Badania kliniczne nad naprawą masywnych, dużych łez mankietu rotatorów

Celem tego badania jest porównanie nowatorskiej techniki dwurzędowej z dwurzędową techniką mostka szwów w artroskopowej naprawie masywnych, dużych pęknięć pierścienia rotatorów w praktyce klinicznej. Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Łącznie 52 uczestników z dużymi, masywnymi rozdarciami stożka rotatorów zostanie włączonych prospektywnie i losowo podzielonych na 2 grupy zgodnie z zastosowaną techniką naprawczą: grupa nowej techniki dwurzędowej i grupa techniki dwurzędowej mostka szwami.

Badacze włączyli prospektywnie uczestników, którzy spełnili następujące kryteria włączenia: przedoperacyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) rozpoznanie dużego - masywnego rozdarcia stożka rotatorów (>3 cm), które zostało potwierdzone podczas operacji; przewlekła łza; starsze niż 17 lat i młodsze niż 75 lat; bez przeciwwskazań chirurgicznych i chętnych do udziału. Badacze wykluczyli pacjentów ze stożkiem rotatorów złej jakości i nieodwracalnym rozdarciem; ciężkie zapalenie stawu ramiennego; poprzednia operacja barku; któremu towarzyszy zwichnięcie lub złamanie barku; odmowa udziału.

Każdy uczestnik, przydzielony za pomocą tabeli randomizacji, został oceniony przez badacza klinicznego, który był zaślepiony na grupowanie, w następujących punktach czasowych: przed operacją; 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. W każdym punkcie czasowym oceniano wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu, aktywną i pasywną pamięć ROM oraz wyniki funkcjonalne. Wyniki funkcjonalne, w tym wynik Constanta, wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz wynik barku Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Anatomiczne gojenie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Doświadczony radiolog układu mięśniowo-szkieletowego zinterpretował MRI i określił odsetek niepowodzeń gojenia. Na podstawie wyników badania MRI typ IV lub V w klasyfikacji Sugayi uznano za niepowodzenia gojenia.

W oparciu o poprzednie badanie, przyjęto, że wskaźnik ponownego zerwania dużych i masywnych pęknięć stożka rotatorów leczonych techniką dwurzędowego mostka szwów wynosi 28,3%. W oparciu o wcześniejsze dane kliniczne badaczy dotyczące dużych i masywnych uszkodzeń stożka rotatorów, przyjmuje się, że częstość nawrotów dużych i masywnych uszkodzeń pierścienia rotatorów leczonych nową techniką dwurzędową wynosi 1,0%.

Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych między dwiema grupami analizowano za pomocą testów chi-kwadrat. Ustaw α=0,05, moc wynosi 0,80, stosunek próbek obu grup wynosił 1:1. Wielkość próby oszacowano za pomocą PASS 15.0. W sumie 46 pacjentów, po 23 w każdej grupie, miało wystarczającą moc do wykrycia różnic statystycznych między grupami. Biorąc pod uwagę niepewność efektu i możliwą utratę obserwacji, efekt projektowy przyjęto na poziomie 10%. Dlatego całkowita liczebność próby w tym badaniu powinna być większa niż 46÷90%≈51. Aby ułatwić randomizację, wielkość próby określono na 52 pacjentów, po 26 pacjentów w każdej grupie.

Analizie poddano takie zmienne, jak wiek, płeć, wielkość łez i wyniki czynnościowe, i uzyskano ich średnie wartości. Dane ciągłe przedstawiono jako średnią ± SD i przeanalizowano za pomocą niezależnego testu t. Współczynniki ponownego rozdzierania między dwiema grupami analizowano za pomocą testów chi-kwadrat. Różnice w wartościach między dwiema grupami ustalono na poziomie P < 0,05 jako istotne statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 15.0