回旋筋腱板の巨大な裂傷の修復に関する臨床研究

この研究の目的は、大規模な回旋筋腱板断裂の臨床的関節鏡視下修復において、新しい二重列技術と縫合橋二重列技術を比較することです。 この研究は、ランダム化比較試験としてデザインされています。 回旋腱板の大規模な断裂を伴う合計52人の参加者が前向きに登録され、適用された修復技術に従ってランダムに2つのグループに分けられます：新しい二重列技術グループと縫合橋二重列技術グループ。

調査員は、次の選択基準を満たす参加者を前向きに登録しました。術前の磁気共鳴画像法（MRI）による診断で、手術中に確認された大規模な回旋腱板断裂（> 3cm）。慢性的な涙; 17 歳以上 75 歳未満。 -外科的禁忌がなく、参加する意思がある。 研究者は、回旋腱板の質が悪く、修復不能な断裂を起こしている患者を除外しました。重度の関節炎;以前の肩の手術;肩の脱臼または骨折を伴う;参加拒否。

無作為化表を使用して割り当てられた各参加者は、次の時点で、グループ化を知らされていない臨床研究者によって評価されました。術後3、6、12、24ヶ月。 痛み、アクティブおよびパッシブ ROM、および機能スコアの視覚的アナログ スケール (VAS) は、各時点で評価されました。 コンスタント スコア、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア、カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩スコア (UCLA) などの機能スコア。 解剖学的治癒は、術後3、6、12、および24ヶ月でMRIを使用して評価されました。 経験豊富な筋骨格放射線科医が MRI を解釈し、治癒不全率を決定しました。 MRI所見から菅谷分類のIV型またはV型を治癒不全とみなした。

以前の研究に基づいて、縫合橋二重列技術で治療された大規模から大規模な腱板断裂の後退率は28.3％であると想定されました。 大規模から大規模な腱板断裂に関する研究者の以前の臨床データに基づいて、新規の二重列技術で治療された大規模から大規模な腱板断裂の再発率は 1.0% であると想定されます。

カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の主要エンドポイントの違いを分析しました。 α=0.05 に設定し、検出力は 0.80、2 つのグループのサンプル比は 1:1 でした。 サンプルサイズは、PASS 15.0 で推定されました。 各グループに 23 人の合計 46 人の患者が、グループ間の統計的差異を検出するのに十分な検出力を持っていました。 効果の不確実性とフォローアップの損失の可能性を考慮して、設計効果は 10% と仮定されました。 したがって、この調査の合計サンプル サイズは 46÷90%≈51 を超える必要があります。 無作為化を容易にするために、サンプルサイズは、各グループに26人の患者を含む52人の患者に決定されました。

年齢、性別、涙のサイズ、機能スコアなどの変数を分析し、それらの平均値を取得しました。 連続データは平均 ± SD として提示され、独立した t 検定を使用して分析されました。 カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の退院率を分析しました。 2 つのグループ間の値の差は、統計的に有意となるように P < .05 に設定されました。 すべての統計分析は、SPSS バージョン 15.0 を使用して実行されました。