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乳がん患者の腋窩リンパ節の状態の予測における放射線学的に検出された乳房内リンパ節の重要性

2022年1月29日 更新者:Ayman Shemes、Mansoura University

乳がんは、早期に治療しないと、女性の主要な死亡原因となります。 早期のスクリーニングと診断は、予後の治療効果に大きく関係しています。

乳がんのリンパ節の状態は、ステージング、治療、および予後を決定する要因の 1 つです。 乳がんのリンパ節の状態は、ステージング、治療、および予後を決定する要因の 1 つです。 乳がんのリンパ節の状態は、病期分類、治療、および予後を決定する要因の 1 つです。

乳房内リンパ節 (IMLN) は、すべての側面が乳房組織に囲まれているリンパ節として定義され、腋窩領域のものと区別されます。

正常な IMLN は通常、すべての画像検査 (マンモグラフィー、超音波、および磁気共鳴画像法 [MRI]) で、通常は静脈に隣接する末梢位置にある楕円形と肺門脂肪を伴う 10 mm 未満の外接塊として説明されます。 最も一般的な場所 (約 70%) は上部外側の象限ですが、乳房のどこにでもある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

作品のねらい

  • 主要な結果: 放射線検査による乳房内リンパ節の検出による腋窩リンパ節の状態の予測。
  • 副次的結果:乳癌の分子サブタイプと放射線学的結果との病理学的相関。

患者と方法 これは前向き研究であり、2021 年 9 月から 2023 年 9 月までマンスーラ大学病院で実施されます。 この研究には、研究に含まれる前に各症例から書面による同意を得た後、30 人の乳癌患者が含まれます。

• 包含基準: 18 歳以上の女性患者で、放射線学的に乳房内リンパ節が検出され、研究への参加に同意した乳癌患者。

• 除外基準は次のとおりです。

  1. 妊娠。
  2. 精神的不安定。
  3. 私たちの研究への参加を拒否した患者。
  4. 18歳未満の患者。 *登録された患者は以下の対象となります:

1-術前評価: 詳細な病歴と臨床乳房検査。

調査:

ラボ :

完全な血液像 (CBC) 肝機能検査 腎機能検査 国際正規化比 (INR)

放射線学:

両側乳房超音波検査。 40 歳以上の患者さん向けのデジタル マンモグラフィ。 Breast Dynamic Contrast Enhanced および拡散強調磁気共鳴画像法。

5- 手術技術: 修正された根治的乳房切除術および腋窩クリアランスを伴う保存的乳房手術 6- 術後のフォローアップ:

  • 患者は、手順に従って1〜2日間入院し、病院のプロトコルに従って抗生物質と鎮痛剤を服用します。
  • ドレンから排出される液体の量と色を追跡します。
  • 創傷は評価のために48時間後に検査される。
  • 標本の組織病理学的検査
  • 乳癌の分子サブタイプを決定するために、免疫組織化学が行われます (エストロゲン受容体 (ER) 、プロゲステロン受容体 (PR) 、HER-2neu および Ki-67 )。
  • 病理学的データを放射線学的結果に関連付けます。
  • 病理学的結果に従って、術後の全身治療の種類を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35111
        • faculty of medicine-Mansoura university - Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、2021 年 9 月から 2023 年 9 月までマンスーラ大学病院で実施される前向き研究です。 この研究には、研究に含まれる前に各症例から書面による同意を得た後、30 人の乳癌患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者は、放射線学的に乳房内リンパ節が検出された乳癌を呈し、研究への参加に同意した

除外基準:

  • 妊娠。
  • 精神的不安定。
  • 私たちの研究への参加を拒否した患者。
  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リンパ節の状態の予測
時間枠:6ヶ月
放射線検査による乳房内リンパ節の検出による腋窩リンパ節の状態の予測。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的相関
時間枠:7ヶ月
乳癌の分子サブタイプと放射線学的結果との病理学的相関。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (予想される)

2022年8月4日

研究の完了 (予想される)

2023年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD.21.09.521.R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは、2021 年 9 月から 2023 年 9 月までマンスーラ大学病院で実施される前向き研究です。 この研究には、研究に含まれる前に各症例から書面による同意を得た後、30 人の乳癌患者が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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