Uma pesquisa clínica sobre o reparo de grandes rupturas do manguito rotador

O objetivo deste estudo é comparar clinicamente uma nova técnica de fileira dupla com a técnica de fileira dupla de ponte de sutura no reparo artroscópico de rupturas maciças do manguito rotador. O estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado. Um total de 52 participantes com rupturas grandes e maciças do manguito rotador serão prospectivamente inscritos e divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a técnica de reparo aplicada: grupo de nova técnica de fileira dupla e grupo de técnica de fileira dupla de ponte de sutura.

Os investigadores recrutaram prospectivamente participantes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: diagnóstico pré-operatório por ressonância magnética (MRI) de ruptura maciça do manguito rotador (>3 cm), que foi confirmada durante a operação; lágrima crônica; maiores de 17 anos e menores de 75 anos; sem contraindicações cirúrgicas e com vontade de participar. Os investigadores excluíram pacientes com manguito rotador de baixa qualidade e ruptura irreparável; artrite glenoumeral grave; cirurgia prévia no ombro; acompanhada de luxação ou fratura do ombro; recusa em participar.

Cada participante, alocado por meio de uma tabela de randomização, foi avaliado por um pesquisador clínico, cego para o agrupamento, nos seguintes momentos: pré-operatório; 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. A escala visual analógica (VAS) para dor, ADM ativa e passiva e escores funcionais foram avaliados em cada ponto de tempo. As pontuações funcionais, incluindo a pontuação Constant, a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e a pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). A cicatrização anatômica foi avaliada por ressonância magnética aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Um radiologista musculoesquelético experiente interpretou a ressonância magnética e determinou a taxa de falha na cicatrização. Com base nos achados da ressonância magnética, o tipo IV ou V da classificação de Sugaya foi considerado falha de cicatrização.

Com base no estudo anterior, assumiu-se que a taxa de reincidência de rupturas grandes a maciças do manguito rotador tratadas com a técnica de ponte de sutura dupla em 28,3%. Com base nos dados clínicos anteriores dos investigadores sobre rupturas grandes a maciças do manguito rotador, supõe-se que a taxa de reincidência de rupturas grandes a maciças do manguito rotador tratadas com a nova técnica de fileira dupla é de 1,0%.

As diferenças nos pontos finais primários entre os dois grupos foram analisadas usando testes qui-quadrado. Defina α=0,05, o poder é 0,80, a proporção de amostra dos dois grupos foi de 1:1. O tamanho da amostra foi estimado com PASS 15,0. Um total de 46 pacientes, com 23 em cada grupo, teve poder suficiente para detectar diferenças estatísticas entre os grupos. Considerando a incerteza do efeito e a possível perda de acompanhamento, o efeito do projeto foi assumido em 10%. Portanto, o tamanho total da amostra deste estudo deve ser superior a 46÷90%≈51. Para facilitar a randomização, o tamanho da amostra foi determinado em 52 pacientes, com 26 pacientes em cada grupo.

Variáveis ​​como idade, sexo, tamanho da lágrima e escores funcionais foram analisadas e seus valores médios foram obtidos. Os dados contínuos foram apresentados como média ± DP e analisados ​​por meio do teste t independente. As taxas de reincidência entre os dois grupos foram analisadas usando testes do qui-quadrado. As diferenças nos valores entre os 2 grupos foram definidas em P < 0,05 para serem estatisticamente significativas. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SPSS versão 15.0