Una ricerca clinica sulla riparazione delle rotture massicce della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente una nuova tecnica a doppia fila con la tecnica a doppia fila del ponte di sutura nella riparazione artroscopica delle rotture massicce della cuffia dei rotatori. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. Un totale di 52 partecipanti con lesioni della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni saranno arruolati in modo prospettico e divisi casualmente in 2 gruppi in base alla tecnica di riparazione applicata: nuovo gruppo di tecnica a doppia fila e gruppo di tecnica a doppia fila di ponti di sutura.

I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: diagnosi preoperatoria di risonanza magnetica (MRI) di una lesione della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni (> 3 cm), che è stata confermata durante l'operazione; lacrima cronica; di età superiore a 17 anni e inferiore a 75 anni; senza controindicazioni chirurgiche e disposti a partecipare. I ricercatori hanno escluso i pazienti con cuffia dei rotatori di scarsa qualità e rottura irreparabile; grave artrite gleno-omerale; precedente intervento chirurgico alla spalla; accompagnato da lussazione o frattura della spalla; rifiuto di partecipare.

Ogni partecipante, assegnato utilizzando una tabella di randomizzazione, è stato valutato da un ricercatore clinico, che era cieco rispetto al raggruppamento, nei seguenti momenti: prima dell'intervento; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il ROM attivo e passivo e i punteggi funzionali sono stati valutati in ogni momento. I punteggi funzionali includono il punteggio Constant, il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) e il punteggio della spalla dell'Università della California di Los Angeles (UCLA). La guarigione anatomica è stata valutata mediante risonanza magnetica a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Un esperto radiologo muscoloscheletrico ha interpretato la risonanza magnetica e determinato il tasso di fallimento della guarigione. Sulla base dei risultati della risonanza magnetica, il tipo IV o V della classificazione Sugaya è stato considerato fallimento della guarigione.

Sulla base dello studio precedente, si presumeva che il tasso di recidiva di lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce trattate con la tecnica del ponte di sutura a doppia fila fosse del 28,3%. Sulla base dei precedenti dati clinici degli investigatori su lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce, si presume che il tasso di ricomparsa di lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce trattate con la nuova tecnica a doppia fila sia dell'1,0%.

Le differenze negli endpoint primari tra i due gruppi sono state analizzate utilizzando test chi-quadrato. Impostare α = 0,05, la potenza è 0,80, il rapporto di campionamento dei due gruppi era 1:1. La dimensione del campione è stata stimata con PASS 15.0. Un totale di 46 pazienti, con 23 in ciascun gruppo, aveva una potenza sufficiente per rilevare differenze statistiche tra i gruppi. In considerazione dell'incertezza dell'effetto e della possibile perdita di follow-up, l'effetto del progetto è stato assunto al 10%. Pertanto, la dimensione totale del campione di questo studio dovrebbe essere superiore al 46÷90%≈51. Per facilitare la randomizzazione, la dimensione del campione è stata determinata in 52 pazienti, con 26 pazienti in ciascun gruppo.

Sono state analizzate variabili come età, sesso, dimensione della lacrima e punteggi funzionali e sono stati ottenuti i loro valori medi. I dati continui sono stati presentati come media ± SD e sono stati analizzati utilizzando il test t indipendente. I tassi di reter tra i due gruppi sono stati analizzati utilizzando test chi-quadrato. Le differenze nei valori tra i 2 gruppi sono state fissate a P <.05 per essere statisticamente significative. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS versione 15.0