Eine klinische Forschung zur Reparatur von massiv-großen Rotatorenmanschettenrissen

Der Zweck dieser Studie ist der klinische Vergleich einer neuartigen Double-Row-Technik mit der Suture-Bridge-Double-Row-Technik bei der arthroskopischen Reparatur von massiv-großen Rotatorenmanschettenrissen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt 52 Teilnehmer mit groß-massiven Rotatorenmanschettenrissen werden prospektiv aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip gemäß der angewandten Reparaturtechnik in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit neuartiger Doppelreihentechnik und Gruppe mit doppelreihiger Nahtbrückentechnik.

Die Prüfärzte nahmen prospektiv Teilnehmer auf, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Präoperative Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnose eines großen – massiven Rotatorenmanschettenrisses (> 3 cm), der während der Operation bestätigt wurde; chronischer Riss; älter als 17 Jahre und jünger als 75 Jahre; ohne chirurgische Kontraindikationen und zur Teilnahme bereit. Die Forscher schlossen Patienten mit Rotatorenmanschette von schlechter Qualität und irreparablem Riss aus; schwere glenohumerale Arthritis; vorherige Schulteroperation; begleitet von Luxation oder Bruch der Schulter; Verweigerung der Teilnahme.

Jeder Teilnehmer, der unter Verwendung einer Randomisierungstabelle zugewiesen wurde, wurde von einem klinischen Forscher, der gegenüber der Gruppierung verblindet war, zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: präoperativ; 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz, aktive und passive ROM und funktionelle Scores wurden zu jedem Zeitpunkt bewertet. Die funktionellen Scores umfassen den Constant Score, den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score und den University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA). Die anatomische Heilung wurde mittels MRT 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ beurteilt. Ein erfahrener Muskel-Skelett-Radiologe interpretierte das MRT und ermittelte die Heilungsversagensrate. Aufgrund der MRT-Befunde wurde Typ IV oder V der Sugaya-Klassifikation als Heilungsversagen gewertet.

Basierend auf der vorherigen Studie wurde angenommen, dass die Retar-Rate von großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen, die mit der doppelreihigen Nahtbrückentechnik behandelt wurden, 28,3 % beträgt. Basierend auf den früheren klinischen Daten der Prüfärzte zu großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen wird angenommen, dass die Retar-Rate von großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen, die mit der neuartigen Doppelreihentechnik behandelt wurden, 1,0 % beträgt.

Unterschiede in den primären Endpunkten zwischen den beiden Gruppen wurden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Setze α=0,05, Power ist 0,80, das Stichprobenverhältnis der beiden Gruppen war 1:1. Die Stichprobengröße wurde mit PASS 15,0 geschätzt. Insgesamt 46 Patienten, mit 23 in jeder Gruppe, hatten eine ausreichende Aussagekraft, um statistische Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Unter Berücksichtigung der Unsicherheit des Effekts und des möglichen Verlusts an Follow-up wurde der Designeffekt mit 10 % angenommen. Daher sollte die Gesamtstichprobengröße dieser Studie mehr als 46 ÷ 90 % ≈ 51 betragen. Um die Randomisierung zu erleichtern, wurde die Stichprobengröße auf 52 Patienten mit 26 Patienten in jeder Gruppe festgelegt.

Variablen wie Alter, Geschlecht, Tränengröße und funktionelle Scores wurden analysiert und ihre Mittelwerte erhalten. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und unter Verwendung des unabhängigen t-Tests analysiert. Die Verzögerungsraten zwischen den beiden Gruppen wurden mit Chi-Quadrat-Tests analysiert. Unterschiede in den Werten zwischen den 2 Gruppen wurden auf P < 0,05 gesetzt, um statistisch signifikant zu sein. Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 15.0 durchgeführt