Cone Beam vs MDCT pro diagnostiku a předoperační hodnocení otosklerózy (CONBEAM OTO)
Přehled studie
Detailní popis
Otoskleróza je zánětlivá porucha kostní remodelace ušního pouzdra, charakterizovaná spongiotickou novotvorbou kosti, která způsobuje raženou ankylózu, která může vést k převodní ztrátě sluchu. Až dosud byla zlatým standardem zobrazovací techniky pro diagnostiku a předoperační hodnocení otosklerózy multidetektorová počítačová tomografie (MDCT). Cone Beam počítačová tomografie je relativně nedávná zobrazovací modalita. Je spojena s nižší dávkou záření ve srovnání s MDCT a vysokým prostorovým rozlišením, které umožňuje přesnější analýzu kostních struktur. Během posledních 15 let je jeho použití stále častější v odontologii a kraniofaciální chirurgii. Několik studií již studovalo užitečnost Cone Beam pro patologie temporální kosti, včetně nedávných retrospektivních studií, které ukázaly uspokojivé diagnostické výkony pro otosklerózu. Doposud jen velmi málo prospektivních studií porovnávalo tyto dvě zobrazovací modality pro diagnostiku otosklerózy a předoperační hodnocení.
Proto budou tato dvě vyšetření provedena u pacientů adresovaných do nemocnice pro převodní ztrátu sluchu s neporušenou bubínkovou membránou. Výkon Cone Beam bude tedy porovnán s MDCT, pokud jde o pozitivní diagnózu otosklerózy, analýzu anatomických struktur spánkové kosti pro předoperační hodnocení a také přínosy z hlediska ozáření. MDCT budou obsahovat méně řezů než rutinní MDCT a budou zaměřeny na oblast zájmu, aby byla celková dávka záření menší nebo ekvivalentní běžné péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Vyžadující radiologické vyšetření pro převodní ztrátu sluchu s intaktní bubínkovou membránou, potvrzenou otoskopií a audiogramem
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Absence otosklerózy na MDCT
- Historie operací středního ucha
- Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cone Beam CT
Každý pacient podstoupí Cone Beam CT a MDCT
|
Každý pacient podstoupí Cone Beam CT a MDCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní míra Cone Beam pro diagnózu otosklerózy
Časové okno: 1 den
|
Míra falešně negativních hodnot Cone Beam pro diagnózu otosklerózy ve srovnání s MDCT (zlatý standard).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologické stupně otosklerózy
Časové okno: 1 den
|
Popis radiologických stupňů otosklerózy na základě Veillonovy klasifikace
|
1 den
|
|
prodloužení na kulaté okno
Časové okno: 1 den
|
Parametr, který bude hodnocen, je přítomnost/nepřítomnost kostní hypodenzity lokalizované na kostěné struktuře kulatého okna. CT bude považováno za zlatý standard. CBCT může být méně nebo stejně přesné pro detekci této malé hypodenzitní oblasti struktury |
1 den
|
|
Existence kostního kanálu kolem labyrintové části lícního nervu
Časové okno: 1 den
|
Parametr, který bude hodnocen, je přítomnost/nepřítomnost kostěné struktury pokrývající VII. nerv a úroveň oválného okénka. CT bude považováno za zlatý standard. CBCT může být méně nebo stejně přesné pro detekci této velmi tenké kostní struktury, nebo dokonce lepší v případě lepší detekce |
1 den
|
|
dávka záření
Časové okno: 1 den
|
Porovnání dávky záření mezi Cone Beam a MDCT
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .