Cone Beam vs MDCT para diagnóstico e avaliação pré-operatória da otosclerose (CONBEAM OTO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A otosclerose é um distúrbio inflamatório da remodelação óssea da cápsula ótica, caracterizado pela neoformação óssea espongiótica, causando anquilose estampada que pode resultar em perda auditiva condutiva. Até agora, a técnica de imagem padrão ouro para diagnóstico e avaliação pré-operatória da otosclerose tem sido a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT). A tomografia computadorizada de feixe cônico é uma modalidade de imagem relativamente recente. Está associada a uma menor dosagem de radiação em comparação com a MDCT e a uma alta resolução espacial que permite uma análise mais precisa das estruturas ósseas. Nos últimos 15 anos, seu uso tem sido cada vez mais comum na odontologia e na cirurgia craniofacial. Vários estudos já estudaram a utilidade do Cone Beam para patologias do osso temporal, incluindo estudos retrospectivos recentes que mostraram desempenhos diagnósticos satisfatórios para otosclerose. Até o momento, poucos estudos prospectivos compararam essas duas modalidades de imagem para diagnóstico de otosclerose e avaliação pré-operatória.
Portanto, esses dois exames serão realizados em pacientes encaminhados ao hospital por perda auditiva condutiva com membrana timpânica intacta. Assim, será comparada a performance do Cone Beam com a MDCT, no diagnóstico positivo de otosclerose, na análise de estruturas anatômicas do osso temporal para avaliação pré-operatória, e também nos benefícios em termos de irradiação. Os MDCTs incluirão menos cortes do que os MDCTs de rotina e serão centrados na área de interesse, a fim de manter uma dosagem total de radiação menor ou equivalente aos cuidados de rotina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Requer avaliação radiológica para perda auditiva condutiva com membrana timpânica intacta, confirmada por otoscopia e audiograma
- Consentimento informado assinado
- Afiliado ou beneficiário de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Ausência de otosclerose na TCMD
- História da cirurgia do ouvido médio
- Gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TC de feixe cônico
Cada paciente será submetido a uma TC de feixe cônico e uma TCMD
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Cada paciente será submetido a uma TC de feixe cônico e uma TCMD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso negativo do Cone Beam para o diagnóstico de otosclerose
Prazo: 1 dia
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Taxa de falso negativo do Cone Beam para o diagnóstico de otosclerose, em comparação com MDCT (padrão ouro).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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graus radiológicos da otosclerose
Prazo: 1 dia
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Descrição dos graus radiológicos da otosclerose, com base na classificação de Veillon
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1 dia
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extensão para janela redonda
Prazo: 1 dia
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O parâmetro a ser avaliado é a presença/ausência de uma hipodensidade óssea localizada na estrutura óssea da janela redonda. A TC será considerada padrão-ouro. A CBCT pode ser menos ou igualmente precisa para detectar essa pequena estrutura de área de hipodensidade |
1 dia
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Existência de um canal ósseo ao redor da porção labiríntica do nervo facial
Prazo: 1 dia
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O parâmetro que será avaliado é a presença/ausência de estrutura óssea recobrindo o VII nervo ao nível da janela oval. A TC será considerada padrão-ouro. A CBCT pode ser menos ou igualmente precisa para detectar esta estrutura óssea muito fina, ou ainda melhor no caso de melhor detecção |
1 dia
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dosagem de radiação
Prazo: 1 dia
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Comparação da dosagem de radiação entre Cone Beam e MDCT
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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