- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214781
Il significato dei linfonodi intramammari rilevati radiologicamente nella previsione dello stato dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario
Il cancro al seno è una delle principali cause di mortalità tra le donne se non trattata nelle fasi iniziali. Lo screening e la diagnosi precoci hanno molto a che fare con l'effetto terapeutico della prognosi.
Lo stato linfonodale nel carcinoma mammario è uno dei fattori determinanti per la stadiazione, il trattamento e la prognosi. Lo stato linfonodale nel carcinoma mammario è uno dei fattori determinanti per la stadiazione, il trattamento e la prognosi. Lo stato linfonodale nel carcinoma mammario è uno dei fattori determinanti per la stadiazione, il trattamento e la prognosi.
I linfonodi intramammari (IMLN) sono definiti come linfonodi che dovrebbero essere circondati da tessuto mammario su tutti i lati, che li differenziano da quelli nella regione ascellare.
Gli IMLN normali sono tipicamente descritti in tutti gli studi di imaging (mammografia, ecografia e risonanza magnetica [MRI]) come una massa circoscritta, inferiore a 10 mm, con forma ovale e grasso ilare, solitamente in una posizione periferica, adiacente a una vena. La posizione più comune (circa il 70%) è nei quadranti esterni superiori, tuttavia può essere localizzata ovunque nel seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro
- Esito primario: previsione dello stato dei linfonodi ascellari rilevando i linfonodi intramammari mediante studio radiologico.
- Esito secondario: correlazione patologica dei sottotipi molecolari di carcinoma mammario con risultati radiologici.
Pazienti e metodi Questo è uno studio prospettico, che sarà condotto presso l'ospedale universitario di Mansoura da settembre 2021 a settembre 2023. Questo studio includerà trenta pazienti con cancro al seno, dopo il consenso scritto informato prelevato da ciascun caso prima di essere incluso nello studio.
• I criteri di inclusione includevano: Pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni presentavano carcinoma mammario con linfonodi intramammari rilevati radiologicamente e hanno accettato di partecipare allo studio.
• I criteri di esclusione includevano:
- Gravidanza.
- Instabilità psicologica.
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare al nostro studio.
- Pazienti la cui età è inferiore a 18 anni. * I pazienti arruolati saranno sottoposti a:
1-valutazione preoperatoria: anamnesi dettagliata ed esame clinico del seno.
Indagini:
Laboratorio :
Quadro completo del sangue (CBC) Test di funzionalità epatica Test di funzionalità renale Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Radiologia:
Ecografia mammaria bilaterale. Mammografia digitale per pazienti > 40 anni. Mammella Contrasto dinamico Risonanza magnetica potenziata e pesata in diffusione.
5- Tecniche operatorie: mastectomia radicale modificata e chirurgia mammaria conservativa con clearance ascellare 6- Follow up post-operatorio:
- Il paziente rimarrà in ospedale per 1 o 2 giorni secondo la procedura e sarà trattato con antibiotici e analgesici secondo il protocollo ospedaliero.
- seguire la quantità e il colore del fluido che fuoriesce dallo scarico.
- La ferita viene ispezionata dopo 48 ore per essere valutata.
- Esame istopatologico del campione
- Verrà eseguita l'immunoistochimica (recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), HER-2neu e Ki-67) per determinare i sottotipi molecolari del cancro al seno
- Correleremo i dati patologici ai risultati radiologici.
- determinare il tipo di trattamento sistemico post-operatorio in base ai risultati patologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35111
- faculty of medicine-Mansoura university - Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni hanno presentato carcinoma mammario con linfonodi intramammari rilevati radiologicamente e hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Instabilità psicologica.
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare al nostro studio.
- Pazienti la cui età è inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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previsione dello stato dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 6 mesi
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previsione dello stato dei linfonodi ascellari rilevando i linfonodi intramammari mediante studio radiologico.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione patologica
Lasso di tempo: 7 mesi
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correlazione patologica di sottotipi molecolari di carcinoma mammario con risultati radiologici.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.09.521.R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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