- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214053
Cone Beam versus MDCT voor diagnose en preoperatieve evaluatie van otosclerose (CONBEAM OTO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Otosclerose is een inflammatoire botremodelleringsstoornis van het oorkapsel, gekenmerkt door spongiotische nieuwe botvorming, waardoor gestempelde ankylose ontstaat die kan leiden tot conductief gehoorverlies. Tot nu toe was multi-detector computertomografie (MDCT) de gouden standaard beeldvormingstechniek voor diagnose en preoperatieve evaluatie van otosclerose. Cone Beam computertomografie is een relatief recente beeldvormingsmodaliteit. Het wordt geassocieerd met een lagere stralingsdosis in vergelijking met MDCT en een hoge ruimtelijke resolutie die een nauwkeurigere analyse van botstructuren mogelijk maakt. Gedurende de laatste 15 jaar is het gebruik ervan steeds gebruikelijker geworden in de tandheelkunde en craniofaciale chirurgie. Verschillende studies hebben het nut van Cone Beam voor temporele botpathologieën al bestudeerd, waaronder recente retrospectieve studies die bevredigende diagnostische prestaties voor otosclerose aantoonden. Tot nu toe hebben zeer weinig prospectieve studies deze twee beeldvormingsmodaliteiten voor otosclerose-diagnose en preoperatieve evaluatie vergeleken.
Daarom zullen die twee onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die naar het ziekenhuis zijn geadresseerd voor conductief gehoorverlies met een intact trommelvlies. Zo zullen de prestaties van Cone Beam worden vergeleken met MDCT, wat betreft de positieve diagnose van otosclerose, de analyse van anatomische structuren van het temporale bot voor preoperatieve evaluatie, en ook de voordelen op het gebied van bestraling. De MDCT's zullen minder plakjes bevatten dan routine-MDCT's en zullen worden gecentreerd op het aandachtsgebied, om de totale stralingsdosis kleiner of gelijk aan routinezorg te houden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Radiologische beoordeling vereist voor conductief gehoorverlies met intact trommelvlies, bevestigd door otoscopie en audiogram
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van otosclerose op de MDCT
- Geschiedenis van middenooroperaties
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Kegelstraal CT
Elke patiënt ondergaat een Cone Beam CT en een MDCT
|
Elke patiënt ondergaat een Cone Beam CT en een MDCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vals-negatief tarief van Cone Beam voor de diagnose van otosclerose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vals-negatief percentage van Cone Beam voor de diagnose van otosclerose, vergeleken met MDCT (gouden standaard).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiologische graden van otosclerose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beschrijving van de radiologische graden van otosclerose, gebaseerd op de classificatie van Veillon
|
1 dag
|
uitbreiding naar rond raam
Tijdsspanne: 1 dag
|
De parameter die zal worden beoordeeld is de aanwezigheid/afwezigheid van een benige hypodensiteit op de botstructuur van het ronde venster. CT wordt beschouwd als de gouden standaard. CBCT is mogelijk minder of even nauwkeurig om deze kleine hypodensiteitsgebiedstructuur te detecteren |
1 dag
|
Bestaan van een botkanaal rond het labyrintische deel van de aangezichtszenuw
Tijdsspanne: 1 dag
|
De parameter die beoordeeld zal worden is de aanwezigheid/afwezigheid van een benige structuur die de zevende zenuw ter hoogte van het ovale venster bedekt. CT wordt beschouwd als de gouden standaard. CBCT kan minder of even nauwkeurig zijn om deze zeer dunne benige structuur te detecteren, of zelfs beter in het geval van betere detectie |
1 dag
|
dosis straling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van stralingsdosis tussen Cone Beam en MDCT
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kegelstraal CT
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyVoltooidVergrote prostaatVerenigde Staten
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Voorste kniepijnsyndroomDenemarken
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)BeëindigdKanker | Granuloom | Infectie | Neoplasma | EmpyeemVerenigde Staten
-
Koning CorporationBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGespleten gehemelte | Hazenlip | Maxillofaciale afwijkingen | Craniofaciale afwijkingenNederland
-
University Health Network, TorontoWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervend