Клиническое исследование восстановления обширных разрывов ротаторной манжеты плеча

Целью данного исследования является клиническое сравнение новой двухрядной техники с двухрядной техникой наложения мостовидных швов при артроскопическом восстановлении обширных разрывов вращательной манжеты плеча. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание. В общей сложности 52 участника с большими массивными разрывами вращательной манжеты плеча будут проспективно зарегистрированы и случайным образом разделены на 2 группы в соответствии с применяемой техникой восстановления: группа новой двухрядной техники и группа двухрядной техники шовного моста.

Исследователи проспективно включали участников, которые соответствовали следующим критериям включения: предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) с диагнозом крупномасштабного разрыва вращательной манжеты плеча (> 3 см), который был подтвержден во время операции; хроническая слеза; старше 17 лет и моложе 75 лет; без хирургических противопоказаний и желающих участвовать. Исследователи исключили пациентов с плохим качеством ротаторной манжеты и необратимым разрывом; тяжелый плечелопаточный артрит; предыдущая операция на плече; сопровождается вывихом или переломом плеча; отказ от участия.

Каждый участник, распределенный с использованием таблицы рандомизации, оценивался клиническим исследователем, который не мог определить группу, в следующие моменты времени: до операции; через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, активной и пассивной амплитуды движений и функциональных показателей оценивалась в каждый момент времени. Функциональные оценки, включая постоянную оценку, оценку американских хирургов плеча и локтя (ASES) и оценку плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Анатомическое заживление оценивали с помощью МРТ через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Опытный врач-рентгенолог опорно-двигательного аппарата интерпретировал МРТ и определял частоту неудач заживления. На основании данных МРТ тип IV или V по классификации Sugaya расценивался как неудача заживления.

Основываясь на предыдущем исследовании, частота повторного разрыва крупных и массивных разрывов вращательной манжеты плеча, леченных методом двухрядного шовного моста, была принята равной 28,3%. Основываясь на предыдущих клинических данных исследователей о больших и массивных разрывах вращательной манжеты плеча, предполагается, что частота повторного разрыва больших и массивных разрывов вращательной манжеты плеча, леченных с помощью новой двухрядной техники, составляет 1,0%.

Различия в первичных конечных точках между двумя группами были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Установите α=0,05, мощность 0,80, соотношение выборок двух групп 1:1. Размер выборки оценивался с помощью PASS 15.0. В общей сложности 46 пациентов, по 23 в каждой группе, имели достаточную мощность для выявления статистических различий между группами. Принимая во внимание неопределенность эффекта и возможную потерю наблюдения, расчетный эффект был принят равным 10%. Таким образом, общий объем выборки в данном исследовании должен составлять более 46÷90%≈51. Для облегчения рандомизации размер выборки был определен в 52 пациента, по 26 пациентов в каждой группе.

Были проанализированы такие переменные, как возраст, пол, размер слезы и функциональные показатели, и были получены их средние значения. Непрерывные данные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и проанализированы с использованием независимого t-критерия. Показатели задержки между двумя группами были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Различия в значениях между двумя группами были установлены на уровне P < 0,05 как статистически значимые. Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 15.0.