Cone Beam vs MDCT per la diagnosi e la valutazione preoperatoria dell'otosclerosi (CONBEAM OTO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'otosclerosi è un disturbo infiammatorio del rimodellamento osseo della capsula otica, caratterizzato dalla formazione di nuovo osso spongiotico, che causa anchilosi stampata che può provocare la perdita dell'udito conduttivo. Fino ad ora, la tecnica di imaging gold standard per la diagnosi e la valutazione preoperatoria dell'otosclerosi è stata la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT). La tomografia computerizzata Cone Beam è una modalità di imaging relativamente recente. È associato a un dosaggio di radiazioni inferiore rispetto alla MDCT ea un'elevata risoluzione spaziale che consente un'analisi più precisa delle strutture ossee. Negli ultimi 15 anni, il suo utilizzo è stato sempre più comune in odontoiatria e chirurgia craniofacciale. Diversi studi hanno già studiato l'utilità del Cone Beam per le patologie dell'osso temporale, inclusi recenti studi retrospettivi che hanno mostrato prestazioni diagnostiche soddisfacenti per l'otosclerosi. Fino ad ora, pochissimi studi prospettici hanno confrontato queste due modalità di imaging per la diagnosi dell'otosclerosi e la valutazione preoperatoria.
Pertanto, questi due esami verranno eseguiti in pazienti indirizzati all'ospedale per ipoacusia trasmissiva con membrana timpanica intatta. Pertanto, le prestazioni di Cone Beam saranno confrontate con MDCT, per quanto riguarda la diagnosi positiva di otosclerosi, l'analisi delle strutture anatomiche dell'osso temporale per la valutazione preoperatoria e anche i benefici in termini di irradiazione. Gli MDCT includeranno meno sezioni rispetto agli MDCT di routine e saranno centrati sull'area di interesse, al fine di mantenere un dosaggio totale di radiazioni inferiore o equivalente alle cure di routine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Richiesta di valutazione radiologica per ipoacusia trasmissiva con membrana timpanica intatta, confermata da otoscopia e audiogramma
- Consenso informato firmato
- Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Assenza di otosclerosi alla MDCT
- Storia della chirurgia dell'orecchio medio
- Gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cone Beam CT
Ogni paziente sarà sottoposto a Cone Beam CT e MDCT
|
Ogni paziente sarà sottoposto a Cone Beam CT e MDCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di falsi negativi di Cone Beam per la diagnosi di otosclerosi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di falsi negativi di Cone Beam per la diagnosi di otosclerosi, rispetto a MDCT (gold standard).
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gradi radiologici di otosclerosi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Descrizione dei gradi radiologici dell'otosclerosi, basati sulla classificazione di Veillon
|
1 giorno
|
|
estensione alla finestra rotonda
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il parametro che verrà valutato è la presenza/assenza di una ipodensità ossea localizzata sulla struttura ossea della finestra rotonda. La TC sarà considerata il gold standard. La CBCT può essere meno o ugualmente accurata per rilevare questa piccola struttura dell'area di ipodensità |
1 giorno
|
|
Esistenza di un canale osseo attorno alla porzione labirintica del nervo facciale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il parametro che verrà valutato è la presenza/assenza di una struttura ossea che ricopra il VII nervo a livello della finestra ovale. La TC sarà considerata il gold standard. La CBCT può essere meno o ugualmente accurata per rilevare questa struttura ossea molto sottile, o anche migliore in caso di rilevamento migliore |
1 giorno
|
|
dosaggio di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto del dosaggio di radiazioni tra Cone Beam e MDCT
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .