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Cone Beam vs. MDCT zur Diagnose und präoperativen Bewertung von Otosklerose (CONBEAM OTO)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Diese Studie zielt darauf ab, den Cone Beam und die Multi-Detektor-Computertomographie zur Diagnose und präoperativen Bewertung von Otosklerose bei Patienten mit intaktem Trommelfell zu vergleichen, die sich an Schallleitungsschwerhörigkeit wenden. Die Studie soll zeigen, dass der Cone Beam bei dieser Indikation gleichwertige Leistungen bei geringerer Strahlendosis bietet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Otosklerose ist eine entzündliche Erkrankung des Knochenumbaus der Ohrkapsel, die durch spongiotische Knochenneubildung gekennzeichnet ist und eine gestampfte Ankylose verursacht, die zu Schallleitungsschwerhörigkeit führen kann. Bisher war die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) das bildgebende Goldstandardverfahren zur Diagnose und präoperativen Beurteilung der Otosklerose. Die Kegelstrahl-Computertomographie ist eine relativ junge Bildgebungsmodalität. Es ist mit einer geringeren Strahlendosis im Vergleich zur MDCT und einer hohen räumlichen Auflösung verbunden, die eine genauere Analyse von Knochenstrukturen ermöglicht. In den letzten 15 Jahren wurde es immer häufiger in der Odontologie und kraniofazialen Chirurgie eingesetzt. Mehrere Studien haben bereits die Nützlichkeit von Cone Beam für Schläfenbeinpathologien untersucht, einschließlich neuerer retrospektiver Studien, die zufriedenstellende diagnostische Leistungen für Otosklerose zeigten. Bisher haben nur sehr wenige prospektive Studien diese beiden bildgebenden Verfahren für die Otosklerose-Diagnose und die präoperative Bewertung verglichen.

Daher werden diese beiden Untersuchungen bei Patienten durchgeführt, die wegen Schallleitungsschwerhörigkeit mit intaktem Trommelfell ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher wird die Leistung von Cone Beam mit der MDCT verglichen, in Bezug auf die positive Diagnose von Otosklerose, die Analyse der anatomischen Strukturen des Schläfenbeins für die präoperative Bewertung und auch die Vorteile in Bezug auf die Bestrahlung. Die MDCTs enthalten weniger Schichten als routinemäßige MDCTs und sind auf den interessierenden Bereich zentriert, um die Gesamtstrahlendosis kleiner oder gleich der routinemäßigen Behandlung zu halten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
  • Erforderliche radiologische Untersuchung bei Schallleitungsschwerhörigkeit mit intaktem Trommelfell, bestätigt durch Otoskopie und Audiogramm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Otosklerose im MDCT
  • Geschichte der Mittelohrchirurgie
  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kegelstrahl-CT
Jeder Patient wird einem Cone Beam CT und einem MDCT unterzogen
Jeder Patient wird einem Cone Beam CT und einem MDCT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate von Cone Beam für die Diagnose von Otosklerose
Zeitfenster: 1 Tag
Falsch-negativ-Rate von Cone Beam für die Diagnose von Otosklerose, verglichen mit MDCT (Goldstandard).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Grade der Otosklerose
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung der radiologischen Grade der Otosklerose, basierend auf der Klassifikation von Veillon
1 Tag
Verlängerung zum runden Fenster
Zeitfenster: 1 Tag

Der Parameter, der bewertet wird, ist das Vorhandensein/Fehlen einer knöchernen Hypodensität, die sich auf der knöchernen Struktur des runden Fensters befindet.

CT wird als Goldstandard angesehen. CBCT kann weniger oder genauso genau sein, um diese kleine Hypodensitätsbereichsstruktur zu erkennen

1 Tag
Vorhandensein eines Knochenkanals um den labyrinthischen Teil des Gesichtsnervs
Zeitfenster: 1 Tag

Der zu bewertende Parameter ist das Vorhandensein/Fehlen einer knöchernen Struktur, die den VII. Nerv auf Höhe des ovalen Fensters bedeckt.

CT wird als Goldstandard angesehen. CBCT kann weniger oder gleich genau sein, um diese sehr dünne Knochenstruktur zu erkennen, oder sogar besser im Falle einer besseren Erkennung

1 Tag
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Strahlendosis zwischen Cone Beam und MDCT
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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