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8종의 미생물 혼합균주에 의한 과민성대장증후군(IBS) 관련 기능성 장질환 관리전략 연구

2022년 4월 5일 업데이트: PiLeJe
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군에 대한 Lactichoc®의 10일 치료 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 IV 기준을 충족하는 IBS 증상이 있음;
  • IBS-SSS 점수가 150 이상인 경우
  • 연구 참여에 적합한 일반 및 정신 건강 상태;
  • 연구 기간 동안 생활 방식을 유지하는 데 동의함(동일한 식이 및 신체 활동 습관);
  • 대변 ​​샘플을 기꺼이 채취합니다.
  • 특히 연구 제품의 소비와 관련하여 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
  • 전자 도구(컴퓨터, 태블릿...) 및 인터넷 연결을 통해 온라인으로 연구 자체 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 사회보장제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 제품의 성분 중 하나에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
  • 항생제 치료 중이거나 중단한 지 14일 미만인 경우
  • 식이 보충제(프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)를 복용 중이거나 중단한 지 1개월 미만
  • 1개월 미만 동안 동반이환에 대한 배경 치료를 시작 또는 수정했거나, 연구 기간 동안 시작할 계획이거나, 연구 기간 동안 이를 중단할 계획인 경우,
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구와 양립할 수 없는 생활방식을 갖는 것;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 2개월 이내에 임신할 예정인 여성
  • 연구 기간 동안 광범위한 여행을 계획하거나 비상시 연락이 되지 않는 경우
  • 심리적으로 또는 언어적으로 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다.
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 제외 기간에 참여하는 것;
  • 법적 보호(후견인, 큐레이터)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제품을 사용하는 환자
제형: 1.2x10^11 CFU 빈도를 포함하는 8가지 균주의 혼합 및 기간: 10일 동안 2캡슐/일
연구 동안 3개의 대변 샘플을 채취합니다(D0, D10 및 D30).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 장질환 중증도의 진화
기간: 10 일
기능성 대장 증후군의 중증도는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)로 평가합니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 장질환 중증도의 진화
기간: V2(Day10)와 Day30(20일) 사이
기능성 대장 증후군의 중증도는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)로 평가합니다.
V2(Day10)와 Day30(20일) 사이
증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
- Bristol Stool Scale에 따른 10일 평균 대변 일관성;
V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
- 10일 평균 일일 배변 횟수;
V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
- 10일 평균 복통 점수(과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 항목 1b);
V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
- IBS 증상의 영향에 대한 10일 글로벌 자가 평가(과민성 대장 증후군 심각도 점수 체계(IBS-SSS) 항목 4)
V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
삶의 질에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 평가
V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
불안-우울 장애에 대한 설명
기간: V2(10일차)
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 평가
V2(10일차)
안전성(치료에 대한 내성)
기간: V2(10일차)
연구 기간 동안 관찰될 수 있는 이상 반응으로 계산(Descriptif 결과)
V2(10일차)
치료 준수
기간: V2(10일차)
V2 방문 시 반환된 치료를 계산하여
V2(10일차)
글로벌 임상 평가
기간: V2(10일차)
조사자(V2)가 설문지에 의해 평가
V2(10일차)
글로벌 임상 평가
기간: V2(10일차) 및 30일차
설문지를 통해 환자(V2 및 D30)가 평가
V2(10일차) 및 30일차
제품에 대한 만족도를 앙케이트를 통해 평가
기간: 30일
환자가 평가
30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물 구성의 진화
기간: V1(Day0)과 V2(Day10) 사이, V2(Day10)와 Day30 사이
메타게놈 분석
V1(Day0)과 V2(Day10) 사이, V2(Day10)와 Day30 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dominique DELSART

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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