Wiązka stożkowa vs MDCT w diagnostyce i przedoperacyjnej ocenie otosklerozy (CONBEAM OTO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otoskleroza to zapalne zaburzenie przebudowy kości torebki ucha, charakteryzujące się tworzeniem nowej kości gąbczastej, powodujące ankylozę stemplowaną, która może prowadzić do przewodzeniowego ubytku słuchu. Do tej pory złotym standardem techniki obrazowania w diagnostyce i przedoperacyjnej ocenie otosklerozy była wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT). Tomografia komputerowa wiązki stożkowej jest stosunkowo nową metodą obrazowania. Wiąże się to z mniejszą dawką promieniowania w porównaniu z MDCT oraz wysoką rozdzielczością przestrzenną, która pozwala na dokładniejszą analizę struktur kostnych. W ciągu ostatnich 15 lat jego zastosowanie jest coraz powszechniejsze w odontologii i chirurgii twarzoczaszki. W kilku badaniach zbadano już przydatność wiązki stożkowej w przypadku patologii kości skroniowej, w tym ostatnie badania retrospektywne, które wykazały zadowalające wyniki diagnostyczne w przypadku otosklerozy. Do tej pory bardzo niewiele badań prospektywnych porównywało te dwie metody obrazowania w diagnostyce otosklerozy i ocenie przedoperacyjnej.
Dlatego te dwa badania będą wykonywane u pacjentów kierowanych do szpitala z powodu niedosłuchu przewodzeniowego z nienaruszoną błoną bębenkową. W ten sposób skuteczność Cone Beam zostanie porównana z MDCT w zakresie pozytywnego rozpoznania otosklerozy, analizy struktur anatomicznych kości skroniowej do oceny przedoperacyjnej, a także korzyści w zakresie napromieniania. MDCT będą zawierać mniej warstw niż rutynowe MDCT i będą skoncentrowane na obszarze zainteresowania, aby całkowita dawka promieniowania była mniejsza lub równoważna rutynowej opiece
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
- Wymagająca oceny radiologicznej przewodzeniowego ubytku słuchu z nienaruszoną błoną bębenkową, potwierdzonego otoskopią i audiogramem
- Podpisana świadoma zgoda
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak otosklerozy w MDCT
- Historia chirurgii ucha środkowego
- Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CT wiązki stożkowej
Każdy pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej wiązki stożkowej i MDCT
|
Każdy pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej wiązki stożkowej i MDCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik wiązki stożkowej w diagnostyce otosklerozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fałszywie ujemny wskaźnik wiązki stożkowej w diagnostyce otosklerozy w porównaniu z MDCT (złoty standard).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopnie radiologiczne otosklerozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opis radiologicznych stopni otosklerozy na podstawie klasyfikacji Veillona
|
1 dzień
|
|
rozszerzenie do okna okrągłego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenianym parametrem będzie obecność/brak hipodensyjności kostnej zlokalizowanej na strukturze kostnej okienka okrągłego. CT będzie uważane za złoty standard. CBCT może być mniej lub równie dokładne w wykrywaniu tej małej struktury obszaru hipodensyjnego |
1 dzień
|
|
Istnienie kanału kostnego wokół labiryntowej części nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenianym parametrem będzie obecność/brak struktury kostnej pokrywającej nerw VII na poziomie okienka owalnego. CT będzie uważane za złoty standard. CBCT może być mniej lub równie dokładne do wykrycia tej bardzo cienkiej struktury kostnej, a nawet lepsze w przypadku lepszego wykrywania |
1 dzień
|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie dawki promieniowania między wiązką stożkową a MDCT
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .