Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam versus MDCT voor diagnose en preoperatieve evaluatie van otosclerose (CONBEAM OTO)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze studie heeft tot doel de Cone Beam en de multi-detector computertomografie te vergelijken voor diagnose en preoperatieve evaluatie van otosclerose bij patiënten die worden geadresseerd voor conductief gehoorverlies met intact trommelvlies. Het doel van de studie is om aan te tonen dat de Cone Beam gelijkwaardige prestaties levert bij een lagere stralingsdosis in deze indicatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Otosclerose is een inflammatoire botremodelleringsstoornis van het oorkapsel, gekenmerkt door spongiotische nieuwe botvorming, waardoor gestempelde ankylose ontstaat die kan leiden tot conductief gehoorverlies. Tot nu toe was multi-detector computertomografie (MDCT) de gouden standaard beeldvormingstechniek voor diagnose en preoperatieve evaluatie van otosclerose. Cone Beam computertomografie is een relatief recente beeldvormingsmodaliteit. Het wordt geassocieerd met een lagere stralingsdosis in vergelijking met MDCT en een hoge ruimtelijke resolutie die een nauwkeurigere analyse van botstructuren mogelijk maakt. Gedurende de laatste 15 jaar is het gebruik ervan steeds gebruikelijker geworden in de tandheelkunde en craniofaciale chirurgie. Verschillende studies hebben het nut van Cone Beam voor temporele botpathologieën al bestudeerd, waaronder recente retrospectieve studies die bevredigende diagnostische prestaties voor otosclerose aantoonden. Tot nu toe hebben zeer weinig prospectieve studies deze twee beeldvormingsmodaliteiten voor otosclerose-diagnose en preoperatieve evaluatie vergeleken.

Daarom zullen die twee onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die naar het ziekenhuis zijn geadresseerd voor conductief gehoorverlies met een intact trommelvlies. Zo zullen de prestaties van Cone Beam worden vergeleken met MDCT, wat betreft de positieve diagnose van otosclerose, de analyse van anatomische structuren van het temporale bot voor preoperatieve evaluatie, en ook de voordelen op het gebied van bestraling. De MDCT's zullen minder plakjes bevatten dan routine-MDCT's en zullen worden gecentreerd op het aandachtsgebied, om de totale stralingsdosis kleiner of gelijk aan routinezorg te houden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • Radiologische beoordeling vereist voor conductief gehoorverlies met intact trommelvlies, bevestigd door otoscopie en audiogram
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van otosclerose op de MDCT
  • Geschiedenis van middenooroperaties
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kegelstraal CT
Elke patiënt ondergaat een Cone Beam CT en een MDCT
Elke patiënt ondergaat een Cone Beam CT en een MDCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatief tarief van Cone Beam voor de diagnose van otosclerose
Tijdsspanne: 1 dag
Vals-negatief percentage van Cone Beam voor de diagnose van otosclerose, vergeleken met MDCT (gouden standaard).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische graden van otosclerose
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijving van de radiologische graden van otosclerose, gebaseerd op de classificatie van Veillon
1 dag
uitbreiding naar rond raam
Tijdsspanne: 1 dag

De parameter die zal worden beoordeeld is de aanwezigheid/afwezigheid van een benige hypodensiteit op de botstructuur van het ronde venster.

CT wordt beschouwd als de gouden standaard. CBCT is mogelijk minder of even nauwkeurig om deze kleine hypodensiteitsgebiedstructuur te detecteren

1 dag
Bestaan ​​van een botkanaal rond het labyrintische deel van de aangezichtszenuw
Tijdsspanne: 1 dag

De parameter die beoordeeld zal worden is de aanwezigheid/afwezigheid van een benige structuur die de zevende zenuw ter hoogte van het ovale venster bedekt.

CT wordt beschouwd als de gouden standaard. CBCT kan minder of even nauwkeurig zijn om deze zeer dunne benige structuur te detecteren, of zelfs beter in het geval van betere detectie

1 dag
dosis straling
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van stralingsdosis tussen Cone Beam en MDCT
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kegelstraal CT

3
Abonneren