Cone Beam vs MDCT para el diagnóstico y evaluación preoperatoria de la otosclerosis (CONBEAM OTO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La otosclerosis es un trastorno inflamatorio del remodelado óseo de la cápsula ótica, que se caracteriza por la formación de hueso nuevo espongiótico, lo que provoca una anquilosis estampada que puede provocar una pérdida auditiva conductiva. Hasta ahora, la técnica de imagen estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación preoperatoria de la otosclerosis ha sido la tomografía computarizada multidetector (MDCT). La tomografía computarizada de haz cónico es una modalidad de imagen relativamente reciente. Se asocia con una menor dosis de radiación en comparación con la TCMD y una alta resolución espacial que permite un análisis más preciso de las estructuras óseas. Durante los últimos 15 años, su uso ha sido cada vez más común en odontología y cirugía craneofacial. Varios estudios ya han estudiado la utilidad de Cone Beam para patologías del hueso temporal, incluidos estudios retrospectivos recientes que mostraron rendimientos diagnósticos satisfactorios para la otosclerosis. Hasta ahora, muy pocos estudios prospectivos han comparado estas dos modalidades de imagen para el diagnóstico de otosclerosis y la evaluación preoperatoria.
Por lo tanto, esos dos exámenes se realizarán en pacientes dirigidos al hospital por hipoacusia conductiva con membrana timpánica intacta. Así, se comparará el desempeño de Cone Beam con la TCMD, en cuanto al diagnóstico positivo de otosclerosis, el análisis de estructuras anatómicas del hueso temporal para evaluación preoperatoria, y también los beneficios en términos de irradiación. Las MDCT incluirán menos cortes que las MDCT de rutina y se centrarán en el área de interés, para mantener una dosis de radiación total más pequeña o equivalente a la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores)
- Requiere evaluación radiológica por hipoacusia conductiva con membrana timpánica intacta, confirmada por otoscopia y audiograma
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Ausencia de otosclerosis en la TCMD
- Historia de la cirugía del oído medio
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TC de haz cónico
Cada paciente se someterá a una TC de haz cónico y a una TCMD.
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Cada paciente se someterá a una TC de haz cónico y a una TCMD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos de Cone Beam para el diagnóstico de otosclerosis
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de falsos negativos de Cone Beam para el diagnóstico de otosclerosis, en comparación con MDCT (estándar de oro).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grados radiológicos de otosclerosis
Periodo de tiempo: 1 día
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Descripción de los grados radiológicos de la otosclerosis, según la clasificación de Veillon
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1 día
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extensión a ventana redonda
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro que se evaluará es la presencia/ausencia de una hipodensidad ósea ubicada en la estructura ósea de la ventana redonda. CT se considerará como estándar de oro. CBCT puede ser menos o igual de preciso para detectar esta pequeña estructura de área de hipodensidad |
1 día
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Existencia de un canal óseo alrededor de la porción laberíntica del nervio facial
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro que se evaluará es la presencia/ausencia de una estructura ósea que cubra el VII nervio a nivel de la ventana oval. CT se considerará como estándar de oro. CBCT puede ser menos o igual de preciso para detectar esta estructura ósea muy delgada, o incluso mejor en caso de una mejor detección. |
1 día
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de dosis de radiación entre Cone Beam y MDCT
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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