- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214053
Cone Beam vs MDCT til diagnose og præoperativ evaluering af otosklerose (CONBEAM OTO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Otosklerose er en inflammatorisk knogleomdannelsesforstyrrelse i ørekapslen, karakteriseret ved spongiotisk ny knogledannelse, der forårsager stemplet ankylose, der kan resultere i ledende høretab. Indtil nu har den gyldne standard billeddannelsesteknik til diagnosticering og præoperativ evaluering af otosklerose været multi-detektor computertomografi (MDCT). Cone Beam computertomografi er en relativt ny billedbehandlingsmodalitet. Det er forbundet med en lavere strålingsdosis sammenlignet med MDCT og en høj rumlig opløsning, der tillader en mere præcis analyse af knoglestrukturer. I løbet af de sidste 15 år har det været mere og mere almindeligt inden for odontologi og kraniofacial kirurgi. Adskillige undersøgelser har allerede undersøgt anvendeligheden af Cone Beam til temporale knoglepatologier, herunder nylige retrospektive undersøgelser, der viste tilfredsstillende diagnostiske præstationer for otosklerose. Indtil nu har meget få prospektive undersøgelser sammenlignet disse to billeddiagnostiske modaliteter til otosklerosediagnose og præoperativ evaluering.
Derfor vil disse to undersøgelser blive udført hos patienter, der henvendes til hospitalet for konduktivt høretab med intakt trommehinde. Cone Beams ydeevne vil således blive sammenlignet med MDCT, hvad angår den positive diagnose af otosklerose, analysen af anatomiske strukturer af tindingeknoglen til præoperativ evaluering, og også fordelene i form af bestråling. MDCT'erne vil omfatte færre skiver end rutinemæssige MDCT'er og vil være centreret om interesseområdet for at holde en samlet strålingsdosis mindre eller svarende til rutinepleje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og ældre)
- Kræver radiologisk vurdering for konduktivt høretab med intakt trommehinde, bekræftet ved otoskopi og audiogram
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af otosklerose på MDCT
- Historie om mellemøreoperation
- Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Keglestråle CT
Hver patient vil gennemgå en Cone Beam CT og en MDCT
|
Hver patient vil gennemgå en Cone Beam CT og en MDCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ rate af Cone Beam til diagnosticering af otosklerose
Tidsramme: 1 dag
|
Falsk negativ rate af Cone Beam til diagnosticering af otosklerose sammenlignet med MDCT (guldstandard).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologiske grader af otosklerose
Tidsramme: 1 dag
|
Beskrivelse af de radiologiske grader af otosklerose, baseret på Veillons klassifikation
|
1 dag
|
|
forlængelse til rundt vindue
Tidsramme: 1 dag
|
Den parameter, der vil blive vurderet, er tilstedeværelsen/fraværet af en knoglehypotensitet placeret på den runde vindues knoglestruktur. CT vil blive betragtet som guldstandard. CBCT kan være mindre eller lige så nøjagtig til at detektere denne lille hypodensitetsarealstruktur |
1 dag
|
|
Eksistensen af en knoglekanal omkring den labyrintiske del af ansigtsnerven
Tidsramme: 1 dag
|
Den parameter, der vil blive vurderet, er tilstedeværelsen/fraværet af en knoglestruktur, der dækker den VII. nerve i niveauet af det ovale vindue. CT vil blive betragtet som guldstandard. CBCT kan være mindre eller lige så nøjagtig til at detektere denne meget tynde knoglestruktur, eller endnu bedre i tilfælde af bedre detektion |
1 dag
|
|
stråledosering
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af strålingsdosering mellem Cone Beam og MDCT
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .