- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214053
Cone Beam vs. MDCT zur Diagnose und präoperativen Bewertung von Otosklerose (CONBEAM OTO)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Otosklerose ist eine entzündliche Erkrankung des Knochenumbaus der Ohrkapsel, die durch spongiotische Knochenneubildung gekennzeichnet ist und eine gestampfte Ankylose verursacht, die zu Schallleitungsschwerhörigkeit führen kann. Bisher war die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) das bildgebende Goldstandardverfahren zur Diagnose und präoperativen Beurteilung der Otosklerose. Die Kegelstrahl-Computertomographie ist eine relativ junge Bildgebungsmodalität. Es ist mit einer geringeren Strahlendosis im Vergleich zur MDCT und einer hohen räumlichen Auflösung verbunden, die eine genauere Analyse von Knochenstrukturen ermöglicht. In den letzten 15 Jahren wurde es immer häufiger in der Odontologie und kraniofazialen Chirurgie eingesetzt. Mehrere Studien haben bereits die Nützlichkeit von Cone Beam für Schläfenbeinpathologien untersucht, einschließlich neuerer retrospektiver Studien, die zufriedenstellende diagnostische Leistungen für Otosklerose zeigten. Bisher haben nur sehr wenige prospektive Studien diese beiden bildgebenden Verfahren für die Otosklerose-Diagnose und die präoperative Bewertung verglichen.
Daher werden diese beiden Untersuchungen bei Patienten durchgeführt, die wegen Schallleitungsschwerhörigkeit mit intaktem Trommelfell ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher wird die Leistung von Cone Beam mit der MDCT verglichen, in Bezug auf die positive Diagnose von Otosklerose, die Analyse der anatomischen Strukturen des Schläfenbeins für die präoperative Bewertung und auch die Vorteile in Bezug auf die Bestrahlung. Die MDCTs enthalten weniger Schichten als routinemäßige MDCTs und sind auf den interessierenden Bereich zentriert, um die Gesamtstrahlendosis kleiner oder gleich der routinemäßigen Behandlung zu halten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
- Erforderliche radiologische Untersuchung bei Schallleitungsschwerhörigkeit mit intaktem Trommelfell, bestätigt durch Otoskopie und Audiogramm
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Otosklerose im MDCT
- Geschichte der Mittelohrchirurgie
- Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kegelstrahl-CT
Jeder Patient wird einem Cone Beam CT und einem MDCT unterzogen
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Jeder Patient wird einem Cone Beam CT und einem MDCT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-Negativ-Rate von Cone Beam für die Diagnose von Otosklerose
Zeitfenster: 1 Tag
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Falsch-negativ-Rate von Cone Beam für die Diagnose von Otosklerose, verglichen mit MDCT (Goldstandard).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Grade der Otosklerose
Zeitfenster: 1 Tag
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Beschreibung der radiologischen Grade der Otosklerose, basierend auf der Klassifikation von Veillon
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1 Tag
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Verlängerung zum runden Fenster
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Parameter, der bewertet wird, ist das Vorhandensein/Fehlen einer knöchernen Hypodensität, die sich auf der knöchernen Struktur des runden Fensters befindet. CT wird als Goldstandard angesehen. CBCT kann weniger oder genauso genau sein, um diese kleine Hypodensitätsbereichsstruktur zu erkennen |
1 Tag
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Vorhandensein eines Knochenkanals um den labyrinthischen Teil des Gesichtsnervs
Zeitfenster: 1 Tag
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Der zu bewertende Parameter ist das Vorhandensein/Fehlen einer knöchernen Struktur, die den VII. Nerv auf Höhe des ovalen Fensters bedeckt. CT wird als Goldstandard angesehen. CBCT kann weniger oder gleich genau sein, um diese sehr dünne Knochenstruktur zu erkennen, oder sogar besser im Falle einer besseren Erkennung |
1 Tag
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Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Strahlendosis zwischen Cone Beam und MDCT
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/21
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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