Kliininen tutkimus massiivisten ja suurien rotaattorimansetin repeytymien korjaamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisesti uutta kaksirivistä tekniikkaa ommelsillan kaksoisrivitekniikkaan massiivisten ja suurien rotaattorimansetin repeämien artroskopiassa. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kaikkiaan 52 osallistujaa, joilla on suuret - massiiviset rotaattorimansetin repeytymät, ilmoittautuu ennakoivasti ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn korjaustekniikan mukaan: uusi kaksirivinen tekniikkaryhmä ja ommelsillan kaksoisrivinen tekniikkaryhmä.

Tutkijat valitsivat tutkimukseen osallistujia, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: Leikkausta edeltävä magneettikuvaus (MRI) -diagnoosi suuresta - massiivisesta rotaattorimansetin repeämästä (> 3 cm), joka varmistettiin leikkauksen aikana; krooninen kyynel; yli 17-vuotias ja alle 75-vuotias; ilman kirurgisia vasta-aiheita ja halukas osallistumaan. Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli huonolaatuinen rotaattorimansetti ja korjaamaton repeämä; vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus; edellinen olkapääleikkaus; johon liittyy olkapään sijoiltaanmeno tai murtuma; kieltäytyminen osallistumasta.

Kliininen tutkija, joka oli sokeutunut ryhmittelyyn, arvioi jokaisen satunnaistustaulukon avulla määritellyn osallistujan seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, aktiiviselle ja passiiviselle ROM:ille ja toiminnallisille pisteille arvioitiin joka ajankohtana. Toiminnalliset pisteet, mukaan lukien vakiopisteet, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet ja Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääpisteet (UCLA). Anatominen paraneminen arvioitiin MRI:llä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kokenut tuki- ja liikuntaelinradiologi tulkitsi magneettikuvauksen ja määritti paranemisen epäonnistumisen. MRI-löydösten perusteella Sugaya-luokituksen tyyppi IV tai V katsottiin paranemisen epäonnistumiseksi.

Edellisen tutkimuksen perusteella suurien ja massiivisten rotaattorimansetin repeämien palautumisasteen oletettiin olevan 28,3 %. Tutkijoiden aikaisempien kliinisten tietojen perusteella suurista tai massiivisista rotaattorimansetin repeytymistä oletetaan, että uudella kaksirivisellä tekniikalla käsiteltyjen suurten tai massiivisten rotaattorimansetin repeytymien palautumisnopeus on 1,0 %.

Erot ensisijaisissa päätepisteissä näiden kahden ryhmän välillä analysoitiin khin neliötesteillä. Aseta α=0,05, teho on 0,80, kahden ryhmän näytesuhde oli 1:1. Otoskoko arvioitiin PASS 15.0:lla. Yhteensä 46 potilaalla, joista 23 kussakin ryhmässä, oli riittävästi tehoa havaita tilastolliset erot ryhmien välillä. Kun otetaan huomioon vaikutuksen epävarmuus ja mahdollinen seurannan menetys, suunnitteluvaikutukseksi oletettiin 10 %. Siksi tämän tutkimuksen kokonaisotoskoon tulisi olla yli 46÷90 %≈51. Satunnaistamisen helpottamiseksi otoskooksi määritettiin 52 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä oli 26 potilasta.

Muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, kyynelten koko ja toiminnalliset pisteet, analysoitiin ja niiden keskiarvot saatiin. Jatkuvat tiedot esitettiin keskiarvona ± SD, ja ne analysoitiin käyttämällä riippumatonta t-testiä. Kahden ryhmän väliset palautumisnopeudet analysoitiin khin neliötesteillä. Kahden ryhmän väliset erot arvoissa asetettiin P < 0,05:ksi tilastollisesti merkitseviksi. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 15.0