Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cone Beam vs MDCT til diagnose og præoperativ evaluering af otosklerose (CONBEAM OTO)

20. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne keglestrålen og multidetektor-computertomografien til diagnose og præoperativ evaluering af otosklerose hos patienter, der behandles for konduktivt høretab med intakt trommehinde. Undersøgelsen har til formål at vise, at Cone Beam tilbyder tilsvarende ydeevne med lavere strålingsdosering i denne indikation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otosklerose er en inflammatorisk knogleomdannelsesforstyrrelse i ørekapslen, karakteriseret ved spongiotisk ny knogledannelse, der forårsager stemplet ankylose, der kan resultere i ledende høretab. Indtil nu har den gyldne standard billeddannelsesteknik til diagnosticering og præoperativ evaluering af otosklerose været multi-detektor computertomografi (MDCT). Cone Beam computertomografi er en relativt ny billedbehandlingsmodalitet. Det er forbundet med en lavere strålingsdosis sammenlignet med MDCT og en høj rumlig opløsning, der tillader en mere præcis analyse af knoglestrukturer. I løbet af de sidste 15 år har det været mere og mere almindeligt inden for odontologi og kraniofacial kirurgi. Adskillige undersøgelser har allerede undersøgt anvendeligheden af ​​Cone Beam til temporale knoglepatologier, herunder nylige retrospektive undersøgelser, der viste tilfredsstillende diagnostiske præstationer for otosklerose. Indtil nu har meget få prospektive undersøgelser sammenlignet disse to billeddiagnostiske modaliteter til otosklerosediagnose og præoperativ evaluering.

Derfor vil disse to undersøgelser blive udført hos patienter, der henvendes til hospitalet for konduktivt høretab med intakt trommehinde. Cone Beams ydeevne vil således blive sammenlignet med MDCT, hvad angår den positive diagnose af otosklerose, analysen af ​​anatomiske strukturer af tindingeknoglen til præoperativ evaluering, og også fordelene i form af bestråling. MDCT'erne vil omfatte færre skiver end rutinemæssige MDCT'er og vil være centreret om interesseområdet for at holde en samlet strålingsdosis mindre eller svarende til rutinepleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre)
  • Kræver radiologisk vurdering for konduktivt høretab med intakt trommehinde, bekræftet ved otoskopi og audiogram
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af otosklerose på MDCT
  • Historie om mellemøreoperation
  • Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Keglestråle CT
Hver patient vil gennemgå en Cone Beam CT og en MDCT
Hver patient vil gennemgå en Cone Beam CT og en MDCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate af Cone Beam til diagnosticering af otosklerose
Tidsramme: 1 dag
Falsk negativ rate af Cone Beam til diagnosticering af otosklerose sammenlignet med MDCT (guldstandard).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologiske grader af otosklerose
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af de radiologiske grader af otosklerose, baseret på Veillons klassifikation
1 dag
forlængelse til rundt vindue
Tidsramme: 1 dag

Den parameter, der vil blive vurderet, er tilstedeværelsen/fraværet af en knoglehypotensitet placeret på den runde vindues knoglestruktur.

CT vil blive betragtet som guldstandard. CBCT kan være mindre eller lige så nøjagtig til at detektere denne lille hypodensitetsarealstruktur

1 dag
Eksistensen af ​​en knoglekanal omkring den labyrintiske del af ansigtsnerven
Tidsramme: 1 dag

Den parameter, der vil blive vurderet, er tilstedeværelsen/fraværet af en knoglestruktur, der dækker den VII. nerve i niveauet af det ovale vindue.

CT vil blive betragtet som guldstandard. CBCT kan være mindre eller lige så nøjagtig til at detektere denne meget tynde knoglestruktur, eller endnu bedre i tilfælde af bedre detektion

1 dag
stråledosering
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af strålingsdosering mellem Cone Beam og MDCT
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner