
V2 (10. nap) és 30. nap (20 nap) között
|
|
A tünetek leírása
Időkeret: V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
- 10 napos átlagos székletkonzisztencia a Bristoli széklet skála szerint;
|
V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
A tünetek leírása
Időkeret: V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
- 10 napos átlagos napi székletgyakoriság;
|
V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
A tünetek leírása
Időkeret: V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
- 10 napos átlagos hasi fájdalom pontszám (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) 1b. pont);
|
V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
A tünetek leírása
Időkeret: V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
- 10 napos globális önértékelés az IBS-tünetek hatásáról (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) 4. tétel)
|
V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
Az életminőség leírása
Időkeret: V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
A GIQLI (Gastrointestinal Life Quality of Life Index) értékelése
|
V1 (0. nap), V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
A szorongásos-depressziós zavarok leírása
Időkeret: V2 (10. nap)
|
A kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála alapján értékelve
|
V2 (10. nap)
|
|
Biztonság (kezelési tolerancia)
Időkeret: V2 (10. nap)
|
A vizsgálati időszak alatt megfigyelhető nemkívánatos eseményekkel számolva (leíró eredmények)
|
V2 (10. nap)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: V2 (10. nap)
|
A V2 vizit alkalmával visszaadott kezelések számlálásával
|
V2 (10. nap)
|
|
Globális klinikai értékelés
Időkeret: V2 (10. nap)
|
A vizsgáló (V2) kérdőívvel értékelte
|
V2 (10. nap)
|
|
Globális klinikai értékelés
Időkeret: V2 (10. nap) és 30. nap
|
A páciens (V2 és D30) kérdőíves értékelése
|
V2 (10. nap) és 30. nap
|
|
A termékkel kapcsolatos elégedettség értékelése kérdőív segítségével
Időkeret: 30. nap
|
A páciens értékeli
|
30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetételének alakulása
Időkeret: V1 (0. nap) és V2 (10. nap), majd V2 (10. nap) és 30. nap között
|
Metagenómiai elemzés
|
V1 (0. nap) és V2 (10. nap), majd V2 (10. nap) és 30. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique DELSART
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pil-LACCB-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .