- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213910
8종의 미생물 혼합균주에 의한 과민성대장증후군(IBS) 관련 기능성 장질환 관리전략 연구
2022년 4월 5일 업데이트: PiLeJe
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군에 대한 Lactichoc®의 10일 치료 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준을 충족하는 IBS 증상이 있음;
- IBS-SSS 점수가 150 이상인 경우
- 연구 참여에 적합한 일반 및 정신 건강 상태;
- 연구 기간 동안 생활 방식을 유지하는 데 동의함(동일한 식이 및 신체 활동 습관);
- 대변 샘플을 기꺼이 채취합니다.
- 특히 연구 제품의 소비와 관련하여 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 전자 도구(컴퓨터, 태블릿...) 및 인터넷 연결을 통해 온라인으로 연구 자체 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분 중 하나에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
- 항생제 치료 중이거나 중단한 지 14일 미만인 경우
- 식이 보충제(프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)를 복용 중이거나 중단한 지 1개월 미만
- 1개월 미만 동안 동반이환에 대한 배경 치료를 시작 또는 수정했거나, 연구 기간 동안 시작할 계획이거나, 연구 기간 동안 이를 중단할 계획인 경우,
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구와 양립할 수 없는 생활방식을 갖는 것;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 2개월 이내에 임신할 예정인 여성
- 연구 기간 동안 광범위한 여행을 계획하거나 비상시 연락이 되지 않는 경우
- 심리적으로 또는 언어적으로 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 제외 기간에 참여하는 것;
- 법적 보호(후견인, 큐레이터)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품을 사용하는 환자
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제형: 1.2x10^11 CFU 빈도를 포함하는 8가지 균주의 혼합 및 기간: 10일 동안 2캡슐/일
연구 동안 3개의 대변 샘플을 채취합니다(D0, D10 및 D30).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 장질환 중증도의 진화
기간: 10 일
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기능성 대장 증후군의 중증도는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)로 평가합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 장질환 중증도의 진화
기간: V2(Day10)와 Day30(20일) 사이
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기능성 대장 증후군의 중증도는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS)로 평가합니다.
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V2(Day10)와 Day30(20일) 사이
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증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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- Bristol Stool Scale에 따른 10일 평균 대변 일관성;
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V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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- 10일 평균 일일 배변 횟수;
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V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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- 10일 평균 복통 점수(과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 항목 1b);
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V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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증상에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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- IBS 증상의 영향에 대한 10일 글로벌 자가 평가(과민성 대장 증후군 심각도 점수 체계(IBS-SSS) 항목 4)
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V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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삶의 질에 대한 설명
기간: V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 평가
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V1(Day0), V2(Day10) 및 Day30
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불안-우울 장애에 대한 설명
기간: V2(10일차)
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 평가
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V2(10일차)
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안전성(치료에 대한 내성)
기간: V2(10일차)
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연구 기간 동안 관찰될 수 있는 이상 반응으로 계산(Descriptif 결과)
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V2(10일차)
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치료 준수
기간: V2(10일차)
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V2 방문 시 반환된 치료를 계산하여
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V2(10일차)
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글로벌 임상 평가
기간: V2(10일차)
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조사자(V2)가 설문지에 의해 평가
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V2(10일차)
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글로벌 임상 평가
기간: V2(10일차) 및 30일차
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설문지를 통해 환자(V2 및 D30)가 평가
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V2(10일차) 및 30일차
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제품에 대한 만족도를 앙케이트를 통해 평가
기간: 30일
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환자가 평가
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 미생물 구성의 진화
기간: V1(Day0)과 V2(Day10) 사이, V2(Day10)와 Day30 사이
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메타게놈 분석
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V1(Day0)과 V2(Day10) 사이, V2(Day10)와 Day30 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique DELSART
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .