Cone Beam vs MDCT otoskleroosin diagnosointiin ja leikkausta edeltävään arviointiin (CONBEAM OTO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskleroosi on korvakapselin tulehduksellinen luun uudistumissairaus, jolle on ominaista spongioottinen uuden luun muodostuminen, mikä aiheuttaa leimattua ankyloosia, joka voi johtaa johtavaan kuulonmenetykseen. Tähän asti kultainen standardikuvaustekniikka otoskleroosin diagnosoinnissa ja leikkausta edeltävässä arvioinnissa on ollut monidetektoritietokonetomografia (MDCT). Cone Beam -tietokonetomografia on suhteellisen uusi kuvantamismenetelmä. Se liittyy pienempään säteilyannostukseen verrattuna MDCT:hen ja korkeaan spatiaaliseen resoluutioon, joka mahdollistaa luurakenteiden tarkemman analyysin. Viimeisten 15 vuoden aikana sen käyttö on ollut yhä yleisempää hammaslääketieteessä ja kallo-kasvokirurgiassa. Useat tutkimukset ovat jo tutkineet Cone Beamin käyttökelpoisuutta temporaalisten luun patologioiden hoidossa, mukaan lukien viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset, jotka osoittivat tyydyttäviä diagnostisia tuloksia otoskleroosin suhteen. Tähän mennessä hyvin harvoissa tulevaisuuden tutkimuksissa on verrattu näitä kahta kuvantamismenetelmää otoskleroosin diagnosoinnissa ja preoperatiivisessa arvioinnissa.
Siksi nämä kaksi tutkimusta suoritetaan potilaille, jotka on osoitettu sairaalaan johtavan kuulon heikkenemisen vuoksi, kun tärykalvo on ehjä. Näin ollen Cone Beamin suorituskykyä verrataan MDCT:hen, mitä tulee otoskleroosin positiiviseen diagnoosiin, ohimoluun anatomisten rakenteiden analysointiin ennen leikkausta ja myös säteilytyksen hyötyihin. MDCT:t sisältävät vähemmän siivuja kuin rutiininomaiset MDCT:t, ja ne keskitetään kiinnostavaan alueeseen, jotta kokonaissäteilyannos pysyy pienempänä tai vastaavana rutiinihoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
- Vaatii radiologista arviointia johtavan kuulon heikkenemisen vuoksi, kun tärykalvo on ehjä, vahvistettu otoskoopialla ja audiogrammilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Otoskleroosin puuttuminen MDCT:stä
- Välikorvaleikkauksen historia
- Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cone Beam CT
Jokaiselle potilaalle tehdään Cone Beam CT ja MDCT
|
Jokaiselle potilaalle tehdään Cone Beam CT ja MDCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartiokäteen väärä negatiivinen nopeus otoskleroosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cone Beamin väärä negatiivinen prosenttiosuus otoskleroosin diagnosoimiseksi verrattuna MDCT:hen (kultastandardi).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otoskleroosin radiologiset asteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaus otoskleroosin radiologisista asteikoista Veillonin luokituksen perusteella
|
1 päivä
|
|
laajennus pyöreään ikkunaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitava parametri on pyöreän ikkunan luurakenteessa sijaitsevan luun hypodensiteetin esiintyminen/puuttuminen. CT:tä pidetään kultastandardina. CBCT voi olla vähemmän tai yhtä tarkka tämän pienen hypodensiteettialueen rakenteen havaitsemiseksi |
1 päivä
|
|
Luukanavan olemassaolo kasvohermon labyrinttimäisen osan ympärillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitava parametri on VII. hermoa peittävän luurakenteen olemassaolo/puuttuminen soikean ikkunan tasolla. CT:tä pidetään kultastandardina. CBCT voi olla vähemmän tai yhtä tarkka tämän erittäin ohuen luurakenteen havaitsemiseksi, tai jopa parempi, jos havaitseminen on parempi |
1 päivä
|
|
säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cone Beamin ja MDCT:n säteilyannoksen vertailu
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .