En klinisk forskning om reparation af massive store rotatormanchetter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny dobbeltrækket teknik med suturbro-dobbeltrækkes teknik i den artroskopiske reparation af massive-store rotator manchetrevner klinisk. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 52 deltagere med store - massive rotator manchetrevner vil blive prospektivt tilmeldt og tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til den anvendte reparationsteknik: ny dobbeltrækket teknikgruppe og suturbro dobbeltrækket teknikgruppe.

Efterforskerne indskrev prospektivt deltagere, som opfyldte følgende inklusionskriterier: præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) diagnose af en stor - massiv størrelse rotatormanchetrivning (>3 cm), som blev bekræftet under operationen; kronisk tåre; ældre end 17 år og yngre end 75 år; uden kirurgiske kontraindikationer og villig til at deltage. Efterforskerne udelukkede patienter med dårlig kvalitet rotator cuff og uoprettelig rift; svær glenohumeral arthritis; tidligere skulderkirurgi; ledsaget af dislokation eller brud på skulderen; nægte at deltage.

Hver deltager, tildelt ved hjælp af en randomiseringstabel, blev vurderet af en klinisk forsker, som blev blindet for grupperingen på følgende tidspunkter: præoperativt; 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, aktiv og passiv ROM og funktionelle scores blev vurderet på hvert tidspunkt. De funktionelle scoringer, herunder Constant score, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score og University of California Los Angeles skulder score (UCLA). Anatomisk heling blev evalueret ved hjælp af MR 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. En erfaren muskuloskeletal radiolog fortolkede MR og bestemte helingsfejlraten. På baggrund af MRI-resultaterne blev type IV eller V i Sugaya-klassifikationen betragtet som helingssvigt.

Baseret på den tidligere undersøgelse blev retear-frekvensen af ​​store til massive rotatormanchetrivninger behandlet med suturbro-dobbeltrække-teknik antaget at være 28,3 %. Baseret på efterforskernes tidligere kliniske data om store til massive rotatormanchetrivninger, antages det, at tilbagetrækningsraten for store til massive rotatormanchetsrivninger behandlet med ny dobbeltrækket teknik er 1,0 %.

Forskelle i primære endepunkter mellem de to grupper blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrattest. Sæt α=0,05, effekt er 0,80, prøveforholdet mellem de to grupper var 1:1. Prøvestørrelsen blev estimeret med PASS 15,0. I alt 46 patienter, med 23 i hver gruppe, havde tilstrækkelig kraft til at opdage statistiske forskelle mellem grupperne. Af hensyn til effektens usikkerhed og det mulige tab af opfølgning blev designeffekten antaget til 10 %. Derfor bør den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse være mere end 46÷90%≈51. For at lette randomisering blev stikprøvestørrelsen bestemt til at være 52 patienter med 26 patienter i hver gruppe.

Variabler såsom alder, køn, tårestørrelse og funktionelle score blev analyseret, og deres middelværdier blev opnået. Kontinuerlige data blev præsenteret som middelværdi ± SD og blev analyseret ved hjælp af den uafhængige t-test. Retrear-raterne mellem de to grupper blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-tests. Forskelle i værdier mellem de 2 grupper blev sat til P < 0,05 for at være statistisk signifikante. Alle statistiske analyser blev udført med SPSS version 15.0