Klinický výzkum opravy masivních velkých trhlin rotátorové manžety

Účelem této studie je klinicky porovnat novou dvouřadou techniku ​​s dvouřadou technikou suturního můstku při artroskopické opravě masivních velkých trhlin rotátorové manžety. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 52 účastníků s velkým - masivním natržením rotátorové manžety bude prospektivně zapsáno a náhodně rozděleno do 2 skupin podle aplikované techniky opravy: skupina s novou dvouřadou technikou a skupina dvouřadých technik suturního můstku.

Vyšetřovatelé prospektivně zařadili účastníky, kteří splnili následující kritéria pro zařazení: předoperační diagnostika natržení rotátorové manžety (>3 cm) předoperační magnetickou rezonancí (MRI), která byla potvrzena během operace; chronické slzení; starší 17 let a mladší 75 let; bez chirurgických kontraindikací a ochotni se zúčastnit. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s nekvalitní rotátorovou manžetou a neopravitelným natržením; těžká glenohumerální artritida; předchozí operace ramene; doprovázené dislokací nebo zlomeninou ramene; odmítnutí účasti.

Každý účastník, přiřazený pomocí randomizační tabulky, byl hodnocen klinickým výzkumníkem, který byl slepý k seskupení, v následujících časových bodech: předoperačně; 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. V každém časovém bodě byla hodnocena vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, aktivní a pasivní ROM a funkční skóre. Funkční skóre včetně konstantního skóre, skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) a skóre ramen University of California Los Angeles (UCLA). Anatomické hojení bylo hodnoceno pomocí MRI 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Zkušený muskuloskeletální radiolog interpretoval MRI a určil míru selhání hojení. Na základě nálezů MRI byl typ IV nebo V klasifikace Sugaya považován za selhání hojení.

Na základě předchozí studie se předpokládalo, že míra zpětného odtržení velkých až masivních trhlin rotátorové manžety ošetřených dvouřadou technikou šicího můstku je 28,3 %. Na základě předchozích klinických údajů výzkumníků o velkých až masivních natržení rotátorové manžety se předpokládá, že četnost zpětného natržení velkých až masivních natržení rotátorové manžety ošetřených novou dvouřadou technikou je 1,0 %.

Rozdíly v primárních koncových bodech mezi těmito dvěma skupinami byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testů. Set α=0,05, síla je 0,80, poměr vzorků obou skupin byl 1:1. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí PASS 15.0. Celkem 46 pacientů, s 23 v každé skupině, mělo dostatečnou sílu pro detekci statistických rozdílů mezi skupinami. S ohledem na nejistotu účinku a možnou ztrátu sledování byl návrhový účinek předpokládán na 10 %. Celková velikost vzorku této studie by proto měla být více než 46÷90 %≈51. Pro usnadnění randomizace byla velikost vzorku stanovena na 52 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 26 pacientů.

Byly analyzovány proměnné, jako je věk, pohlaví, velikost slz a funkční skóre, a byly získány jejich průměrné hodnoty. Kontinuální data byla prezentována jako průměr ± SD a byla analyzována pomocí nezávislého t testu. Retear rychlosti mezi těmito dvěma skupinami byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testů. Rozdíly v hodnotách mezi těmito 2 skupinami byly stanoveny na P < 0,05, aby byly statisticky významné. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 15.0