Studio di una strategia di gestione dei disturbi intestinali funzionali correlati alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con una miscela di 8 ceppi microbiotici
5 aprile 2022 aggiornato da: PiLeJe
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un trattamento di 10 giorni con Lactichoc® sulla sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una sintomatologia dell'IBS che soddisfi i criteri di Roma IV;
- Avere un punteggio IBS-SSS ≥150;
- In uno stato di salute generale e mentale compatibile con la partecipazione allo studio;
- Accettare di mantenere il proprio stile di vita durante lo studio (stesse abitudini alimentari e di attività fisica);
- Disponibilità a prelevare campioni di feci;
- In grado e disposto a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo, in particolare per quanto riguarda il consumo del prodotto in studio;
- Disporre di strumenti elettronici (computer, tablet...) e di una connessione internet, che gli consentano di compilare online gli autoquestionari dello studio;
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio;
- Sotto trattamento antibiotico, o dopo averlo interrotto per meno di 14 giorni;
- Sotto integrazione alimentare (prebiotici o probiotici) o dopo averla interrotta per meno di un mese;
- Aver iniziato o modificato un trattamento di base per una comorbilità da meno di un mese, o pianificando di avviarlo durante lo studio, o pianificando di interromperlo durante lo studio;
- Avere uno stile di vita incompatibile con lo studio come determinato dallo sperimentatore;
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 2 mesi;
- Pianificazione di lunghi viaggi durante il periodo di studio o impossibilità di essere contattati in caso di emergenza;
- Psicologicamente o linguisticamente incapace di comprendere e firmare il consenso informato;
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica;
- Sotto tutela legale (tutela, curatela) o privati dei propri diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che utilizzano il prodotto
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forma di dosaggio: miscela di 8 ceppi contenenti 1,2x10^11 CFU frequenza e durata: 2 capsule/giorno per 10 giorni
Durante lo studio vengono prelevati 3 campioni di feci (D0, D10 e D30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della gravità dei disturbi intestinali funzionali
Lasso di tempo: 10 giorni
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La gravità della sindrome dell'intestino funzionale è valutata dal sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della gravità dei disturbi intestinali funzionali
Lasso di tempo: Tra V2 (Day10) e Day30 (20 giorni)
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La gravità della sindrome dell'intestino funzionale è valutata dal sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
|
Tra V2 (Day10) e Day30 (20 giorni)
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Descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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- consistenza media delle feci a 10 giorni secondo la Bristol Stool Scale;
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V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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- Frequenza media giornaliera delle feci su 10 giorni;
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V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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- Punteggio medio del dolore addominale a 10 giorni (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) item 1b);
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V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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- Autovalutazione globale a 10 giorni dell'impatto dei sintomi dell'IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) item 4)
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V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Descrizione della qualità della vita
Lasso di tempo: V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Valutato dal GIQLI (Indice Gastrointestinal Quality of Life)
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V1(Giorno0), V2 (Giorno10) e Giorno30
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Descrizione dei disturbi ansioso-depressivi
Lasso di tempo: V2 (giorno 10)
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Valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
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V2 (giorno 10)
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Sicurezza (tolleranza al trattamento)
Lasso di tempo: V2 (giorno 10)
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Calcolato con eventi avversi che possono essere osservati durante il periodo di studio (risultati descrittivi)
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V2 (giorno 10)
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: V2 (giorno 10)
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Contando i trattamenti restituiti alla visita V2
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V2 (giorno 10)
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Valutazione clinica globale
Lasso di tempo: V2 (giorno 10)
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Valutato dallo sperimentatore (V2) mediante un questionario
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V2 (giorno 10)
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Valutazione clinica globale
Lasso di tempo: V2 (Giorno10) e Giorno30
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Valutato dal paziente (V2 e D30) mediante un questionario
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V2 (Giorno10) e Giorno30
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Valutazione della soddisfazione relativa al prodotto tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno30
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Valutato dal paziente
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Giorno30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Tra V1 (Day0) e V2 (Day10), quindi V2 (Day10) e Day30
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Analisi metagenomica
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Tra V1 (Day0) e V2 (Day10), quindi V2 (Day10) e Day30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique DELSART
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pil-LACCB-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .