Una investigación clínica sobre la reparación de desgarros masivos y grandes del manguito rotador

El propósito de este estudio es comparar clínicamente una nueva técnica de doble hilera con la técnica de doble hilera de puente de sutura en la reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito de los rotadores. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Un total de 52 participantes con desgarros grandes y masivos del manguito rotador se inscribirán prospectivamente y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de acuerdo con la técnica de reparación aplicada: grupo de técnica de doble fila novedosa y grupo de técnica de doble fila de puente de sutura.

Los investigadores inscribieron prospectivamente a los participantes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: diagnóstico preoperatorio por resonancia magnética nuclear (RMN) de un desgarro masivo del manguito de los rotadores (>3 cm), que se confirmó durante la operación; desgarro crónico; mayores de 17 años y menores de 75 años; sin contraindicaciones quirúrgicas y dispuesto a participar. Los investigadores excluyeron a los pacientes con manguito rotador de mala calidad y desgarro irreparable; artritis glenohumeral severa; cirugía de hombro previa; acompañado de dislocación o fractura de hombro; negativa a participar.

Cada participante, asignado mediante una tabla de aleatorización, fue evaluado por un investigador clínico, que desconocía el agrupamiento, en los siguientes momentos: antes de la operación; 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. La escala analógica visual (VAS) para el dolor, el ROM activo y pasivo y las puntuaciones funcionales se evaluaron en cada punto de tiempo. Las puntuaciones funcionales incluyen la puntuación de Constant, la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y la puntuación de hombro de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). La cicatrización anatómica se evaluó mediante resonancia magnética a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. Un radiólogo musculoesquelético experimentado interpretó la resonancia magnética y determinó la tasa de fracaso de la cicatrización. Sobre la base de los hallazgos de la resonancia magnética, el tipo IV o V de la clasificación de Sugaya se consideró como falla en la cicatrización.

Con base en el estudio anterior, se asumió que la tasa de nuevos desgarros del manguito rotador de grandes a masivos tratados con la técnica de doble hilera de puente de sutura era del 28,3 %. Según los datos clínicos previos de los investigadores sobre desgarros grandes a masivos del manguito rotador, se supone que la tasa de nuevos desgarros del manguito rotador grandes a masivos tratados con la nueva técnica de doble hilera es del 1,0 %.

Las diferencias en los puntos finales primarios entre los dos grupos se analizaron mediante pruebas de chi-cuadrado. Establezca α = 0,05, la potencia es 0,80, la relación de muestra de los dos grupos fue 1:1. El tamaño de la muestra se estimó con PASS 15.0. Un total de 46 pacientes, con 23 en cada grupo, tuvieron poder suficiente para detectar diferencias estadísticas entre grupos. En consideración a la incertidumbre del efecto y la posible pérdida de seguimiento, se asumió un efecto de diseño del 10%. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra de este estudio debe ser más del 46 ÷ 90 %≈51. Para facilitar la aleatorización, se determinó que el tamaño de la muestra fuera de 52 pacientes, con 26 pacientes en cada grupo.

Se analizaron variables como edad, sexo, tamaño de lágrima y puntuaciones funcionales, y se obtuvieron sus valores medios. Los datos continuos se presentaron como la media ± DE y se analizaron mediante la prueba t independiente. Las tasas de nuevas lágrimas entre los dos grupos se analizaron utilizando pruebas de chi-cuadrado. Las diferencias en los valores entre los 2 grupos se establecieron en P < 0,05 para ser estadísticamente significativas. Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 15.0