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耳硬化症の診断と術前評価のためのコーンビーム vs MDCT (CONBEAM OTO)

2022年10月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究は、無傷の鼓膜を伴う伝音難聴の患者の耳硬化症の診断と術前評価のために、コーンビームとマルチ検出器コンピューター断層撮影を比較することを目的としています。 この研究は、この適応症において、コーンビームがより低い放射線量で同等の性能を提供することを示すことを目的としています

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

耳硬化症は、耳嚢の炎症性骨リモデリング障害であり、海綿状の新しい骨の形成を特徴とし、伝音性難聴を引き起こす可能性のあるスタンプされた強直を引き起こします。 これまで、耳硬化症の診断および術前評価のためのゴールド スタンダード イメージング技術は、マルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) でした。 コーン ビーム CT は、比較的最近の画像診断法です。 MDCT に比べて放射線量が少なく、空間分解能が高いため、骨構造のより正確な分析が可能です。 過去 15 年間、歯科および頭蓋顔面外科での使用がますます一般的になっています。 いくつかの研究では、側頭骨の病状に対するコーンビームの有用性がすでに研究されており、耳硬化症に対する満足のいく診断性能を示した最近のレトロスペクティブ研究が含まれています。 これまで、耳硬化症の診断と術前評価のためにこれら 2 つの画像診断法を比較した前向き研究はほとんどありません。

したがって、これらの 2 つの検査は、鼓膜が損傷していない伝音難聴のために病院に搬送された患者で実施されます。 したがって、耳硬化症の陽性診断、術前評価のための側頭骨の解剖学的構造の分析、および照射に関する利点に関して、Cone Beam の性能を MDCT と比較します。 MDCT は通常の MDCT よりも少ないスライスを含み、関心領域を中心に照射することで、総放射線量を通常の治療と同等またはそれ以下に抑えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 耳鏡検査およびオージオグラムによって確認された、鼓膜が損傷していない伝音難聴の放射線学的評価が必要
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 健康保険の加入者または受給者

除外基準:

  • MDCTに耳硬化症がないこと
  • 中耳手術の歴史
  • 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で十分な避妊をしていない女性
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーンビームCT
各患者はコーンビームCTとMDCTを受けます
各患者はコーンビームCTとMDCTを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳硬化症診断におけるCone Beamの偽陰性率
時間枠:1日
MDCT (ゴールド スタンダード) と比較した、耳硬化症の診断における Cone Beam の偽陰性率。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳硬化症の放射線学的グレード
時間枠:1日
Veillon の分類に基づく、耳硬化症の放射線学的グレードの説明
1日
丸窓への延長
時間枠:1日

評価されるパラメーターは、正円窓骨構造に位置する骨密度低下の有無です。

CT はゴールド スタンダードと見なされます。 CBCT は、この小さな低密度領域構造を検出するのにそれほど正確ではないか、同等である可能性があります

1日
顔面神経の迷路部分の周囲に骨管の存在
時間枠:1日

評価されるパラメーターは、楕円窓のレベルで第 VII 神経を覆う骨構造の有無です。

CT はゴールド スタンダードと見なされます。 CBCT は、この非常に薄い骨の構造を検出するには精度が低いか、同等である可能性があります。

1日
放射線量
時間枠:1日
コーンビームとMDCTの線量比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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